Rugalmas együtt a demencia ellen (RT-D ADRD)
Resilient Together for Demencia: élő videós reziliencia-diádikus beavatkozás demenciában szenvedőknek és gondozópartnereiknek a diagnózis után korán
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mind a demenciában (PWD) élők, mind a házastársaik gondozópartnerei magas szintű klinikailag megemelkedett érzelmi szorongást tapasztalnak, amely kezelés nélkül krónikussá válhat, és negatívan befolyásolja mindkét partner egészségét, életminőségét, kommunikációját és gondozási tervezését. A személyre szabott diadikus beavatkozás, mint például a javasolt Resilient Together for Demencia, élő videón keresztül eljuttatva ehhez a veszélyeztetett populációhoz a fogyatékkal élők részvételének lehetősége idején, képes megelőzni a krónikus érzelmi szorongást és megőrizni a fogyatékkal élők és szeretteik életminőségét. azok.
A beavatkozási szakaszban (2. és 3. cél) az újonnan kifejlesztett RT-D nyílt pilotje (N=5 diád), majd kilépési interjúk készülnek az adaptált protokoll kezdeti megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának feltárására, valamint a protokoll további finomítására. beavatkozás tartalma, anyagok és eljárások (2. cél; NIA 1A. szakasz). Ezután egy kísérleti megvalósíthatósági randomizált kontrollvizsgálatot (RCT; 3. cél; NIA 1B. szakasz; N=50 diád) hajtanak végre a finomított RT-D-vel szemben egy minimálisan javított oktatási kontroll (MEUC) ellen. Az elsődleges eredmények a megvalósíthatósági, hitelességi és elfogadhatósági markerek lesznek, amelyek az RT-D és a MEUC (NIA III. szakasz) R01 (4. év) hibrid hatékonysági hatékonyságát jelzik. Ebben a következő R01-ben a kutató megvizsgálja az RT-D hatását az érzelmi szorongásra és az életminőség kimenetelére, és teszteli a változási mechanizmusokat (egyéni és interperszonális rugalmassági készségek) közvetítés és moderálás révén. A kutató felülvizsgálja a megközelítést, ha a megvalósíthatósági referenciaértékek nem teljesülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah M Bannon, PhD
- Telefonszám: 212-241-0787
- E-mail: sarah.bannon@montsinai.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sydney M McCage, MA
- Telefonszám: 212-241-6866
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Brain Injury Research Center at Mount Sinai
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Bannon, PhD
- E-mail: sarah.bannon@mountsinai.org
-
Kutatásvezető:
- Sarah Bannon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A PWD felvételi kritériumai a következők:
- A legutóbbi (körülbelül 1 hónapos) diagramon dokumentált ADRD diagnózis,
- Az ADRD tünetei 65 éves kor után jelentkeznek,
- a korai stádiumú demenciának megfelelő kognitív értékelési pontszámok és tünetek, a Klinikai Demencia Értékelési Skála 0,5 vagy 1,0 pontszámai szerint
- problémáinak kognitív tudatossága (a kezelő neurológus által meghatározottak szerint), és
- a tanulmányi és kutatási protokoll megértésének képessége, amint azt egy szabványos visszatanítási módszer értékelése határozza meg84.
A diádok további felvételi kritériumai a következők:
- angolul beszélő felnőttek (18 év felett),
- a diád együtt él,
- legalább egy partner klinikailag szignifikáns érzelmi szorongást tanúsít a szűrés során (>7 a Kórházi szorongás és depresszió skála alskáláján)
Kizárási kritériumok:
- a beteget a neurológiai csapat nem tartja megfelelőnek,
- bármelyik partner egyidejűleg előforduló halálos betegségben szenved,
- a betegnél a demencia olyan klinikai profilú formáit diagnosztizálták, amelyek kizárták a részvételt (pl. Frontotemporális demencia – viselkedési változat), a kezelőcsoport meghatározása szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyissa meg a Pilot RT-D diádokat
Demenciában (PWD) élő személyek és házastársaik gondozópartnerei
|
Egy újszerű élő videó diadikus rugalmassági beavatkozás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A potenciális jogosult résztvevők aránya
Időkeret: Minden diád befejezése után a vizsgálat során 1,5-2 hónapig
|
A toborzás megvalósíthatósága – A toborzást a potenciálisan jogosult személyek klinikai látogatásainak szűrésével fogják nyomon követni, és heti megbeszéléseken áttekintik a toborzás előrehaladását, hogy elősegítsék a tanulmányi időkereten belüli befejezést.
A toborzást ellenőrizni fogják, de nem határoznak meg hivatalos referenciaértékeket és nem módosítanak eljárásokat minden egyes diád után.
|
Minden diád befejezése után a vizsgálat során 1,5-2 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szűrt résztvevők aránya
Időkeret: Minden diád befejezése után a vizsgálat során 1,5-2 hónapig
|
A szűrés megvalósíthatósága – a szűrésen átesett egyének azon része, akik jogosultak és alkalmatlanok, valamint az alkalmatlanság okait részletes leírással nyomon követik, és a heti csapattalálkozókon áttekintik az előrehaladást.
A szűrést figyelemmel kísérik, de nem határoz meg hivatalos referenciaértékeket és nem módosítja az eljárásokat minden egyes diád után.
|
Minden diád befejezése után a vizsgálat során 1,5-2 hónapig
|
|
A részvételhez hozzájáruló vagy nem hozzájáruló résztvevők aránya
Időkeret: Minden diád befejezése után a vizsgálat során 1,5-2 hónapig
|
A beleegyezés megvalósíthatóságát azáltal, hogy nyilvántartást vezetnek minden olyan személyről, aki elvégezte a beleegyezés átvilágítását, megtagadja a hozzájárulást, valamint az elutasítás okait, figyelemmel kísérik, és a csapat heti ülésein felülvizsgálják az előrehaladást.
A beleegyezés megvalósíthatóságát ellenőrizni fogják, de nem határoznak meg hivatalos referenciaértékeket és nem módosítanak eljárásokat minden egyes diád után.
|
Minden diád befejezése után a vizsgálat során 1,5-2 hónapig
|
|
A résztvevők részvételi aránya
Időkeret: Minden diád befejezése után a vizsgálat során 1,5-2 hónapig
|
A kezelés megvalósíthatósága – Azon ülések számát, amelyeken a beiratkozott diádok részt vesznek, valamint az elmulasztott üléseket, a kezelésből való kimaradásokat és a részvétel hiányának okait, nyomon követik, és heti üléseken értékelik az előrehaladást.
A kezelés megvalósíthatóságát ellenőrizni fogják, de nem határoznak meg hivatalos referenciaértékeket és nem módosítják az eljárásokat minden egyes diád után.
|
Minden diád befejezése után a vizsgálat során 1,5-2 hónapig
|
|
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában (HADS)
Időkeret: Kiindulási és 6 hét (a beavatkozás után)
|
Az érzelmi szorongás változását a Kórházi Szorongás és Depressziós Szorongás Skála értékeli, amely egy 14 elemből álló skála, a válaszok 0-tól 3-ig terjednek, az egyes alskálák (szorongás és depresszió) pontszámai 0-tól (normál) 21-ig (súlyos tünetek).
A teljes skála pontszáma 0-tól 42-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
|
Kiindulási és 6 hét (a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Bannon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 23-0519
- 1K23AG075188-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .