Вместе устойчивы к деменции (RT-D ADRD)
Вместе устойчивы к деменции: видео в прямом эфире Диадическое вмешательство по обеспечению устойчивости для людей с деменцией и их партнеров по уходу на раннем этапе после постановки диагноза
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как люди, живущие с деменцией (ЛОВС), так и их супруги-партнеры по уходу испытывают высокий уровень клинически повышенного эмоционального стресса, который может стать хроническим без лечения и негативно повлиять на здоровье, качество жизни, общение и планирование ухода обоих партнеров. Специализированное диадное вмешательство, такое как предлагаемая программа «Вместе устойчивы к деменции», транслируемое в режиме реального времени в режиме реального времени среди групп риска в период возможностей, когда люди с ограниченными возможностями могут участвовать, потенциально может предотвратить хронические эмоциональные расстройства и сохранить качество жизни людей с ограниченными возможностями и их близких. те.
На этапе вмешательства (Цели 2 и 3) будет проведен открытый пилотный проект (N=5 диад) недавно разработанного RT-D с последующими выходными интервью для изучения первоначальной осуществимости и приемлемости адаптированного протокола и дальнейшего уточнения содержание, материалы и процедуры вмешательства (цель 2; этап 1А НИА). Затем будет проведено пилотное рандомизированное контрольное исследование осуществимости (РКИ; цель 3; NIA этап 1B; N = 50 диад) уточненного RT-D в сравнении с минимально усиленным образовательным контролем (MEUC). Первичными результатами будут маркеры осуществимости, достоверности и приемлемости для информирования о гибридной эффективности эффективности R01 (4-й год) RT-D по сравнению с MEUC (NIA Stage III). В следующем R01 исследователь изучит влияние RT-D на эмоциональный стресс и качество жизни, а также проверит механизмы изменений (индивидуальные и межличностные навыки устойчивости) посредством посредничества и модерации. Исследователь пересмотрит подход, если технико-экономические показатели не будут достигнуты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Brain Injury Research Center at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критериями включения людей с ограниченными возможностями являются:
- Недавняя (около 1 месяца) диаграмма документально подтвердила диагноз ADRD,
- Симптомы ADRD появляются после 65 лет,
- баллы и симптомы когнитивной оценки соответствуют ранней стадии деменции, что определяется по шкале оценки клинической деменции 0,5 или 1,0.
- когнитивное осознание своих проблем (по определению лечащего невролога) и
- способность понимать исследование и протокол исследования, что определяется стандартизированной оценкой метода обратного обучения84.
Дополнительными критериями включения диад являются:
- англоговорящие взрослые (18 лет и старше),
- диада живет вместе,
- по крайней мере один партнер подтверждает наличие клинически значимого эмоционального расстройства во время скрининга (>7 по подшкалам госпитальной шкалы тревоги и депрессии)
Критерий исключения:
- команда неврологов считает пациента неприемлемым,
- у любого из партнеров имеется сопутствующее неизлечимое заболевание,
- У пациента были диагностированы формы деменции с клиническим профилем, исключающим участие (например, лобно-височная деменция - поведенческий вариант), как определила лечащая группа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытые пилотные диады RT-D
Лица, живущие с деменцией (ЛИС), и их супруги-партнеры по уходу
|
Новое вмешательство в диадическую устойчивость в режиме реального времени в режиме реального времени
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля потенциальных участников, имеющих право на участие
Временное ограничение: После завершения каждой диады, в течение всего обучения 1,5-2 месяца.
|
Целесообразность набора персонала. Набор будет контролироваться путем проверки посещений клиник на наличие потенциально подходящих лиц и анализа хода набора на еженедельных собраниях, чтобы способствовать завершению участия в рамках периода исследования.
Набор персонала будет контролироваться, но не будет устанавливаться официальные критерии и изменяться процедуры после каждой диады.
|
После завершения каждой диады, в течение всего обучения 1,5-2 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, прошедших проверку
Временное ограничение: После завершения каждой диады, в течение всего обучения 1,5-2 месяца.
|
Целесообразность проверки: будет отслеживаться доля лиц, прошедших проверку и признанных подходящими и не отвечающими критериям отбора, а также причины дисквалификации с подробным описанием, а прогресс будет анализироваться на еженедельных собраниях группы.
Скрининг будет контролироваться, но не будет устанавливать официальные критерии и изменять процедуры после каждой диады.
|
После завершения каждой диады, в течение всего обучения 1,5-2 месяца.
|
|
Доля участников, давших или не согласившихся участвовать
Временное ограничение: После завершения каждой диады, в течение всего обучения 1,5-2 месяца.
|
Осуществимость согласия путем ведения учета всех лиц, которые завершили проверку этого согласия, отказались дать согласие, а причины отказа будут отслеживаться и анализироваться на еженедельных собраниях команды.
Возможность получения согласия будет контролироваться, но не будет устанавливать официальные критерии и изменять процедуры после каждой диады.
|
После завершения каждой диады, в течение всего обучения 1,5-2 месяца.
|
|
Доля участников посещений сессий
Временное ограничение: После завершения каждой диады, в течение всего обучения 1,5-2 месяца.
|
Осуществимость лечения. Количество сеансов, которые посещают зарегистрированные диады, а также пропущенные сеансы, прекращение лечения и причины непосещения будут отслеживаться, а прогресс будет анализироваться на еженедельных встречах.
Осуществимость лечения будет контролироваться, но не будет устанавливать официальные критерии и изменять процедуры после каждой диады.
|
После завершения каждой диады, в течение всего обучения 1,5-2 месяца.
|
|
Изменение больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель (после вмешательства)
|
Изменение эмоционального стресса оценивается с помощью больничной шкалы тревоги и депрессии, которая представляет собой шкалу из 14 пунктов с ответами, оцениваемыми от 0 до 3, баллами по каждой подшкале (тревога и депрессия) от 0 (норма) до 21 (тяжелые симптомы).
Баллы по всей шкале составляют от 0 до 42, причем более высокий балл указывает на больший стресс.
|
Исходный уровень и 6 недель (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah Bannon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 23-0519
- 1K23AG075188-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .