Résilients ensemble contre la démence (RT-D ADRD)
Résilients ensemble pour la démence : une intervention dyadique de résilience vidéo en direct pour les personnes atteintes de démence et leurs partenaires de soins tôt après le diagnostic
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes de démence (PH) et leurs conjoints partenaires de soins connaissent des niveaux élevés de détresse émotionnelle cliniquement élevée, qui peut devenir chronique sans traitement et avoir un impact négatif sur la santé, la qualité de vie, la communication et la planification des soins des deux partenaires. Une intervention dyadique sur mesure, telle que la proposition Resilient Together for Dementia, diffusée par vidéo en direct à cette population à risque pendant la fenêtre d'opportunité où les personnes handicapées peuvent participer, a le potentiel de prévenir la détresse émotionnelle chronique et de préserver la qualité de vie des personnes handicapées et de leurs proches. ceux.
Dans la phase d'intervention (objectifs 2 et 3), un pilote ouvert (N = 5 dyades) du RT-D nouvellement développé suivi d'entretiens de sortie seront menés pour explorer la faisabilité et l'acceptabilité initiales du protocole adapté et pour affiner davantage le contenu, matériel et procédures de l'intervention (objectif 2 ; NIA Stage 1A). Ensuite, un essai pilote de faisabilité contrôlé randomisé (ECR ; objectif 3 ; NIA Stage 1B ; N = 50 dyades) sera mené du RT-D raffiné par rapport à un contrôle éducatif minimalement amélioré (MEUC). Les principaux résultats seront des marqueurs de faisabilité, de crédibilité et d'acceptabilité pour éclairer une efficacité hybride R01 (année 4) de RT-D vs MEUC (NIA Stage III). Dans ce R01 ultérieur, le chercheur examinera l'impact de la RT-D sur la détresse émotionnelle et la qualité de vie et testera les mécanismes de changement (compétences de résilience individuelles et interpersonnelles) par la médiation et la modération. Le chercheur révisera l’approche si les critères de faisabilité ne sont pas respectés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah M Bannon, PhD
- Numéro de téléphone: 212-241-0787
- E-mail: sarah.bannon@montsinai.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sydney M McCage, MA
- Numéro de téléphone: 212-241-6866
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Brain Injury Research Center at Mount Sinai
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Contact:
- Sarah Bannon, PhD
- E-mail: sarah.bannon@mountsinai.org
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Chercheur principal:
- Sarah Bannon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'inclusion des personnes handicapées sont :
- Un dossier récent (~ 1 mois) documente un diagnostic de MDA,
- Apparition des symptômes de la MDA après 65 ans,
- scores d'évaluation cognitive et symptômes compatibles avec une démence à un stade précoce, tels que déterminés par les scores de l'échelle d'évaluation de la démence clinique de 0,5 ou 1,0
- conscience cognitive de ses problèmes (tels que déterminés par le neurologue traitant), et
- capacité à comprendre le protocole d’étude et de recherche, telle que déterminée par une évaluation de la méthode d’apprentissage standardisée84.
Les critères d'inclusion supplémentaires pour les dyades sont :
- Adultes anglophones (18 ans ou plus),
- la dyade vit ensemble,
- au moins un partenaire confirme une détresse émotionnelle cliniquement significative lors du dépistage (> 7 sur les sous-échelles de l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital)
Critère d'exclusion:
- le patient est jugé inapproprié par l’équipe de neurologie,
- l'un ou l'autre des partenaires souffre d'une maladie terminale concomitante,
- le patient a reçu un diagnostic de formes de démence avec des profils cliniques qui empêcheraient la participation (par exemple, démence frontotemporale - variante comportementale), tel que déterminé par l'équipe de traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dyades RT-D pilotes ouvertes
Personnes vivant avec la démence (PH) et leurs conjoints partenaires de soins
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Une nouvelle intervention de résilience dyadique vidéo en direct
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants potentiels éligibles
Délai: Après chaque achèvement de dyade, tout au long de l'étude de 1,5 à 2 mois
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Faisabilité du recrutement - Le recrutement sera surveillé par des visites à la clinique de sélection pour les personnes potentiellement éligibles et examinera les progrès du recrutement lors de réunions hebdomadaires pour favoriser l'achèvement dans le délai de l'étude.
Le recrutement sera surveillé mais ne fixera pas de critères officiels ni ne modifiera les procédures après chaque dyade.
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Après chaque achèvement de dyade, tout au long de l'étude de 1,5 à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants dépistés
Délai: Après chaque achèvement de dyade, tout au long de l'étude de 1,5 à 2 mois
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Faisabilité du dépistage - la partie des personnes soumises au dépistage qui sont éligibles et inéligibles, et les raisons d'inéligibilité avec des descriptions détaillées seront surveillées et examineront les progrès lors des réunions d'équipe hebdomadaires.
Le dépistage sera surveillé mais ne fixera pas de références officielles ni ne modifiera les procédures après chaque dyade.
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Après chaque achèvement de dyade, tout au long de l'étude de 1,5 à 2 mois
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Proportion de participants qui consentent ou non à participer
Délai: Après chaque achèvement de dyade, tout au long de l'étude de 1,5 à 2 mois
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Faisabilité du consentement en gardant un registre de toutes les personnes qui terminent la sélection, qui refusent de consentir et les raisons du refus seront surveillées et examineront les progrès lors des réunions d'équipe hebdomadaires.
La faisabilité du consentement sera surveillée mais ne fixera pas de références officielles ni ne modifiera les procédures après chaque dyade.
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Après chaque achèvement de dyade, tout au long de l'étude de 1,5 à 2 mois
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Proportion de séances auxquelles les participants assistent
Délai: Après chaque achèvement de dyade, tout au long de l'étude de 1,5 à 2 mois
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Faisabilité du traitement -Le nombre de séances auxquelles assistent les dyades inscrites ainsi que les séances manquées, les abandons de traitement et les raisons de non-assiduité seront surveillées et examineront les progrès lors des réunions hebdomadaires.
La faisabilité du traitement sera surveillée mais ne fixera pas de références officielles ni ne modifiera les procédures après chaque dyade.
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Après chaque achèvement de dyade, tout au long de l'étude de 1,5 à 2 mois
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Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: Base de référence et 6 semaines (post-intervention)
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Modification de la détresse émotionnelle évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, qui est une échelle de 14 éléments avec des réponses notées de 0 à 3, des scores pour chaque sous-échelle (anxiété et dépression) de 0 (normal) à 21 (symptômes graves).
Les scores pour l’ensemble de l’échelle vont de 0 à 42, un score plus élevé indiquant une plus grande détresse.
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Base de référence et 6 semaines (post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Bannon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 23-0519
- 1K23AG075188-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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