Resilienti insieme per la demenza (RT-D ADRD)
Resilienti insieme per la demenza: un intervento diadico di resilienza video in diretta per le persone con demenza e i loro partner di cura subito dopo la diagnosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sia le persone che vivono con demenza (PWD) che i loro partner di assistenza coniuge sperimentano alti livelli di disagio emotivo clinicamente elevato, che può diventare cronico senza trattamento e avere un impatto negativo sulla salute, sulla qualità della vita, sulla comunicazione e sulla pianificazione dell'assistenza di entrambi i partner. Un intervento diadico su misura, come il proposto Resilient Together for Dementia, trasmesso in video dal vivo a questa popolazione a rischio durante la finestra di opportunità in cui le persone con disabilità possono partecipare, ha il potenziale per prevenire il disagio emotivo cronico e preservare la qualità della vita delle persone con disabilità e dei loro cari. quelli.
Nella fase di intervento (obiettivi 2 e 3), verrà condotto un progetto pilota aperto (N = 5 diadi) del nuovo RT-D sviluppato seguito da interviste di uscita per esplorare la fattibilità iniziale e l'accettabilità del protocollo adattato e per perfezionare ulteriormente il progetto contenuti, materiali e procedure dell'intervento (Obiettivo 2; NIA Fase 1A). Successivamente, verrà condotto uno studio pilota di controllo randomizzato di fattibilità (RCT; Obiettivo 3; NIA Fase 1B; N = 50 diadi) del raffinato RT-D rispetto a un controllo educativo minimamente potenziato (MEUC). I risultati primari saranno marcatori di fattibilità, credibilità e accettabilità per informare un'efficacia ibrida R01 (anno 4) di RT-D rispetto a MEUC (NIA Stadio III). In questo successivo R01, il ricercatore esaminerà l'impatto di RT-D sul disagio emotivo e sui risultati della qualità della vita e testerà i meccanismi di cambiamento (capacità di resilienza individuale e interpersonale) attraverso la mediazione e la moderazione. Il ricercatore rivedrà l'approccio se i parametri di fattibilità non vengono soddisfatti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah M Bannon, PhD
- Numero di telefono: 212-241-0787
- Email: sarah.bannon@montsinai.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sydney M McCage, MA
- Numero di telefono: 212-241-6866
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Brain Injury Research Center at Mount Sinai
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Contatto:
- Sarah Bannon, PhD
- Email: sarah.bannon@mountsinai.org
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Investigatore principale:
- Sarah Bannon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione delle persone con disabilità sono:
- Un grafico recente (~ 1 mese) ha documentato la diagnosi di ADRD,
- Esordio dei sintomi dell’ADRD dopo i 65 anni,
- punteggi di valutazione cognitiva e sintomi coerenti con la demenza in stadio iniziale, come determinato dai punteggi della Clinical Dementia Rating Scale di 0,5 o 1,0
- consapevolezza cognitiva dei propri problemi (come determinato dal neurologo curante), e
- capacità di comprendere il protocollo di studio e di ricerca, come determinato da una valutazione del metodo di apprendimento standardizzato84.
Ulteriori criteri di inclusione per le diadi sono:
- Adulti di lingua inglese (18 anni o più),
- la diade convive,
- almeno un partner sostiene un disagio emotivo clinicamente significativo durante lo screening (>7 nelle sottoscale della scala Ansia e Depressione ospedaliera)
Criteri di esclusione:
- il paziente è ritenuto inappropriato dal team neurologico,
- uno dei partner ha una malattia terminale concomitante,
- al paziente sono state diagnosticate forme di demenza con profili clinici che precluderebbero la partecipazione (ad esempio, demenza frontotemporale - variante comportamentale), come determinato dal team di trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Apri le diadi pilota RT-D
Persone che vivono con demenza (PWD) e i loro coniugi
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Un nuovo intervento di resilienza diadica video in diretta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione dei potenziali partecipanti ammissibili
Lasso di tempo: Dopo il completamento di ogni diade, durante lo studio di 1,5-2 mesi
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Fattibilità del reclutamento: il reclutamento sarà monitorato mediante visite cliniche di screening per individui potenzialmente idonei e rivedrà i progressi del reclutamento in riunioni settimanali per promuovere il completamento entro il periodo di tempo dello studio.
Il reclutamento sarà monitorato ma non fisserà parametri di riferimento ufficiali né modificherà le procedure dopo ogni diade.
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Dopo il completamento di ogni diade, durante lo studio di 1,5-2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti selezionati
Lasso di tempo: Dopo il completamento di ogni diade, durante lo studio di 1,5-2 mesi
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Fattibilità dello screening: la parte di individui sottoposti a screening che vengono selezionati come idonei e non idonei e i motivi di non idoneità con descrizioni dettagliate saranno monitorati e esamineranno i progressi nelle riunioni settimanali del team.
Lo screening sarà monitorato ma non fisserà parametri di riferimento ufficiali né modificherà le procedure dopo ogni diade.
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Dopo il completamento di ogni diade, durante lo studio di 1,5-2 mesi
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Proporzione di partecipanti che acconsentono o meno a partecipare
Lasso di tempo: Dopo il completamento di ogni diade, durante lo studio di 1,5-2 mesi
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La fattibilità del consenso tenendo un registro di tutti gli individui che completano lo screening, che acconsentono, rifiutano di dare il consenso e le ragioni del rifiuto saranno monitorate e esamineranno i progressi nelle riunioni settimanali del team.
La fattibilità del consenso sarà monitorata ma non fisserà parametri di riferimento ufficiali né modificherà le procedure dopo ogni diade.
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Dopo il completamento di ogni diade, durante lo studio di 1,5-2 mesi
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Proporzione di partecipanti alle sessioni a cui partecipano
Lasso di tempo: Dopo il completamento di ogni diade, durante lo studio di 1,5-2 mesi
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Fattibilità del trattamento: il numero di sessioni a cui partecipano le diadi iscritte, nonché le sessioni perse, gli abbandoni del trattamento e i motivi della mancata partecipazione saranno monitorati e esamineranno i progressi nelle riunioni settimanali.
La fattibilità del trattamento sarà monitorata ma non fisserà parametri di riferimento ufficiali né modificherà le procedure dopo ogni diade.
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Dopo il completamento di ogni diade, durante lo studio di 1,5-2 mesi
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Variazione nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane (post-intervento)
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Cambiamento del disagio emotivo valutato con la Hospital Anxiety and Depression Anxiety Scale, una scala di 14 elementi con risposte valutate da 0 a 3, punteggi per ciascuna sottoscala (ansia e depressione) da 0 (normale) a 21 (sintomi gravi).
I punteggi per l'intera scala vanno da 0 a 42, dove il punteggio più alto indica maggiore angoscia.
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Basale e 6 settimane (post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Bannon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 23-0519
- 1K23AG075188-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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