Évaluation de la sécurité et de l'efficacité d'un dispositif de traitement de l'acné

Critère d'intégration:

• Les éléments suivants représentaient les critères d’inclusion :

  1. Sujets présentant une acné légère à modérée (5 à 30 lésions inflammatoires et aucun nodule/kyste).
  2. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 50 ans.
  3. Sujets avec tous les types de peau Fitzpatrick.
  4. Sujets de tous types de teint (normal, gras, sec, mixte).
  5. Les sujets doivent avoir une lésion d'acné dans les 4 zones. .
  6. Sujets qui ont utilisé la même crème hydratante sans difficulté pendant 30 jours et continueront à utiliser la même crème hydratante pendant les 12 semaines d'étude.
  7. Les sujets s'engagent à ne pas introduire de nouveaux produits cosmétiques colorés (rouges à lèvres, fards à paupières, fonds de teint, fard à joues ou poudre).
  8. Sujets qui n'utilisent aucun autre produit contre l'acné pendant la durée de l'étude.
  9. Aucune condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude.
  10. Les femmes en âge de procréer étaient disposées à utiliser une forme de contraception pendant l’étude. Aux fins de cette étude, les méthodes suivantes sont considérées comme acceptables méthodes de contrôle des naissances : contraceptifs oraux, Norplant®, Depo-Provera®, méthodes à double barrière (par exemple, préservatif et spermicide) et abstinence.
  11. Les sujets ont signé un formulaire de consentement éclairé conformément au 21CFR, partie 50 : « Protection des sujets humains ».

Critère d'exclusion:

• Les éléments suivants représentaient les critères d’exclusion :

  1. Tout trouble dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation précise des caractéristiques cutanées du sujet, à l'exception de l'état d'étude de l'acné.
  2. Sujets qui ne souhaitent pas utiliser l'appareil d'étude attribué face à leur visage comme indiqué.
  3. Sujets ayant utilisé des produits topiques contre l'acné sur ordonnance ou en vente libre pendant 2 semaines avant l'entrée à l'étude.
  4. Sujets ayant pris des produits contre l'acné sur ordonnance orale ou en vente libre pendant 4 semaines avant l'entrée à l'étude.
  5. Sujets ayant utilisé un nettoyant non OTC sans peroxyde de benzoyle, soufre ou acide salicylique pendant au moins 2 semaines avant l'entrée à l'étude.
  6. Sujet n'ayant reçu aucun soin du visage au cours des 6 derniers mois et étant prêt à suspendre tous les soins du visage au cours de l'étude, y compris les soins du visage, les peelings du visage, les photofaciales, les traitements au laser, la dermabrasion, la toxine botulique (Botox), les traitements de comblement injectables , lumière intense pulsée (IPL), traitements acides, traitements de raffermissement et/ou chirurgie plastique du visage.
  7. Sujets enceintes, qui allaitent ou planifient une grossesse.
  8. Sujets présentant des troubles médicaux cliniquement significatifs et/ou instables.
  9. Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole.
  10. Sujets ayant des antécédents de maladie ou d'affection psychologique qui nuiraient à leur capacité à comprendre et à suivre les exigences de l'étude.
  11. Sujets ayant subi une chirurgie faciale récente.
  12. Sujets participant actuellement à tout autre essai clinique.
  13. Sujets ayant commencé des thérapies hormonales substitutives (THS) ou des hormones contraceptives moins de 3 mois avant l'entrée à l'étude ; ou qui envisagent de commencer, d'arrêter ou de modifier les doses de THS ou d'hormones contraceptives pendant l'étude.
  14. Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur implanté ou d'un autre appareil métallique ou électronique implanté.
  15. Sujets qui portent un équipement de surveillance ECG.
  16. Sujets présentant une phlébite, une thrombophlébite, des capillaires brisés ou des varices.
  17. Sujets souffrant de convulsions, d'épilepsie ou de cancer/tumeurs.
  18. Sujets ayant des antécédents de cicatrices hypertrophiques ou de formation de chéloïdes.