Odolní společně pro demenci (RT-D ADRD)
Odolní společně pro demenci: Živé video Resiliency Dyadická intervence pro osoby s demencí a jejich pečovatelské partnery brzy po diagnóze
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak osoby žijící s demencí (PWD), tak jejich pečovatelští partneři zažívají vysokou úroveň klinicky zvýšené emoční tísně, která se bez léčby může stát chronickou a negativně ovlivnit zdraví, kvalitu života, komunikaci a plánování péče obou partnerů. Přizpůsobená dyadická intervence, jako je navrhovaná Resilient Together for Demence, poskytovaná prostřednictvím živého videa této ohrožené populaci během příležitosti, kdy se mohou OZP zúčastnit, má potenciál zabránit chronickému emočnímu stresu a zachovat kvalitu života OZP a jejich blízkých. jedničky.
Ve fázi intervence (cíle 2 a 3) bude proveden otevřený pilotní projekt (N=5 dyád) nově vyvinutého RT-D následovaný výstupními pohovory, aby se prozkoumala počáteční proveditelnost a přijatelnost upraveného protokolu a aby se dále upřesnil obsah intervence, materiály a postupy (cíl 2; fáze NIA 1A). Dále bude provedena pilotní randomizovaná kontrolní studie proveditelnosti (RCT; Cíl 3; NIA Stupeň 1B; N=50 dyád) zdokonalené RT-D oproti minimálně vylepšené vzdělávací kontrole (MEUC). Primárními výsledky budou ukazatele proveditelnosti, důvěryhodnosti a přijatelnosti, které budou informovat o hybridní účinnosti účinnosti R01 (ročník 4) RT-D vs. MEUC (NIA fáze III). V tomto následném R01 bude výzkumník zkoumat dopad RT-D na emocionální stres a kvalitu života a testovat mechanismy změny (individuální a interpersonální dovednosti odolnosti) prostřednictvím zprostředkování a moderování. Pokud nebudou splněna kritéria proveditelnosti, výzkumník reviduje přístup.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah M Bannon, PhD
- Telefonní číslo: 212-241-0787
- E-mail: sarah.bannon@montsinai.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sydney M McCage, MA
- Telefonní číslo: 212-241-6866
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Brain Injury Research Center at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Sarah Bannon, PhD
- E-mail: sarah.bannon@mountsinai.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarah Bannon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení OZP jsou:
- Nedávný (~ 1 měsíc) graf dokumentující diagnózu ADRD,
- Nástup příznaků ADRD po 65 letech
- skóre kognitivního hodnocení a symptomy konzistentní s raným stádiem demence, jak je určeno skóre klinické škály demence 0,5 nebo 1,0
- kognitivní povědomí o svých problémech (dle určení ošetřujícího neurologa) a
- schopnost porozumět protokolu studie a výzkumu, jak je stanoveno standardizovaným hodnocením metody zpětného učení84.
Další kritéria zařazení pro dyády jsou:
- anglicky mluvící dospělí (18 let nebo starší),
- dyáda žije spolu,
- alespoň jeden z partnerů podporuje klinicky významný emoční stres během screeningu (>7 na subškálách Nemocniční úzkosti a deprese)
Kritéria vyloučení:
- pacient je neurologickým týmem považován za nevhodného,
- kterýkoli z partnerů má souběžně probíhající nevyléčitelné onemocnění,
- u pacienta byly diagnostikovány formy demence s klinickými profily, které by vylučovaly účast (např. frontotemporální demence – behaviorální varianta), jak určil léčebný tým.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřete pilotní RT-D Dyads
Osoby žijící s demencí (PWD) a jejich pečovatelští partneři
|
Neotřelý živý video zásah do dyadické odolnosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl potenciálních způsobilých účastníků
Časové okno: Po každém dokončení dyády, během studia 1,5-2 měsíců
|
Proveditelnost náboru – Nábor bude monitorován screeningovými návštěvami na klinikách pro potenciálně způsobilé jednotlivce a přezkoumáním postupu náboru na týdenních setkáních, aby se podpořilo dokončení studie v časovém rámci studie.
Nábor bude monitorován, ale nebude stanovovat oficiální měřítka a upravovat postupy po každé dvojici.
|
Po každém dokončení dyády, během studia 1,5-2 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl promítaných účastníků
Časové okno: Po každém dokončení dyády, během studia 1,5-2 měsíců
|
Proveditelnost screeningu – bude sledována část jedinců, kteří podstoupí screening, kteří jsou prověřováni způsobilými a nezpůsobilými, a důvody nezpůsobilosti s podrobným popisem budou sledovány a budou přezkoumávány pokroky na týdenních týmových setkáních.
Screening bude monitorován, ale nebude stanovovat oficiální měřítka a upravovat postupy po každé dvojici.
|
Po každém dokončení dyády, během studia 1,5-2 měsíců
|
|
Podíl účastníků, kteří souhlasí nebo nesouhlasí s účastí
Časové okno: Po každém dokončení dyády, během studia 1,5-2 měsíců
|
Proveditelnost souhlasu vedením záznamů o všech jednotlivcích, kteří dokončí screening, že souhlas, odmítnou udělit souhlas, a důvody pro odmítnutí budou monitorovány a budou přezkoumávány pokroky na týdenních týmových setkáních.
Proveditelnost souhlasu bude monitorována, ale nebude stanovovat oficiální měřítka a upravovat postupy po každé dvojici.
|
Po každém dokončení dyády, během studia 1,5-2 měsíců
|
|
Podíl účastníků lekcí, kterých se účastní
Časové okno: Po každém dokončení dyády, během studia 1,5-2 měsíců
|
Proveditelnost léčby – Počet sezení, kterých se účastní zapsaní dyády, stejně jako zmeškaná sezení, opuštění léčby a důvody neúčasti budou sledovány a budou přezkoumány pokroky na týdenních schůzkách.
Proveditelnost léčby bude monitorována, ale nebude stanovovat oficiální měřítka a upravovat postupy po každé dvojici.
|
Po každém dokončení dyády, během studia 1,5-2 měsíců
|
|
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů (po intervenci)
|
Změna v emocionální tísni hodnocená pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese, což je 14-položková škála s odpověďmi skórovanými od 0 do 3, skóre pro každou subškálu (úzkost a deprese) od 0 (normální) do 21 (závažné příznaky).
Skóre pro celou škálu je 0 až 42, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Výchozí stav a 6 týdnů (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Bannon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 23-0519
- 1K23AG075188-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .