여드름 치료기기의 안전성 및 유효성 평가

포함 기준:

• 다음은 포함 기준을 나타냅니다.

  1. 경증 내지 중등도의 여드름이 있는 피험자(5-30개의 염증성 병변이 있고 결절/낭종이 없음).
  2. 18-50세의 남성 및 여성 피험자.
  3. 모든 Fitzpatrick 피부 유형을 가진 피험자.
  4. 모든 피부 유형(보통, 지성, 건성, 복합)의 대상입니다.
  5. 피험자는 4개 구역 모두에 여드름 병변이 있어야 합니다. .
  6. 30일 동안 동일한 보습제를 어려움 없이 사용했으며, 12주 연구 기간 동안 동일한 보습제를 계속 사용할 피험자입니다.
  7. 피험자는 새로운 색상의 화장품(립스틱, 아이섀도, 페이셜 파운데이션, 블러셔 또는 파우더)을 사용하지 않는 데 동의합니다.
  8. 연구 기간 동안 다른 여드름 제품을 사용하지 않은 피험자.
  9. 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태가 없습니다.
  10. 가임기 여성은 연구 기간 동안 일종의 피임 방법을 기꺼이 사용했습니다. 이 연구의 목적을 위해 경구 피임약, Norplant®, Depo-Provera®, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제) 및 금욕과 같은 피임법이 허용되는 것으로 간주됩니다.
  11. 피험자는 21CFR, 파트 50: "인간 피험자 보호"에 따라 사전 동의 양식에 서명했습니다.

제외 기준:

• 다음은 제외 기준을 나타냅니다.

  1. 연구자의 의견으로는 여드름의 연구 상태를 제외하고 피험자의 피부 특성에 대한 정확한 평가를 방해할 수 있는 모든 피부과 장애.
  2. 지정된 학습 장치를 지시대로 얼굴에 사용하려는 의지가 없는 피험자.
  3. 연구 시작 전 2주 동안 국소 처방 또는 OTC 여드름 제품을 사용한 피험자.
  4. 연구 시작 전 4주 동안 경구 처방 또는 OTC 여드름 제품을 복용한 피험자.
  5. 연구 시작 전 최소 2주 동안 벤조일퍼옥사이드, 황 또는 살리실산이 포함되지 않은 비OTC 클렌저를 사용한 피험자.
  6. 지난 6개월 동안 어떤 안면 치료도 받지 않았으며 연구 기간 동안 안면 치료, 안면 필링, 사진 안면 치료, 레이저 치료, 박피술, 보툴리눔 독소(보톡스), 주사형 필러 치료를 포함한 모든 안면 치료를 보류할 의향이 있는 피험자 , 강렬한 펄스 광선(IPL), 산성 치료, 타이트닝 치료 및/또는 안면 성형 수술.
  7. 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 피험자.
  8. 임상적으로 심각하고/또는 불안정한 의학적 장애가 있는 피험자.
  9. 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 피험자.
  10. 연구 요구 사항을 이해하고 따르는 능력을 방해할 수 있는 심리적 질병 또는 상태의 병력이 있는 피험자.
  11. 최근 안면 수술을 받은 피험자.
  12. 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 피험자.
  13. 연구 시작 전 3개월 이내에 호르몬 대체 요법(HRT) 또는 피임을 위한 호르몬을 시작한 피험자 또는 연구 기간 동안 피임용 HRT 또는 호르몬의 투여량을 시작, 중단 또는 변경할 계획을 갖고 있는 사람.
  14. 심장박동기, 이식된 제세동기, 기타 이식된 금속 또는 전자 장치를 갖고 있는 피험자.
  15. EKG 모니터링 장비를 착용한 피험자.
  16. 정맥염, 혈전정맥염, 모세혈관 파열, 정맥류가 있는 환자.
  17. 발작, 간질 또는 암/종양이 있는 피험자.
  18. 비대성 흉터 또는 켈로이드 형성의 병력이 있는 피험자.