- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06421545
Spenstige sammen for demens (RT-D ADRD)
Resilient Together for Demens: A Live Video Resiliency Dyadic Intervention for Persons With Demens og deres omsorgspartnere tidlig etter diagnose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Både personer som lever med demens (PWD) og deres ektefelleomsorgspartnere opplever høye nivåer av klinisk forhøyet emosjonell lidelse, som kan bli kronisk uten behandling og negativt påvirke helsen, livskvaliteten, kommunikasjonen og omsorgsplanleggingen til begge partnere. En skreddersydd dyadisk intervensjon, slik som den foreslåtte Resilient Together for Dementia, levert over direkte video til denne utsatte befolkningen i løpet av mulighetene når PWD-er kan delta, har potensialet til å forhindre kronisk emosjonell nød og bevare livskvaliteten for PWD-er og deres kjære seg.
I intervensjonsfasen (mål 2 og 3) vil en åpen pilot (N=5 dyader) av den nyutviklede RT-D etterfulgt av exit-intervjuer bli utført for å utforske den innledende gjennomførbarheten og akseptabiliteten til den tilpassede protokollen og for å ytterligere avgrense intervensjonsinnhold, materialer og prosedyrer (Mål 2; NIA trinn 1A). Deretter vil en pilotgjennomførbarhet randomisert kontrollforsøk (RCT; Mål 3; NIA Stage 1B; N=50 dyader) bli utført av den raffinerte RT-D versus en minimalt forbedret pedagogisk kontroll (MEUC). Primære utfall vil være gjennomførbarhet, troverdighet og akseptabilitetsmarkører for å informere om en hybrid effektivitet effektivitet R01 (år 4) av RT-D vs. MEUC (NIA Stage III). I denne påfølgende R01 vil forskeren undersøke RT-Ds innvirkning på emosjonell nød og livskvalitetsutfall og teste endringsmekanismer (individuelle og mellommenneskelige motstandsdyktighet) gjennom mekling og moderering. Forskeren vil revidere tilnærmingen hvis gjennomførbarhetsstandardene ikke oppfylles.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah M Bannon, PhD
- Telefonnummer: 212-241-0787
- E-post: sarah.bannon@montsinai.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sydney M McCage, MA
- Telefonnummer: 212-241-6866
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Brain Injury Research Center at Mount Sinai
-
Ta kontakt med:
- Sarah Bannon, PhD
- E-post: sarah.bannon@mountsinai.org
-
Hovedetterforsker:
- Sarah Bannon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
PWD inkluderingskriterier er:
- Nylig (~1 måned) diagram dokumenterte ADRD-diagnose,
- ADRD symptomdebut etter 65 år,
- kognitive vurderingsskårer og symptomer forenlig med demens i tidlig stadium, bestemt av Clinical Dementia Rating Scale-skårene på 0,5 eller 1,0
- kognitiv bevissthet om hans/hennes problemer (som bestemt av den behandlende nevrologen), og
- evne til å forstå studie- og forskningsprotokoll, bestemt av en standardisert tilbakelæringsmetodevurdering84.
Ytterligere inkluderingskriterier for dyader er:
- Engelsktalende voksne (18 år eller eldre),
- dyad bor sammen,
- minst én partner støtter klinisk signifikant emosjonell nød under screening (>7 på sykehusangst- og depresjonsskalaen)
Ekskluderingskriterier:
- pasienten anses som upassende av nevrologiteamet,
- hver av partnerne har en samtidig forekommende terminal sykdom,
- Pasienten ble diagnostisert med former for demens med kliniske profiler som ville utelukke deltakelse (f.eks. Frontotemporal Demens-adferdsvariant), som bestemt av behandlingsteamet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Åpne Pilot RT-D Dyads
Personer som lever med demens (PWDs) og deres ektefelleomsorgspartnere
|
En ny live videodyadisk spenstintervensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel potensielle kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Etter hver dyade fullføring, gjennom hele studiet på 1,5-2 måneder
|
Gjennomførbarhet for rekruttering - Rekruttering vil bli overvåket ved å screene klinikkbesøk for potensielt kvalifiserte personer og gjennomgå rekrutteringsfremdriften i ukentlige møter for å fremme fullføring innenfor studiens tidsramme.
Rekruttering vil bli overvåket, men vil ikke sette offisielle standarder og endre prosedyrer etter hver dyade.
|
Etter hver dyade fullføring, gjennom hele studiet på 1,5-2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel undersøkte deltakere
Tidsramme: Etter hver dyade fullføring, gjennom hele studiet på 1,5-2 måneder
|
Gjennomførbarhet for screening - delen av individer som gjennomgår screening som screener kvalifisert og ikke-kvalifisert, og årsakene til manglende valgbarhet med detaljerte beskrivelser vil bli overvåket og vil vurdere fremdriften i ukentlige teammøter.
Screening vil bli overvåket, men vil ikke sette offisielle standarder og endre prosedyrer etter hver dyade.
|
Etter hver dyade fullføring, gjennom hele studiet på 1,5-2 måneder
|
Andel deltakere som samtykker eller ikke samtykker til å delta
Tidsramme: Etter hver dyade fullføring, gjennom hele studiet på 1,5-2 måneder
|
Gjennomførbarhet av samtykke ved å føre en oversikt over alle individer som fullfører screening av samtykket, nekter å samtykke, og årsakene til avslaget vil bli overvåket og vil vurdere fremdriften i ukentlige teammøter.
Gjennomførbarheten av samtykke vil bli overvåket, men vil ikke sette offisielle standarder og endre prosedyrer etter hver dyade.
|
Etter hver dyade fullføring, gjennom hele studiet på 1,5-2 måneder
|
Andel økter deltakere deltar på
Tidsramme: Etter hver dyade fullføring, gjennom hele studiet på 1,5-2 måneder
|
Gjennomførbarhet for behandling – Antall økter som registrerte dyader deltar på, samt tapte økter, behandlingsavbrudd og årsaker til manglende oppmøte vil bli overvåket og vil vurdere fremdriften i ukentlige møter.
Gjennomførbarhet av behandling vil bli overvåket, men vil ikke sette offisielle standarder og endre prosedyrer etter hver dyade.
|
Etter hver dyade fullføring, gjennom hele studiet på 1,5-2 måneder
|
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: Baseline og 6 uker (etter intervensjon)
|
Endring i emosjonelle plager vurdert med Hospital Anxiety and Depression Anxiety Scale som er en 14-elements skala med responser skåret fra 0-3, skårer for hver underskala (angst og depresjon) fra 0 (normal) til 21 (alvorlige symptomer).
Poeng for hele skalaen er 0 til 42, med høyere poengsum indikerer mer nød.
|
Baseline og 6 uker (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Bannon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 23-0519
- 1K23AG075188-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spenstige sammen for demens
-
Mayo ClinicFullførtAvansert kreftForente stater
-
University of California, San FranciscoFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHar ikke rekruttert ennåPsykologisk velvære
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...Rekruttering
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...RekrutteringRevmatiske sykdommer | Misbruke | Misbruk ForsømmelseMexico
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...Har ikke rekruttert ennåRhA - Revmatoid artritt