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認知症に対して共に立ち直る (RT-D ADRD)

2025年3月25日 更新者:Sarah Bannon、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

一緒に認知症を回復する: 認知症患者とそのケアパートナーのための診断後早期のライブビデオ回復力二者介入

提案された研究は、慢性的な精神的苦痛を予防し、早期に慢性的精神的苦痛のリスクにさらされている二人組の生活の質を維持することを目的とした、新しいライブビデオ二者関係レジリエンス介入である認知症のためのレジリエント・トゥゲザー(RT-D)の実現可能性、受容性、信頼性を確立することになる。アルツハイマー病または関連認知症(ADRD)の診断後。

調査の概要

詳細な説明

認知症とともに生きる人(障害者)とその配偶者の介護パートナーはどちらも、臨床的に高レベルの精神的苦痛を経験しており、治療しないと慢性化し、双方の健康、生活の質、コミュニケーション、ケア計画に悪影響を与える可能性があります。 提案されている「認知症のためのレジリエント・トゥゲザー」など、障害者が参加できる機会の中でリスクにさらされている人々にライブビデオで配信される、カスタマイズされた二者による介入は、慢性的な精神的苦痛を防ぎ、障害者とその愛する人の生活の質を維持する可能性を秘めています。もの。

介入フェーズ(目的 2 および 3)では、新しく開発された RT-D のオープンパイロット(N=5 ダイアド)とその後の出口インタビューが実施され、適応されたプロトコルの初期の実現可能性と受け入れ可能性を調査し、さらに改良を加えます。介入の内容、材料、および手順 (目的 2; NIA ステージ 1A)。 次に、改良された RT-D と最小限に強化された教育対照 (MEUC) について、パイロット実現可能性ランダム化対照試験 (RCT; 目的 3; NIA ステージ 1B; N=50 ダイアド) が実施されます。 主要アウトカムは、RT-D 対 MEUC (NIA ステージ III) のハイブリッド有効性有効性 R01 (4 年目) を知らせるための実現可能性、信頼性、および受容性マーカーになります。 続くこの R01 では、研究者は、RT-D が精神的苦痛と生活の質の結果に及ぼす影響を調査し、調停と節度を通じた変化のメカニズム (個人および対人回復力スキル) をテストします。 実現可能性のベンチマークが満たされない場合、研究者はアプローチを修正します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Brain Injury Research Center at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

障害者の参加基準は次のとおりです。

  • 最近(約 1 か月)のチャートに ADRD 診断が記録され、
  • ADRD症状は65歳以降に発症し、
  • 臨床認知症評価スケール スコア .5 または 1.0 によって決定される、初期段階の認知症と一致する認知評価スコアおよび症状
  • 自分の問題に対する認知的認識(治療する神経科医によって判断される)、および
  • 標準化されたティーチバック方法の評価によって決定される、研究および研究プロトコルを理解する能力84。

ダイアドの追加の包含基準は次のとおりです。

  • 英語を話す成人(18歳以上)、
  • 二人は一緒に住んでいて、
  • 少なくとも 1 人のパートナーがスクリーニング中に臨床的に重大な精神的苦痛を支持している (病院の不安とうつ病のサブスケールで 7 を超える)

除外基準:

  • 患者が神経内科チームによって不適切であると判断された場合、
  • どちらかのパートナーが末期疾患を併発している、
  • 治療チームの判断により、患者は参加を妨げる臨床プロフィール(前頭側頭型認知症、行動的変異など)を伴う認知症と診断された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オープン パイロット RT-D ダイアド
認知症患者(障害者)とその配偶者の介護パートナー
新しいライブビデオ二者関係の回復力介入
他の名前:
  • RT-D

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在的な資格のある参加者の割合
時間枠:各ダイアドの完了後、1.5 ~ 2 か月の学習期間中
採用の実現可能性 - 採用は、潜在的に適格な個人のクリニック訪問をスクリーニングすることによって監視され、研究期間内での完了を促進するために毎週の会議で採用の進捗状況をレビューします。 採用は監視されますが、公式のベンチマークを設定したり、各ダイアドの後に手順を変更したりすることはありません。
各ダイアドの完了後、1.5 ~ 2 か月の学習期間中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングを受けた参加者の割合
時間枠:各ダイアドの完了後、1.5 ~ 2 か月の学習期間中
スクリーニングの実現可能性 - スクリーニングを受ける対象者の中で適格か不適格かをスクリーニングする部分、および不適格の理由と詳細な説明が監視され、毎週のチーム会議で進捗状況がレビューされます。 スクリーニングは監視されますが、公式のベンチマークを設定したり、各ダイアッドの後に手順を変更したりすることはありません。
各ダイアドの完了後、1.5 ~ 2 か月の学習期間中
参加に同意または同意しない参加者の割合
時間枠:各ダイアドの完了後、1.5 ~ 2 か月の学習期間中
スクリーニングを完了したすべての個人の同意、同意の拒否、および拒否の理由の記録を保持することによって同意が実現可能かどうかが監視され、毎週のチーム会議で進捗状況が確認されます。 同意の実現可能性は監視されますが、公式のベンチマークを設定したり、各ダイアドの後に手順を変更したりすることはありません。
各ダイアドの完了後、1.5 ~ 2 か月の学習期間中
参加者が参加するセッションの割合
時間枠:各ダイアドの完了後、1.5 ~ 2 か月の学習期間中
治療の実現可能性 - 登録された二人組が出席したセッションの数、セッションの欠席、治療の途中棄権、欠席の理由が監視され、毎週のミーティングで進捗状況がレビューされます。 治療の実現可能性は監視されますが、公式のベンチマークを設定したり、各ダイアドの後に手順を変更したりすることはありません。
各ダイアドの完了後、1.5 ~ 2 か月の学習期間中
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠:ベースラインと 6 週間 (介入後)
精神的苦痛の変化は、病院の不安およびうつ病の不安スケールで評価されます。このスケールは、回答が 0 ~ 3 でスコア付けされ、各サブスケール (不安とうつ病) のスコアが 0 (正常) ~ 21 (重度の症状) である 14 項目のスケールです。 スケール全体のスコアは 0 ~ 42 で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
ベースラインと 6 週間 (介入後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sarah Bannon、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月19日

一次修了 (実際)

2025年3月6日

研究の完了 (実際)

2025年3月6日

試験登録日

最初に提出

2024年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月14日

最初の投稿 (実際)

2024年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GCO 23-0519
  • 1K23AG075188-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後に、トライアル中に収集されたすべての参加者個人データ。

IPD 共有時間枠

出版直後。 終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスしたい人は誰でも。 目的は何でも。 データは (リンク未定) で無期限に入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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