Gemeinsam belastbar gegen Demenz (RT-D ADRD)
Gemeinsam belastbar für Demenz: Eine dyadische Live-Video-Resilienzintervention für Menschen mit Demenz und ihre Pflegepartner früh nach der Diagnose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sowohl Menschen mit Demenz (PWDs) als auch ihre ehelichen Pflegepartner leiden unter einem hohen Maß an klinisch erhöhter emotionaler Belastung, die ohne Behandlung chronisch werden und sich negativ auf die Gesundheit, Lebensqualität, Kommunikation und Pflegeplanung beider Partner auswirken kann. Eine maßgeschneiderte dyadische Intervention, wie die vorgeschlagene „Resilient Together for Dementia“, die per Live-Video an diese gefährdete Bevölkerungsgruppe übertragen wird, während das Zeitfenster besteht, in dem Menschen mit Behinderungen teilnehmen können, hat das Potenzial, chronischen emotionalen Stress zu verhindern und die Lebensqualität von Menschen mit Behinderungen und ihren Angehörigen zu bewahren Einsen.
In der Interventionsphase (Ziele 2 und 3) wird ein offener Pilotversuch (N=5 Dyaden) des neu entwickelten RT-D durchgeführt, gefolgt von Abschlussinterviews, um die anfängliche Machbarkeit und Akzeptanz des angepassten Protokolls zu untersuchen und das Protokoll weiter zu verfeinern Interventionsinhalte, Materialien und Verfahren (Ziel 2; NIA Stufe 1A). Als nächstes wird ein Pilotversuch zur Machbarkeit einer randomisierten Kontrollstudie (RCT; Ziel 3; NIA-Stufe 1B; N=50 Dyaden) mit dem verfeinerten RT-D im Vergleich zu einer minimal verbesserten Bildungskontrolle (MEUC) durchgeführt. Primäre Ergebnisse werden Machbarkeits-, Glaubwürdigkeits- und Akzeptanzmarker sein, um eine hybride Wirksamkeit R01 (Jahr 4) von RT-D vs. MEUC (NIA-Stadium III) zu ermitteln. In diesem anschließenden R01 wird der Forscher die Auswirkungen von RT-D auf emotionale Belastung und Lebensqualität untersuchen und Veränderungsmechanismen (individuelle und zwischenmenschliche Resilienzfähigkeiten) durch Mediation und Moderation testen. Der Forscher wird den Ansatz überarbeiten, wenn die Machbarkeitskriterien nicht erfüllt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Brain Injury Research Center at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für PWD sind:
- Aktuelle (ca. 1 Monat) Diagramm dokumentierte ADRD-Diagnose,
- ADRD-Symptombeginn nach dem 65. Lebensjahr,
- kognitive Beurteilungswerte und Symptome, die mit einer Demenz im Frühstadium übereinstimmen, wie durch die Clinical Dementia Rating Scale-Werte von 0,5 oder 1,0 bestimmt
- kognitives Bewusstsein für seine/ihre Probleme (wie vom behandelnden Neurologen festgestellt) und
- Fähigkeit, Studien- und Forschungsprotokolle zu verstehen, bestimmt durch eine standardisierte Bewertung der Teach-Back-Methode84.
Zusätzliche Einschlusskriterien für Dyaden sind:
- Englisch sprechende Erwachsene (18 Jahre oder älter),
- Dyade lebt zusammen,
- Mindestens ein Partner befürwortet eine klinisch signifikante emotionale Belastung während des Screenings (>7 auf den Unterskalen der Skala „Krankenhausangst“ und „Depression“).
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wird vom Neurologieteam als ungeeignet erachtet.
- einer der Partner eine gleichzeitig auftretende unheilbare Krankheit hat,
- Bei dem Patienten wurden Formen der Demenz diagnostiziert, deren klinische Profile eine Teilnahme ausschließen würden (z. B. Frontotemporale Demenz – Verhaltensvariante), wie vom Behandlungsteam festgelegt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Offene Pilot-RT-D-Dyaden
Menschen mit Demenz (PWDs) und ihre ehelichen Pflegepartner
|
Eine neuartige Live-Video-Intervention zur dyadischen Resilienz
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der potenziell teilnahmeberechtigten Teilnehmer
Zeitfenster: Nach Abschluss jeder Dyade während des gesamten Studiums von 1,5 bis 2 Monaten
|
Durchführbarkeit der Rekrutierung – Die Rekrutierung wird überwacht, indem Klinikbesuche auf potenziell geeignete Personen untersucht und der Rekrutierungsfortschritt in wöchentlichen Besprechungen überprüft wird, um den Abschluss innerhalb des Studienzeitraums zu fördern.
Die Rekrutierung wird überwacht, es werden jedoch keine offiziellen Benchmarks festgelegt und die Verfahren nicht nach jeder Dyade geändert.
|
Nach Abschluss jeder Dyade während des gesamten Studiums von 1,5 bis 2 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der überprüften Teilnehmer
Zeitfenster: Nach Abschluss jeder Dyade während des gesamten Studiums von 1,5 bis 2 Monaten
|
Durchführbarkeit des Screenings – der Anteil der Personen, die sich dem Screening unterziehen und die auf geeignet und nicht teilnahmeberechtigt prüfen, sowie die Gründe für die Nichtzulassung mit detaillierten Beschreibungen werden überwacht und der Fortschritt wird in wöchentlichen Teambesprechungen überprüft.
Das Screening wird überwacht, es werden jedoch keine offiziellen Benchmarks festgelegt und die Verfahren nicht nach jeder Dyade geändert.
|
Nach Abschluss jeder Dyade während des gesamten Studiums von 1,5 bis 2 Monaten
|
|
Anteil der Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen oder nicht zustimmen
Zeitfenster: Nach Abschluss jeder Dyade während des gesamten Studiums von 1,5 bis 2 Monaten
|
Die Durchführbarkeit der Einwilligung wird durch die Führung einer Aufzeichnung aller Personen, die das Screening dieser Einwilligung abgeschlossen haben, die Einwilligung verweigern, sowie die Gründe für die Ablehnung überwacht und der Fortschritt in wöchentlichen Teambesprechungen überprüft.
Die Durchführbarkeit der Einwilligung wird überwacht, es werden jedoch keine offiziellen Benchmarks festgelegt und die Verfahren nicht nach jeder Dyade geändert.
|
Nach Abschluss jeder Dyade während des gesamten Studiums von 1,5 bis 2 Monaten
|
|
Anteil der Sitzungen, an denen die Teilnehmer teilnehmen
Zeitfenster: Nach Abschluss jeder Dyade während des gesamten Studiums von 1,5 bis 2 Monaten
|
Durchführbarkeit der Behandlung – Die Anzahl der Sitzungen, an denen eingeschriebene Dyaden teilnehmen, sowie verpasste Sitzungen, Behandlungsabbrüche und Gründe für die Nichtteilnahme werden überwacht und der Fortschritt wird in wöchentlichen Besprechungen überprüft.
Die Durchführbarkeit der Behandlung wird überwacht, es werden jedoch keine offiziellen Benchmarks festgelegt und die Verfahren nach jeder Dyade geändert.
|
Nach Abschluss jeder Dyade während des gesamten Studiums von 1,5 bis 2 Monaten
|
|
Änderung der Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen (nach der Intervention)
|
Veränderung der emotionalen Belastung, bewertet mit der „Hospital Anxiety and Depression Anxiety Scale“, einer 14-Punkte-Skala mit Antworten von 0 bis 3, wobei für jede Unterskala (Angst und Depression) Werte von 0 (normal) bis 21 (schwere Symptome) angegeben werden.
Die Werte für die gesamte Skala liegen zwischen 0 und 42, wobei ein höherer Wert auf mehr Stress hinweist.
|
Ausgangswert und 6 Wochen (nach der Intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Bannon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 23-0519
- 1K23AG075188-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .