Az akne kezelésére szolgáló eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése

Bevételi kritériumok:

• A felvételi kritériumokat a következők képviselték:

  1. Enyhe-közepes aknés betegek (5-30 gyulladásos elváltozás, csomók/ciszták nélkül).
  2. Férfi és női alanyok életkora 18-50 év.
  3. Minden Fitzpatrick bőrtípusú alanyok.
  4. Bármilyen arcszíntípusú alanyok (normál, zsíros, száraz, kombinált).
  5. Az alanyoknak mind a 4 zónában aknés elváltozásnak kell lennie. .
  6. Azok az alanyok, akik 30 napig nehézség nélkül használták ugyanazt a hidratáló krémet, és továbbra is ugyanazt a hidratáló krémet fogják használni a 12 hetes vizsgálat során.
  7. Az alanyok vállalják, hogy nem vezetnek be új színes kozmetikumokat (rúzsok, szemhéjfestékek, arcápolók, pirosítók vagy púderek).
  8. Olyan alanyok, akik nem használnak más akne elleni készítményt a vizsgálat időtartama alatt.
  9. Nem ismert olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatná a vizsgálatban való részvételt.
  10. A fogamzóképes korú nők hajlandóak voltak a születésszabályozás egy formáját alkalmazni a vizsgálat során. E tanulmány szempontjából a következő fogamzásgátlási módszereket tekintjük elfogadhatónak: orális fogamzásgátlók, Norplant®, Depo-Provera®, kettős gát módszerek (például óvszer és spermicid) és absztinencia.
  11. Az alanyok a 21CFR 50. részének: „Emberi alanyok védelme” című előírásának megfelelően tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá.

Kizárási kritériumok:

• A kizárási kritériumokat a következők képviselték:

  1. Bármilyen bőrgyógyászati ​​rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alany bőrjellemzőinek pontos értékelését, kivéve az akne vizsgálati állapotát.
  2. Azok az alanyok, akik nem hajlandók az utasításoknak megfelelően arcra használni a hozzárendelt vizsgálati eszközt.
  3. Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépés előtt 2 hétig bármilyen lokális vényköteles vagy OTC akne terméket használtak.
  4. Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépés előtt 4 hétig bármilyen orális vényköteles vagy OTC akne terméket szedtek.
  5. Azok az alanyok, akik benzoil-peroxid, kén vagy szalicilsav nélküli, nem OTC tisztítószert használtak legalább 2 hétig a vizsgálatba való belépés előtt.
  6. Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban nem részesültek arckezelésen, és hajlandóak visszatartani minden arckezelést a vizsgálat ideje alatt, beleértve az arckezelést, archámlasztást, fotó arckezelést, lézeres kezelést, dermabráziót, botulinum toxint (Botox), injekciós töltőanyag kezeléseket , intenzív pulzáló fény (IPL), savas kezelések, feszesítő kezelések és/vagy arcplasztika.
  7. Terhes, szoptató vagy terhességet tervező alanyok.
  8. Klinikailag jelentős és/vagy instabil egészségügyi rendellenességekkel küzdő alanyok.
  9. Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek.
  10. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében olyan pszichológiai betegség vagy állapot szerepel, amely megzavarná a vizsgálat követelményeinek megértését és követését.
  11. Olyan személyek, akik nemrégiben arcműtéten estek át.
  12. Bármely más klinikai vizsgálatban jelenleg részt vevő alanyok.
  13. Azok az alanyok, akiknél kevesebb mint 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt elkezdték a hormonpótló terápiát (HRT) vagy a fogamzásgátlásra szolgáló hormonokat; vagy akik azt tervezik, hogy a vizsgálat ideje alatt elkezdik, leállítják vagy módosítják a hormonpótló kezelést vagy a fogamzásgátlás céljából alkalmazott hormonokat.
  14. Szívritmus-szabályozóval, beültetett defibrillátorral vagy más beültetett fémes vagy elektronikus eszközzel rendelkező személyek.
  15. Azok az alanyok, akik EKG-figyelő berendezést viselnek.
  16. Flebitisben, thrombophlebitisben, törött hajszálerekben vagy visszérben szenvedő betegek.
  17. Olyan alanyok, akiknek görcsrohamai, epilepsziája vagy rákos/tumoros betegsége van.
  18. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében hipertrófiás hegesedés vagy keloidképződés szerepel.