Samen veerkrachtig voor dementie (RT-D ADRD)
Samen veerkrachtig voor dementie: een live dyadische interventie op videoveerkracht voor mensen met dementie en hun zorgpartners vroeg na de diagnose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zowel personen met dementie (PWD's) als hun echtelijke zorgpartners ervaren hoge niveaus van klinisch verhoogde emotionele stress, die zonder behandeling chronisch kan worden en een negatieve invloed kan hebben op de gezondheid, kwaliteit van leven, communicatie en zorgplanning van beide partners. Een op maat gemaakte dyadische interventie, zoals het voorgestelde Resilient Together for Dementia, via live video geleverd aan deze risicopopulatie tijdens de periode waarin mensen met PWD kunnen deelnemen, heeft het potentieel om chronische emotionele problemen te voorkomen en de levenskwaliteit van mensen met PWD en hun dierbaren te behouden. degenen.
In de Interventiefase (Doelstelling 2 en 3) zal een open pilot (N=5 dyaden) van de nieuw ontwikkelde RT-D, gevolgd door exit-interviews, worden uitgevoerd om de initiële haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het aangepaste protocol te onderzoeken en de mogelijkheden verder te verfijnen. inhoud, materialen en procedures van de interventie (doelstelling 2; NIA fase 1A). Vervolgens zal een pilot-haalbaarheidsstudie met gerandomiseerde controle (RCT; Doel 3; NIA Fase 1B; N=50 dyaden) worden uitgevoerd van de verfijnde RT-D versus een minimaal verbeterde educatieve controle (MEUC). De primaire uitkomsten zullen haalbaarheids-, geloofwaardigheids- en aanvaardbaarheidsmarkers zijn om een hybride werkzaamheidseffectiviteit R01 (jaar 4) van RT-D vs. MEUC (NIA fase III) te bepalen. In deze daaropvolgende R01 zal de onderzoeker de impact van RT-D op emotioneel leed en de kwaliteit van leven onderzoeken en veranderingsmechanismen testen (individuele en interpersoonlijke veerkrachtvaardigheden) door middel van bemiddeling en gematigdheid. De onderzoeker zal de aanpak herzien als niet aan de haalbaarheidsbenchmarks wordt voldaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Brain Injury Research Center at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor PWD zijn:
- Recente (~1 maand) grafiek gedocumenteerde ADRD-diagnose,
- ADRD-symptomen beginnen na de leeftijd van 65 jaar,
- cognitieve beoordelingsscores en symptomen die consistent zijn met dementie in een vroeg stadium, zoals bepaald door de Clinical Dementia Rating Scale-scores van 0,5 of 1,0
- cognitief bewustzijn van zijn/haar problemen (zoals vastgesteld door de behandelende neuroloog), en
- vermogen om het studie- en onderzoeksprotocol te begrijpen, zoals bepaald door een gestandaardiseerde beoordeling van de Teach-Back-methode84.
Aanvullende inclusiecriteria voor dyaden zijn:
- Engelssprekende volwassenen (18 jaar of ouder),
- tweetal leeft samen,
- ten minste één partner onderschrijft klinisch significant emotioneel lijden tijdens de screening (>7 op de subschalen van de schaal voor ziekenhuisangst en depressie)
Uitsluitingscriteria:
- de patiënt wordt door het neurologieteam als ongepast beschouwd,
- een van beide partners heeft een bijkomende terminale ziekte,
- Bij de patiënt werd een vorm van dementie gediagnosticeerd met een klinisch profiel dat deelname uitsluit (bijv. frontotemporale dementie-gedragsvariant), zoals bepaald door het behandelteam.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open Pilot RT-D Dyades
Personen met dementie (PWD's) en hun echtelijke zorgpartners
|
Een nieuwe dyadische veerkrachtinterventie met live video
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van potentiële in aanmerking komende deelnemers
Tijdsspanne: Na voltooiing van elke dyade, gedurende een studie van 1,5-2 maanden
|
Haalbaarheid van rekrutering - Rekrutering zal worden gemonitord door kliniekbezoeken te screenen op potentieel in aanmerking komende personen en de voortgang van de rekrutering te beoordelen in wekelijkse bijeenkomsten om voltooiing binnen het studietijdsbestek te bevorderen.
De rekrutering zal worden gemonitord, maar er zullen geen officiële benchmarks worden vastgesteld en de procedures na elke tweetal niet worden aangepast.
|
Na voltooiing van elke dyade, gedurende een studie van 1,5-2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gescreende deelnemers
Tijdsspanne: Na voltooiing van elke dyade, gedurende een studie van 1,5-2 maanden
|
Haalbaarheid van screening - het deel van de personen dat screening ondergaat en dat screent op geschiktheid en niet-geschiktheid, en de redenen voor niet-geschiktheid met gedetailleerde beschrijvingen zullen worden gemonitord en zullen de voortgang beoordelen tijdens wekelijkse teamvergaderingen.
De screening zal worden gecontroleerd, maar er zullen geen officiële benchmarks worden vastgesteld en de procedures na elke tweetal niet worden gewijzigd.
|
Na voltooiing van elke dyade, gedurende een studie van 1,5-2 maanden
|
|
Het percentage deelnemers dat wel of niet instemt met deelname
Tijdsspanne: Na voltooiing van elke dyade, gedurende een studie van 1,5-2 maanden
|
De haalbaarheid van toestemming door een register bij te houden van alle personen die de screening van die toestemming voltooien, weigeren toestemming te geven, en de redenen voor weigering, zullen worden gemonitord en de voortgang zal worden beoordeeld tijdens wekelijkse teamvergaderingen.
De haalbaarheid van toestemming zal worden gemonitord, maar er zullen geen officiële benchmarks worden vastgesteld en de procedures na elke tweetal niet worden gewijzigd.
|
Na voltooiing van elke dyade, gedurende een studie van 1,5-2 maanden
|
|
Aandeel van de sessies die deelnemers bijwonen
Tijdsspanne: Na voltooiing van elke dyade, gedurende een studie van 1,5-2 maanden
|
Haalbaarheid van de behandeling - Het aantal sessies dat de ingeschreven tweetallen bijwonen, evenals de gemiste sessies, het vroegtijdig verlaten van de behandeling en de redenen voor niet-deelname, zullen worden gecontroleerd en de voortgang zal in wekelijkse bijeenkomsten worden beoordeeld.
De haalbaarheid van de behandeling zal worden gemonitord, maar er zullen geen officiële benchmarks worden vastgesteld en de procedures niet na elke tweetal worden aangepast.
|
Na voltooiing van elke dyade, gedurende een studie van 1,5-2 maanden
|
|
Verandering in de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken (post-interventie)
|
Verandering in emotioneel leed beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Anxiety Scale, een schaal van 14 items met antwoorden gescoord van 0-3, scores voor elke subschaal (angst en depressie) van 0 (normaal) tot 21 (ernstige symptomen).
De scores voor de hele schaal lopen van 0 tot 42, waarbij een hogere score meer leed aangeeft.
|
Basislijn en 6 weken (post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Bannon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 23-0519
- 1K23AG075188-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .