Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spenstige sammen for demens (RT-D ADRD)

14. mai 2024 oppdatert av: Sarah Bannon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Resilient Together for Demens: A Live Video Resiliency Dyadic Intervention for Persons With Demens og deres omsorgspartnere tidlig etter diagnose

Den foreslåtte studien vil etablere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og troverdigheten til en ny live videodyadisk spenstintervensjon, Resilient Together for Dementia (RT-D), rettet mot å forebygge kronisk emosjonell lidelse og bevare livskvaliteten blant dyader med risiko for kronisk emosjonell lidelse tidlig. etter en diagnose av Alzheimers sykdom eller en relatert demens (ADRD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Både personer som lever med demens (PWD) og deres ektefelleomsorgspartnere opplever høye nivåer av klinisk forhøyet emosjonell lidelse, som kan bli kronisk uten behandling og negativt påvirke helsen, livskvaliteten, kommunikasjonen og omsorgsplanleggingen til begge partnere. En skreddersydd dyadisk intervensjon, slik som den foreslåtte Resilient Together for Dementia, levert over direkte video til denne utsatte befolkningen i løpet av mulighetene når PWD-er kan delta, har potensialet til å forhindre kronisk emosjonell nød og bevare livskvaliteten for PWD-er og deres kjære seg.

I intervensjonsfasen (mål 2 og 3) vil en åpen pilot (N=5 dyader) av den nyutviklede RT-D etterfulgt av exit-intervjuer bli utført for å utforske den innledende gjennomførbarheten og akseptabiliteten til den tilpassede protokollen og for å ytterligere avgrense intervensjonsinnhold, materialer og prosedyrer (Mål 2; NIA trinn 1A). Deretter vil en pilotgjennomførbarhet randomisert kontrollforsøk (RCT; Mål 3; NIA Stage 1B; N=50 dyader) bli utført av den raffinerte RT-D versus en minimalt forbedret pedagogisk kontroll (MEUC). Primære utfall vil være gjennomførbarhet, troverdighet og akseptabilitetsmarkører for å informere om en hybrid effektivitet effektivitet R01 (år 4) av RT-D vs. MEUC (NIA Stage III). I denne påfølgende R01 vil forskeren undersøke RT-Ds innvirkning på emosjonell nød og livskvalitetsutfall og teste endringsmekanismer (individuelle og mellommenneskelige motstandsdyktighet) gjennom mekling og moderering. Forskeren vil revidere tilnærmingen hvis gjennomførbarhetsstandardene ikke oppfylles.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sydney M McCage, MA
  • Telefonnummer: 212-241-6866

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Brain Injury Research Center at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Bannon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

PWD inkluderingskriterier er:

  • Nylig (~1 måned) diagram dokumenterte ADRD-diagnose,
  • ADRD symptomdebut etter 65 år,
  • kognitive vurderingsskårer og symptomer forenlig med demens i tidlig stadium, bestemt av Clinical Dementia Rating Scale-skårene på 0,5 eller 1,0
  • kognitiv bevissthet om hans/hennes problemer (som bestemt av den behandlende nevrologen), og
  • evne til å forstå studie- og forskningsprotokoll, bestemt av en standardisert tilbakelæringsmetodevurdering84.

Ytterligere inkluderingskriterier for dyader er:

  • Engelsktalende voksne (18 år eller eldre),
  • dyad bor sammen,
  • minst én partner støtter klinisk signifikant emosjonell nød under screening (>7 på sykehusangst- og depresjonsskalaen)

Ekskluderingskriterier:

  • pasienten anses som upassende av nevrologiteamet,
  • hver av partnerne har en samtidig forekommende terminal sykdom,
  • Pasienten ble diagnostisert med former for demens med kliniske profiler som ville utelukke deltakelse (f.eks. Frontotemporal Demens-adferdsvariant), som bestemt av behandlingsteamet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpne Pilot RT-D Dyads
Personer som lever med demens (PWDs) og deres ektefelleomsorgspartnere
En ny live videodyadisk spenstintervensjon
Andre navn:
  • RT-D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel potensielle kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Etter hver dyade fullføring, gjennom hele studiet på 1,5-2 måneder
Gjennomførbarhet for rekruttering - Rekruttering vil bli overvåket ved å screene klinikkbesøk for potensielt kvalifiserte personer og gjennomgå rekrutteringsfremdriften i ukentlige møter for å fremme fullføring innenfor studiens tidsramme. Rekruttering vil bli overvåket, men vil ikke sette offisielle standarder og endre prosedyrer etter hver dyade.
Etter hver dyade fullføring, gjennom hele studiet på 1,5-2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel undersøkte deltakere
Tidsramme: Etter hver dyade fullføring, gjennom hele studiet på 1,5-2 måneder
Gjennomførbarhet for screening - delen av individer som gjennomgår screening som screener kvalifisert og ikke-kvalifisert, og årsakene til manglende valgbarhet med detaljerte beskrivelser vil bli overvåket og vil vurdere fremdriften i ukentlige teammøter. Screening vil bli overvåket, men vil ikke sette offisielle standarder og endre prosedyrer etter hver dyade.
Etter hver dyade fullføring, gjennom hele studiet på 1,5-2 måneder
Andel deltakere som samtykker eller ikke samtykker til å delta
Tidsramme: Etter hver dyade fullføring, gjennom hele studiet på 1,5-2 måneder
Gjennomførbarhet av samtykke ved å føre en oversikt over alle individer som fullfører screening av samtykket, nekter å samtykke, og årsakene til avslaget vil bli overvåket og vil vurdere fremdriften i ukentlige teammøter. Gjennomførbarheten av samtykke vil bli overvåket, men vil ikke sette offisielle standarder og endre prosedyrer etter hver dyade.
Etter hver dyade fullføring, gjennom hele studiet på 1,5-2 måneder
Andel økter deltakere deltar på
Tidsramme: Etter hver dyade fullføring, gjennom hele studiet på 1,5-2 måneder
Gjennomførbarhet for behandling – Antall økter som registrerte dyader deltar på, samt tapte økter, behandlingsavbrudd og årsaker til manglende oppmøte vil bli overvåket og vil vurdere fremdriften i ukentlige møter. Gjennomførbarhet av behandling vil bli overvåket, men vil ikke sette offisielle standarder og endre prosedyrer etter hver dyade.
Etter hver dyade fullføring, gjennom hele studiet på 1,5-2 måneder
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: Baseline og 6 uker (etter intervensjon)
Endring i emosjonelle plager vurdert med Hospital Anxiety and Depression Anxiety Scale som er en 14-elements skala med responser skåret fra 0-3, skårer for hver underskala (angst og depresjon) fra 0 (normal) til 21 (alvorlige symptomer). Poeng for hele skalaen er 0 til 42, med høyere poengsum indikerer mer nød.
Baseline og 6 uker (etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Bannon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GCO 23-0519
  • 1K23AG075188-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene. Ethvert formål. Data er tilgjengelig på ubestemt tid på (Link tbd).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spenstige sammen for demens

3
Abonnere