Оценка безопасности и эффективности устройства для лечения прыщей

Критерии включения:

• Ниже представлены критерии включения:

  1. Субъекты с акне легкой и средней степени тяжести (5–30 воспалительных поражений и отсутствие узелков/кист).
  2. Мужчины и женщины в возрасте 18-50 лет.
  3. Субъекты со всеми типами кожи по Фитцпатрику.
  4. Обладательницы всех типов кожи (нормальная, жирная, сухая, комбинированная).
  5. Субъекты должны иметь очаги прыщей во всех 4 зонах. .
  6. Субъекты, которые без проблем использовали один и тот же увлажняющий крем в течение 30 дней и будут продолжать использовать тот же увлажняющий крем в течение 12-недельного исследования.
  7. Субъекты соглашаются не использовать новую цветную косметику (помады, тени для век, тональную основу для лица, румяна или пудру).
  8. Субъекты, которые не использовали другие средства от прыщей на протяжении всего исследования.
  9. Нет известных медицинских состояний, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
  10. Женщины детородного возраста были готовы использовать противозачаточные средства во время исследования. Для целей данного исследования приемлемыми методами контроля над рождаемостью считаются: оральные контрацептивы, Норплант®, Депо-Провера®, методы двойного барьера (например, презерватив и спермицид) и воздержание.
  11. Субъекты подписали форму информированного согласия в соответствии с 21CFR, часть 50: «Защита людей».

Критерий исключения:

• Ниже представлены критерии исключения:

  1. Любое дерматологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать точной оценке характеристик кожи субъекта, за исключением исследуемого состояния прыщей.
  2. Субъекты, которые не желают использовать назначенное исследовательское устройство для лица в соответствии с инструкциями.
  3. Субъекты, которые использовали какие-либо рецептурные или безрецептурные средства от прыщей для местного применения в течение 2 недель до включения в исследование.
  4. Субъекты, которые принимали любые рецептурные или безрецептурные средства от прыщей в течение 4 недель до включения в исследование.
  5. Субъекты, которые использовали очищающее средство, не продаваемое без рецепта, без пероксида бензоила, серы или салициловой кислоты в течение как минимум 2 недель до включения в исследование.
  6. Субъект, который не проходил никаких процедур по уходу за лицом в течение последних 6 месяцев и готов отказаться от всех процедур по уходу за лицом в течение исследования, включая процедуры по уходу за лицом, пилинги для лица, фотокосметические процедуры по уходу за лицом, лазерные процедуры, дермабразию, ботулотоксин (ботокс), инъекции филлеров. , интенсивный импульсный свет (IPL), кислотные процедуры, процедуры подтяжки и/или пластическая хирургия лица.
  7. Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
  8. Субъекты с клинически значимыми и/или нестабильными заболеваниями.
  9. Субъекты, которые не желают или не могут соблюдать требования протокола.
  10. Субъекты, у которых в анамнезе есть психологическое заболевание или состояние, которое может помешать их способности понимать и следовать требованиям исследования.
  11. Субъекты, перенесшие недавнюю операцию на лице.
  12. Субъекты, в настоящее время участвующие в любом другом клиническом исследовании.
  13. Субъекты, начавшие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) или гормоны для контроля над рождаемостью менее чем за 3 месяца до включения в исследование; или кто планирует начать, прекратить или изменить дозы ЗГТ или гормонов для контроля над рождаемостью во время исследования.
  14. Субъекты, у которых есть кардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор или другое имплантированное металлическое или электронное устройство.
  15. Субъекты, носящие оборудование для мониторинга ЭКГ.
  16. Субъекты с флебитом, тромбофлебитом, поврежденными капиллярами или варикозным расширением вен.
  17. Субъекты, страдающие судорогами, эпилепсией или раком/опухолями.
  18. Субъекты, у которых в анамнезе есть гипертрофические рубцы или келоидные образования.