Spændende sammen for demens (RT-D ADRD)
Resilient Together for Demens: A Live Video Resiliency Dyadic Intervention for personer med demens og deres omsorgspartnere tidligt efter diagnosen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Både personer, der lever med demens (PWD'er) og deres ægtefælleplejepartnere oplever høje niveauer af klinisk forhøjet følelsesmæssig lidelse, som kan blive kronisk uden behandling og negativt påvirke sundheden, livskvaliteten, kommunikationen og plejeplanlægningen for begge partnere. En skræddersyet dyadisk intervention, såsom den foreslåede Resilient Together for Demens, leveret via live-video til denne udsatte befolkning i løbet af mulighederne, hvor PWD'er kan deltage, har potentialet til at forhindre kronisk følelsesmæssig nød og bevare livskvaliteten for PWD'er og deres elskede dem.
I interventionsfasen (Mål 2 og 3) vil en åben pilot (N=5 dyader) af den nyudviklede RT-D efterfulgt af exit-interviews blive udført for at undersøge den indledende gennemførlighed og acceptabilitet af den tilpassede protokol og for yderligere at forfine interventionsindhold, materialer og procedurer (Mål 2; NIA Stage 1A). Dernæst vil der blive udført et pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT; Mål 3; NIA Stage 1B; N=50 dyads) af den raffinerede RT-D versus en minimalt forbedret uddannelseskontrol (MEUC). Primære resultater vil være gennemførligheds-, troværdigheds- og acceptabilitetsmarkører til at informere om en hybrid effektivitetseffektivitet R01 (år 4) af RT-D vs. MEUC (NIA Stage III). I denne efterfølgende R01 vil forskeren undersøge RT-D's indvirkning på følelsesmæssig nød og livskvalitetsresultater og teste forandringsmekanismer (individuelle og interpersonelle modstandsdygtighed) gennem mediation og moderation. Forskeren vil revidere tilgangen, hvis gennemførlighedsbenchmarks ikke er opfyldt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Brain Injury Research Center at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
PWD inklusionskriterier er:
- Nylig (~1 måned) diagram dokumenterede ADRD-diagnose,
- ADRD symptomdebut efter 65 år,
- kognitive vurderingsscore og symptomer, der stemmer overens med tidlig demens, som bestemt af Clinical Dementia Rating Scale-score på ,5 eller 1,0
- kognitiv bevidsthed om hans/hendes problemer (som bestemt af den behandlende neurolog), og
- evne til at forstå undersøgelses- og forskningsprotokol, som bestemt ved en standardiseret teach-back-metodevurdering84.
Yderligere inklusionskriterier for dyader er:
- Engelsktalende voksne (18 år eller ældre),
- dyad bor sammen,
- mindst én partner godkender klinisk signifikant følelsesmæssig nød under screening (>7 på hospitalsangst- og depressionsskalaer)
Ekskluderingskriterier:
- patienten anses for upassende af neurologteamet,
- hver af partnerne har en samtidig opstået terminal sygdom,
- patienten blev diagnosticeret med former for demens med kliniske profiler, der ville udelukke deltagelse (f.eks. Frontotemporal Demens-adfærdsvariant), som bestemt af behandlingsteamet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åbn Pilot RT-D Dyads
Personer, der lever med demens (PWD'er) og deres ægtefælleplejepartnere
|
En ny live video dyadisk modstandsdygtighedsintervention
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af potentielle berettigede deltagere
Tidsramme: Efter hver dyade afslutning, gennem hele studiet på 1,5-2 måneder
|
Gennemførlighed af rekruttering - Rekruttering vil blive overvåget ved at screene klinikbesøg for potentielt kvalificerede personer og gennemgå rekrutteringsfremskridt på ugentlige møder for at fremme færdiggørelsen inden for undersøgelsens tidsramme.
Rekruttering vil blive overvåget, men vil ikke sætte officielle benchmarks og ændre procedurer efter hver dyade.
|
Efter hver dyade afslutning, gennem hele studiet på 1,5-2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af screenede deltagere
Tidsramme: Efter hver dyade afslutning, gennem hele studiet på 1,5-2 måneder
|
Gennemførlighed af screening - den del af individer, der gennemgår screening, der screener kvalificeret og ikke-kvalificeret, og årsagerne til manglende egnethed med detaljerede beskrivelser vil blive overvåget og vil gennemgå fremskridt på ugentlige teammøder.
Screening vil blive overvåget, men vil ikke sætte officielle benchmarks og ændre procedurer efter hver dyade.
|
Efter hver dyade afslutning, gennem hele studiet på 1,5-2 måneder
|
|
Andel af deltagere, der giver samtykke eller ikke giver samtykke til at deltage
Tidsramme: Efter hver dyade afslutning, gennem hele studiet på 1,5-2 måneder
|
Gennemførligheden af samtykke ved at føre en fortegnelse over alle personer, der fuldfører screeningen af dette samtykke, nægter at give samtykke, og årsagerne til afslaget vil blive overvåget og vil gennemgå fremskridt på ugentlige teammøder.
Gennemførligheden af samtykke vil blive overvåget, men vil ikke sætte officielle benchmarks og ændre procedurer efter hver dyad.
|
Efter hver dyade afslutning, gennem hele studiet på 1,5-2 måneder
|
|
Andel af sessioner deltagere deltager
Tidsramme: Efter hver dyade afslutning, gennem hele studiet på 1,5-2 måneder
|
Gennemførlighed af behandling -Antallet af sessioner, som tilmeldte dyader deltager i, såvel som mistede sessioner, behandlingsfrafald og årsager til manglende deltagelse vil blive overvåget og vil gennemgå fremskridt på ugentlige møder.
Gennemførligheden af behandling vil blive overvåget, men vil ikke sætte officielle benchmarks og ændre procedurer efter hver dyade.
|
Efter hver dyade afslutning, gennem hele studiet på 1,5-2 måneder
|
|
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline og 6 uger (post-intervention)
|
Ændring i følelsesmæssig nød vurderet med Hospital Anxiety and Depression Anxiety Scale, som er en 14-elements skala med svar scoret fra 0-3, score for hver underskala (angst og depression) fra 0 (normal) til 21 (alvorlige symptomer).
Scoren for hele skalaen er 0 til 42, hvor højere score indikerer mere nød.
|
Baseline og 6 uger (post-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Bannon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 23-0519
- 1K23AG075188-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .