Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporni razem na demencję (RT-D ADRD)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Sarah Bannon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Odporni razem na demencję: wideo na żywo Interwencja diadyczna dotycząca odporności na demencję dla osób chorych na demencję i ich partnerów opiekuńczych wcześnie po diagnozie

Proponowane badanie ustali wykonalność, akceptowalność i wiarygodność nowatorskiej interwencji wideo na żywo w zakresie odporności diadycznej, Resilient Together for Dementia (RT-D), mającej na celu zapobieganie chronicznemu niepokojowi emocjonalnemu i zachowanie jakości życia diad na wczesnym etapie ryzyka po rozpoznaniu choroby Alzheimera lub pokrewnego otępienia (ADRD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarówno osoby cierpiące na demencję, jak i ich partnerzy opiekujący się małżonkami doświadczają wysokiego poziomu klinicznie podwyższonego stresu emocjonalnego, który bez leczenia może stać się chroniczny i mieć negatywny wpływ na zdrowie, jakość życia, komunikację i planowanie opieki obojga partnerów. Dostosowana interwencja w diadzie, taka jak proponowana inicjatywa Resilient Together for Dementia, dostarczana za pośrednictwem wideo na żywo grupie ryzyka w okresie, w którym osoby niepełnosprawne mogą uczestniczyć, może potencjalnie zapobiec chronicznemu niepokojowi emocjonalnemu i zachować jakość życia osób niepełnosprawnych i ich bliskich te.

W fazie interwencji (cele 2 i 3) zostanie przeprowadzony otwarty pilotaż (N=5 diad) nowo opracowanego RT-D, po którym nastąpią rozmowy końcowe w celu zbadania wstępnej wykonalności i akceptowalności zaadaptowanego protokołu oraz dalszego udoskonalenia treść, materiały i procedury interwencji (Cel 2; Etap 1A NIA). Następnie zostanie przeprowadzone pilotażowe, randomizowane badanie kontrolne dotyczące wykonalności (RCT; cel 3; etap 1B NIA; N=50 diad) udoskonalonej RT-D w porównaniu z minimalnie wzmocnioną kontrolą edukacyjną (MEUC). Podstawowymi wynikami będą markery wykonalności, wiarygodności i akceptowalności, które pozwolą określić skuteczność hybrydowej skuteczności R01 (rok 4) RT-D w porównaniu z MEUC (NIA etap III). W kolejnym R01 badacz zbada wpływ RT-D na cierpienie emocjonalne i jakość życia oraz przetestuje mechanizmy zmiany (indywidualne i interpersonalne umiejętności odporności) poprzez mediację i moderację. Jeśli kryteria wykonalności nie zostaną spełnione, badacz zrewiduje podejście.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sydney M McCage, MA
  • Numer telefonu: 212-241-6866

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Brain Injury Research Center at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Bannon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia PWD to:

  • Niedawna (~1 miesiąc) karta udokumentowana diagnozą ADRD,
  • początek objawów ADRD po 65. roku życia,
  • wyniki oceny funkcji poznawczych i objawy odpowiadające wczesnemu stadium demencji, określone na podstawie wyników w skali klinicznej oceny demencji wynoszącej 0,5 lub 1,0
  • świadomość poznawcza swoich problemów (określona przez leczącego neurologa) oraz
  • umiejętność zrozumienia protokołu badania i badania, określona na podstawie standardowej oceny metodą nauczania84.

Dodatkowe kryteria włączenia dla diad to:

  • Osoby dorosłe mówiące po angielsku (18 lat lub starsze),
  • Diada mieszka razem,
  • co najmniej jeden partner potwierdza klinicznie istotne cierpienie emocjonalne podczas badania przesiewowego (> 7 w podskali szpitalnej skali lęku i depresji)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent zostanie uznany przez zespół neurologiczny za nieodpowiedniego,
  • którykolwiek z partnerów cierpi na współwystępującą nieuleczalną chorobę,
  • u pacjenta zdiagnozowano formy demencji o profilu klinicznym wykluczającym udział w badaniu (np. otępienie czołowo-skroniowe – wariant behawioralny), zgodnie z ustaleniami zespołu terapeutycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dyady Open Pilot RT-D
Osoby cierpiące na demencję (PWD) i ich współmałżonkowie opiekujący się partnerami
Behawioralne: Odporni razem na demencję
Nowatorska interwencja wideo na żywo w zakresie odporności diadycznej
Inne nazwy:
  • RT-D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja potencjalnych kwalifikujących się uczestników
Ramy czasowe: Po ukończeniu każdej diady, przez całe badanie 1,5-2 miesiące
Wykonalność rekrutacji — Rekrutacja będzie monitorowana poprzez wizyty w klinikach przesiewowych dla potencjalnie kwalifikujących się osób i przegląd postępów rekrutacji podczas cotygodniowych spotkań, aby promować ukończenie badania w ramach czasowych badania. Rekrutacja będzie monitorowana, ale nie będzie wyznaczać oficjalnych punktów odniesienia ani modyfikować procedur po każdej diadzie.
Po ukończeniu każdej diady, przez całe badanie 1,5-2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników poddanych kontroli
Ramy czasowe: Po ukończeniu każdej diady, przez całe badanie 1,5-2 miesiące
Możliwość przeprowadzenia kontroli – część osób, które przejdą tę kontrolę, kwalifikujących się i niekwalifikujących się, oraz przyczyny niekwalifikacji wraz ze szczegółowym opisem, będą monitorowane i będą przeglądane postępy podczas cotygodniowych spotkań zespołu. Badania przesiewowe będą monitorowane, ale nie będą wyznaczać oficjalnych punktów odniesienia ani modyfikować procedur po każdej diadzie.
Po ukończeniu każdej diady, przez całe badanie 1,5-2 miesiące
Proporcja uczestników, którzy wyrażają zgodę lub nie wyrażają zgody na udział
Ramy czasowe: Po ukończeniu każdej diady, przez całe badanie 1,5-2 miesiące
Wykonalność wyrażenia zgody poprzez prowadzenie rejestru wszystkich osób, które przeszły kontrolę tej zgody, odmówiły jej wyrażenia, a powody odmowy będą monitorowane i będą przeglądane postępy podczas cotygodniowych spotkań zespołu. Wykonalność wyrażenia zgody będzie monitorowana, ale nie będzie ustalać oficjalnych punktów odniesienia ani modyfikować procedur po każdej diadzie.
Po ukończeniu każdej diady, przez całe badanie 1,5-2 miesiące
Proporcja sesji, w których uczestniczą uczestnicy
Ramy czasowe: Po ukończeniu każdej diady, przez całe badanie 1,5-2 miesiące
Możliwość leczenia — liczba sesji, w których uczestniczą zapisane diady, a także sesje opuszczone, przypadki rezygnacji z leczenia i przyczyny nieobecności będą monitorowane, a postępy będą przeglądane na cotygodniowych spotkaniach. Wykonalność leczenia będzie monitorowana, ale nie będzie ustalać oficjalnych punktów odniesienia ani modyfikować procedur po każdej diadzie.
Po ukończeniu każdej diady, przez całe badanie 1,5-2 miesiące
Zmiana Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni (po interwencji)
Zmiana w niepokoju emocjonalnym oceniana za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, która jest 14-punktową skalą z odpowiedziami punktowanymi od 0 do 3, punktacja dla każdej podskali (lęk i depresja) od 0 (normalny) do 21 (poważne objawy). Wyniki dla całej skali wynoszą od 0 do 42, przy czym wyższy wynik oznacza większe cierpienie.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Bannon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 23-0519
  • 1K23AG075188-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych. Dowolny cel. Dane są dostępne bezterminowo pod adresem (link do ustalenia).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera i pokrewne demencje

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj