Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Samen veerkrachtig voor dementie (RT-D ADRD)

14 mei 2024 bijgewerkt door: Sarah Bannon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samen veerkrachtig voor dementie: een live dyadische interventie op videoveerkracht voor mensen met dementie en hun zorgpartners vroeg na de diagnose

Het voorgestelde onderzoek zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geloofwaardigheid vaststellen van een nieuwe dyadische veerkrachtinterventie met live video, Resilient Together for Dementia (RT-D), gericht op het voorkomen van chronische emotionele problemen en het behouden van de kwaliteit van leven onder dyaden die risico lopen op chronische emotionele problemen in een vroeg stadium. na een diagnose van de ziekte van Alzheimer of een daaraan gerelateerde dementie (ADRD).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zowel personen met dementie (PWD's) als hun echtelijke zorgpartners ervaren hoge niveaus van klinisch verhoogde emotionele stress, die zonder behandeling chronisch kan worden en een negatieve invloed kan hebben op de gezondheid, kwaliteit van leven, communicatie en zorgplanning van beide partners. Een op maat gemaakte dyadische interventie, zoals het voorgestelde Resilient Together for Dementia, via live video geleverd aan deze risicopopulatie tijdens de periode waarin mensen met PWD kunnen deelnemen, heeft het potentieel om chronische emotionele problemen te voorkomen en de levenskwaliteit van mensen met PWD en hun dierbaren te behouden. degenen.

In de Interventiefase (Doelstelling 2 en 3) zal een open pilot (N=5 dyaden) van de nieuw ontwikkelde RT-D, gevolgd door exit-interviews, worden uitgevoerd om de initiële haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het aangepaste protocol te onderzoeken en de mogelijkheden verder te verfijnen. inhoud, materialen en procedures van de interventie (doelstelling 2; NIA fase 1A). Vervolgens zal een pilot-haalbaarheidsstudie met gerandomiseerde controle (RCT; Doel 3; NIA Fase 1B; N=50 dyaden) worden uitgevoerd van de verfijnde RT-D versus een minimaal verbeterde educatieve controle (MEUC). De primaire uitkomsten zullen haalbaarheids-, geloofwaardigheids- en aanvaardbaarheidsmarkers zijn om een ​​hybride werkzaamheidseffectiviteit R01 (jaar 4) van RT-D vs. MEUC (NIA fase III) te bepalen. In deze daaropvolgende R01 zal de onderzoeker de impact van RT-D op emotioneel leed en de kwaliteit van leven onderzoeken en veranderingsmechanismen testen (individuele en interpersoonlijke veerkrachtvaardigheden) door middel van bemiddeling en gematigdheid. De onderzoeker zal de aanpak herzien als niet aan de haalbaarheidsbenchmarks wordt voldaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sydney M McCage, MA
  • Telefoonnummer: 212-241-6866

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Brain Injury Research Center at Mount Sinai
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Bannon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor PWD zijn:

  • Recente (~1 maand) grafiek gedocumenteerde ADRD-diagnose,
  • ADRD-symptomen beginnen na de leeftijd van 65 jaar,
  • cognitieve beoordelingsscores en symptomen die consistent zijn met dementie in een vroeg stadium, zoals bepaald door de Clinical Dementia Rating Scale-scores van 0,5 of 1,0
  • cognitief bewustzijn van zijn/haar problemen (zoals vastgesteld door de behandelende neuroloog), en
  • vermogen om het studie- en onderzoeksprotocol te begrijpen, zoals bepaald door een gestandaardiseerde beoordeling van de Teach-Back-methode84.

Aanvullende inclusiecriteria voor dyaden zijn:

  • Engelssprekende volwassenen (18 jaar of ouder),
  • tweetal leeft samen,
  • ten minste één partner onderschrijft klinisch significant emotioneel lijden tijdens de screening (>7 op de subschalen van de schaal voor ziekenhuisangst en depressie)

Uitsluitingscriteria:

  • de patiënt wordt door het neurologieteam als ongepast beschouwd,
  • een van beide partners heeft een bijkomende terminale ziekte,
  • Bij de patiënt werd een vorm van dementie gediagnosticeerd met een klinisch profiel dat deelname uitsluit (bijv. frontotemporale dementie-gedragsvariant), zoals bepaald door het behandelteam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open Pilot RT-D Dyades
Personen met dementie (PWD's) en hun echtelijke zorgpartners
Een nieuwe dyadische veerkrachtinterventie met live video
Andere namen:
  • RT-D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van potentiële in aanmerking komende deelnemers
Tijdsspanne: Na voltooiing van elke dyade, gedurende een studie van 1,5-2 maanden
Haalbaarheid van rekrutering - Rekrutering zal worden gemonitord door kliniekbezoeken te screenen op potentieel in aanmerking komende personen en de voortgang van de rekrutering te beoordelen in wekelijkse bijeenkomsten om voltooiing binnen het studietijdsbestek te bevorderen. De rekrutering zal worden gemonitord, maar er zullen geen officiële benchmarks worden vastgesteld en de procedures na elke tweetal niet worden aangepast.
Na voltooiing van elke dyade, gedurende een studie van 1,5-2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gescreende deelnemers
Tijdsspanne: Na voltooiing van elke dyade, gedurende een studie van 1,5-2 maanden
Haalbaarheid van screening - het deel van de personen dat screening ondergaat en dat screent op geschiktheid en niet-geschiktheid, en de redenen voor niet-geschiktheid met gedetailleerde beschrijvingen zullen worden gemonitord en zullen de voortgang beoordelen tijdens wekelijkse teamvergaderingen. De screening zal worden gecontroleerd, maar er zullen geen officiële benchmarks worden vastgesteld en de procedures na elke tweetal niet worden gewijzigd.
Na voltooiing van elke dyade, gedurende een studie van 1,5-2 maanden
Het percentage deelnemers dat wel of niet instemt met deelname
Tijdsspanne: Na voltooiing van elke dyade, gedurende een studie van 1,5-2 maanden
De haalbaarheid van toestemming door een register bij te houden van alle personen die de screening van die toestemming voltooien, weigeren toestemming te geven, en de redenen voor weigering, zullen worden gemonitord en de voortgang zal worden beoordeeld tijdens wekelijkse teamvergaderingen. De haalbaarheid van toestemming zal worden gemonitord, maar er zullen geen officiële benchmarks worden vastgesteld en de procedures na elke tweetal niet worden gewijzigd.
Na voltooiing van elke dyade, gedurende een studie van 1,5-2 maanden
Aandeel van de sessies die deelnemers bijwonen
Tijdsspanne: Na voltooiing van elke dyade, gedurende een studie van 1,5-2 maanden
Haalbaarheid van de behandeling - Het aantal sessies dat de ingeschreven tweetallen bijwonen, evenals de gemiste sessies, het vroegtijdig verlaten van de behandeling en de redenen voor niet-deelname, zullen worden gecontroleerd en de voortgang zal in wekelijkse bijeenkomsten worden beoordeeld. De haalbaarheid van de behandeling zal worden gemonitord, maar er zullen geen officiële benchmarks worden vastgesteld en de procedures niet na elke tweetal worden aangepast.
Na voltooiing van elke dyade, gedurende een studie van 1,5-2 maanden
Verandering in de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken (post-interventie)
Verandering in emotioneel leed beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Anxiety Scale, een schaal van 14 items met antwoorden gescoord van 0-3, scores voor elke subschaal (angst en depressie) van 0 (normaal) tot 21 (ernstige symptomen). De scores voor de hele schaal lopen van 0 tot 42, waarbij een hogere score meer leed aangeeft.
Basislijn en 6 weken (post-interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Bannon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 23-0519
  • 1K23AG075188-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wil tot de gegevens. Welk doel dan ook. Gegevens zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar op (Link nader te bepalen).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Samen veerkrachtig voor dementie

3
Abonneren