치매를 위한 함께 회복력 (RT-D ADRD)
치매를 위한 Resilient Together: 진단 후 초기에 치매 환자와 간병 파트너를 위한 라이브 비디오 Resilience Dyadic Intervention
연구 개요
상세 설명
치매 환자(PWD)와 배우자 간병 파트너 모두 임상적으로 높은 수준의 정서적 고통을 경험하며, 이는 치료 없이 만성화될 수 있으며 두 파트너의 건강, 삶의 질, 의사소통 및 돌봄 계획에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 제안된 Resilient Together for Dementia와 같은 맞춤형 부부 개입은 장애인이 참여할 수 있는 기회의 창에서 위험에 처한 인구에게 라이브 비디오를 통해 전달되며, 만성적인 정서적 고통을 예방하고 장애인과 그 가족의 삶의 질을 보존할 수 있는 잠재력이 있습니다. 것들.
개입 단계(목표 2 및 3)에서는 새로 개발된 RT-D의 공개 파일럿(N=5 쌍)과 종료 인터뷰가 수행되어 적응된 프로토콜의 초기 타당성과 수용 가능성을 탐색하고 중재 내용, 자료 및 절차(목표 2, NIA 1A단계). 다음으로, 개선된 RT-D와 MEUC(Minimally Enhanced Educational Control)에 대한 파일럿 타당성 무작위 대조 시험(RCT; 목표 3; NIA Stage 1B; N=50 쌍)이 수행됩니다. 1차 결과는 RT-D 대 MEUC(NIA 3기)의 하이브리드 효능 유효성 R01(4년차)을 알려주는 타당성, 신뢰성 및 수용성 지표가 될 것입니다. 후속 R01에서 연구자는 RT-D가 감정적 고통과 삶의 질 결과에 미치는 영향을 조사하고 중재와 조정을 통해 변화 메커니즘(개인 및 대인 관계 탄력성 기술)을 테스트할 것입니다. 타당성 벤치마크가 충족되지 않으면 연구원은 접근 방식을 수정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Brain Injury Research Center at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
PWD 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 최근(~1개월) 차트에 ADRD 진단이 기록되어 있습니다.
- ADRD 증상은 65세 이후에 발병하며,
- 임상 치매 평가 척도 점수 .5 또는 1.0으로 결정된 초기 치매와 일치하는 인지 평가 점수 및 증상
- 자신의 문제에 대한 인지적 인식(치료하는 신경과 전문의가 판단)
- 표준화된 학습 방법 평가에 의해 결정된 연구 및 연구 프로토콜을 이해하는 능력84.
쌍쌍에 대한 추가 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 영어를 구사하는 성인(18세 이상),
- 둘이 같이 산다,
- 검사 중 적어도 한 명의 파트너가 임상적으로 심각한 정서적 고통을 지지합니다(병원 불안 및 우울증 척도 하위 척도에서 >7)
제외 기준:
- 환자가 신경과 팀에 의해 부적절하다고 판단되는 경우,
- 파트너 중 한 사람이 동시에 불치병을 앓고 있는 경우,
- 환자는 치료팀이 판단한 바에 따라 참여를 불가능하게 하는 임상 프로필(예: 전두측두엽 치매-행동 변형)을 갖는 치매 형태로 진단되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개방형 파일럿 RT-D 다이애드
치매 환자(PWD) 및 배우자 간병 파트너
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새로운 라이브 비디오 이중 탄력성 개입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적인 적격 참가자의 비율
기간: 각 쌍 완료 후 1.5~2개월의 연구 기간 동안
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모집의 타당성 - 모집은 잠재적으로 자격이 있는 개인에 대한 진료소 방문을 선별하고 연구 기간 내에 완료를 촉진하기 위해 주간 회의에서 모집 진행 상황을 검토하여 모니터링됩니다.
채용은 모니터링되지만 공식 벤치마크를 설정하거나 각 팀 이후 절차를 수정하지는 않습니다.
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각 쌍 완료 후 1.5~2개월의 연구 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심사를 받은 참가자의 비율
기간: 각 쌍 완료 후 1.5~2개월의 연구 기간 동안
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심사 타당성 - 적격 및 부적격 심사를 받는 개인의 부분과 자세한 설명과 함께 부적격 이유를 모니터링하고 주간 팀 회의에서 진행 상황을 검토합니다.
스크리닝은 모니터링되지만 공식 벤치마크를 설정하거나 각 쌍이 끝난 후 절차를 수정하지는 않습니다.
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각 쌍 완료 후 1.5~2개월의 연구 기간 동안
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참여에 동의하거나 동의하지 않는 참가자의 비율
기간: 각 쌍 완료 후 1.5~2개월의 연구 기간 동안
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동의 심사를 완료한 모든 개인, 동의 거부 및 거부 사유에 대한 기록을 보관하여 동의 가능성을 모니터링하고 주간 팀 회의에서 진행 상황을 검토합니다.
동의의 타당성은 모니터링되지만 공식 벤치마크를 설정하거나 각 쌍이 끝난 후 절차를 수정하지는 않습니다.
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각 쌍 완료 후 1.5~2개월의 연구 기간 동안
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세션 참가자의 참석 비율
기간: 각 쌍 완료 후 1.5~2개월의 연구 기간 동안
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치료의 타당성 - 등록된 쌍방이 참석하는 세션 수, 누락된 세션, 치료 중단 및 불참 이유를 모니터링하고 주간 회의에서 진행 상황을 검토합니다.
치료의 타당성은 모니터링되지만 공식적인 기준을 설정하거나 각 치료 후에 절차를 수정하지는 않습니다.
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각 쌍 완료 후 1.5~2개월의 연구 기간 동안
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 변화
기간: 기준선 및 6주(개입 후)
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병원 불안 및 우울증 불안 척도(Hospital Anxiety and Depression Anxiety Scale)는 0~3점의 응답으로 구성된 14개 항목 척도로 평가되며, 각 하위 척도(불안 및 우울) 점수는 0(정상)~21(심각한 증상)까지입니다.
전체 척도의 점수는 0~42점이며, 점수가 높을수록 고통이 심한 것을 의미합니다.
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기준선 및 6주(개입 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Bannon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GCO 23-0519
- 1K23AG075188-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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