Resilientes juntos por la demencia (RT-D ADRD)
Resilientes juntos para la demencia: una intervención diádica de resiliencia por video en vivo para personas con demencia y sus cuidadores poco después del diagnóstico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto las personas que viven con demencia (PWD) como sus cónyuges que los cuidan experimentan altos niveles de angustia emocional clínicamente elevada, que puede volverse crónica sin tratamiento e impactar negativamente la salud, la calidad de vida, la comunicación y la planificación de la atención de ambos socios. Una intervención diádica personalizada, como la propuesta Resilient Together for Dementia, entregada a través de video en vivo a esta población en riesgo durante la ventana de oportunidad en la que las personas con discapacidad pueden participar, tiene el potencial de prevenir la angustia emocional crónica y preservar la calidad de vida de las personas con discapacidad y sus seres queridos. unos.
En la Fase de Intervención (Objetivos 2 y 3), se llevará a cabo un piloto abierto (N = 5 díadas) del RT-D recientemente desarrollado seguido de entrevistas de salida para explorar la viabilidad y aceptabilidad inicial del protocolo adaptado y perfeccionar aún más el contenido, materiales y procedimientos de la intervención (Objetivo 2; NIA Etapa 1A). A continuación, se llevará a cabo una prueba piloto de control aleatorio de viabilidad (RCT; Objetivo 3; NIA Etapa 1B; N = 50 díadas) del RT-D refinado versus un control educativo mínimamente mejorado (MEUC). Los resultados primarios serán marcadores de viabilidad, credibilidad y aceptabilidad para informar una eficacia híbrida R01 (año 4) de RT-D frente a MEUC (NIA Etapa III). En este R01 posterior, el investigador examinará el impacto de RT-D en la angustia emocional y la calidad de vida. y probará los mecanismos de cambio (habilidades de resiliencia individual e interpersonal) a través de la mediación y la moderación. El investigador revisará el enfoque si no se cumplen los puntos de referencia de viabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Brain Injury Research Center at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión de personas con discapacidad son:
- Cuadro reciente (~1 mes) que documenta el diagnóstico de ADRD,
- Inicio de los síntomas de ADRD después de los 65 años,
- Puntuaciones de evaluación cognitiva y síntomas consistentes con la demencia en etapa temprana, según lo determinado por las puntuaciones de la Escala de calificación de demencia clínica de 0,5 o 1,0.
- conciencia cognitiva de sus problemas (según lo determine el neurólogo tratante), y
- capacidad para comprender el protocolo de estudio e investigación, según lo determinado por una evaluación del método de enseñanza estandarizado84.
Los criterios de inclusión adicionales para díadas son:
- Adultos de habla inglesa (18 años o más),
- la pareja vive junta,
- al menos una pareja respalda un malestar emocional clínicamente significativo durante la evaluación (>7 en las subescalas de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria)
Criterio de exclusión:
- El paciente es considerado inadecuado por el equipo de neurología.
- cualquiera de los miembros de la pareja tiene una enfermedad terminal concurrente,
- Al paciente se le diagnosticaron formas de demencia con perfiles clínicos que impedirían la participación (p. ej., demencia frontotemporal - variante conductual), según lo determine el equipo de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parejas RT-D piloto abierto
Personas que viven con demencia (PWD) y sus cónyuges que los cuidan
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Una novedosa intervención de resiliencia diádica en video en vivo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de posibles participantes elegibles
Periodo de tiempo: Después de completar cada díada, durante el estudio de 1,5 a 2 meses
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Viabilidad del reclutamiento: el reclutamiento se controlará mediante visitas a la clínica de detección de personas potencialmente elegibles y revisará el progreso del reclutamiento en reuniones semanales para promover la finalización dentro del plazo del estudio.
El reclutamiento será monitoreado pero no establecerá puntos de referencia oficiales ni modificará los procedimientos después de cada díada.
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Después de completar cada díada, durante el estudio de 1,5 a 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes examinados
Periodo de tiempo: Después de completar cada díada, durante el estudio de 1,5 a 2 meses
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Viabilidad de la evaluación: se monitoreará la porción de personas que se someten a la evaluación que seleccionan elegibles y no elegibles, y los motivos de la no elegibilidad con descripciones detalladas y revisarán el progreso en reuniones semanales del equipo.
La detección será monitoreada pero no establecerá puntos de referencia oficiales ni modificará los procedimientos después de cada díada.
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Después de completar cada díada, durante el estudio de 1,5 a 2 meses
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Proporción de participantes que consienten o no en participar
Periodo de tiempo: Después de completar cada díada, durante el estudio de 1,5 a 2 meses
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Se monitoreará la viabilidad del consentimiento manteniendo un registro de todas las personas que completen la evaluación de ese consentimiento, se nieguen a dar el consentimiento y los motivos del rechazo y se revisará el progreso en reuniones semanales del equipo.
Se controlará la viabilidad del consentimiento, pero no se establecerán puntos de referencia oficiales ni se modificarán los procedimientos después de cada díada.
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Después de completar cada díada, durante el estudio de 1,5 a 2 meses
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Proporción de sesiones a las que asisten los participantes
Periodo de tiempo: Después de completar cada díada, durante el estudio de 1,5 a 2 meses
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Viabilidad del tratamiento: se controlará el número de sesiones a las que asisten las díadas inscritas, así como las sesiones perdidas, los abandonos del tratamiento y los motivos de la falta de asistencia y se revisará el progreso en reuniones semanales.
Se controlará la viabilidad del tratamiento, pero no se establecerán puntos de referencia oficiales ni se modificarán los procedimientos después de cada díada.
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Después de completar cada díada, durante el estudio de 1,5 a 2 meses
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Cambio en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 semanas (posintervención)
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Cambio en la angustia emocional evaluado con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, que es una escala de 14 ítems con respuestas calificadas de 0 a 3, puntuaciones para cada subescala (ansiedad y depresión) de 0 (normal) a 21 (síntomas graves).
Las puntuaciones para toda la escala van de 0 a 42, y una puntuación más alta indica más angustia.
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Valor inicial y 6 semanas (posintervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Bannon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 23-0519
- 1K23AG075188-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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