- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06421545
Resilientes juntos para a demência (RT-D ADRD)
Resilientes juntos para a demência: uma intervenção diádica de resiliência de vídeo ao vivo para pessoas com demência e seus cuidadores logo após o diagnóstico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tanto as pessoas que vivem com demência (PCD) como os seus cônjuges que cuidam de parceiros experimentam níveis elevados de sofrimento emocional clinicamente elevado, que pode tornar-se crónico sem tratamento e ter um impacto negativo na saúde, na qualidade de vida, na comunicação e no planeamento de cuidados de ambos os parceiros. Uma intervenção diádica personalizada, como a proposta Resilient Together for Dementia, transmitida em vídeo ao vivo a esta população em risco durante a janela de oportunidade em que as pessoas com deficiência podem participar, tem o potencial de prevenir o sofrimento emocional crónico e preservar a qualidade de vida das pessoas com deficiência e dos seus entes queridos. uns.
Na Fase de Intervenção (Objetivos 2 e 3), será realizado um piloto aberto (N = 5 díades) do RT-D recentemente desenvolvido, seguido de entrevistas de saída para explorar a viabilidade e aceitabilidade inicial do protocolo adaptado e para refinar ainda mais o conteúdo, materiais e procedimentos da intervenção (Objetivo 2; NIA Estágio 1A). Em seguida, um ensaio piloto de controle randomizado de viabilidade (RCT; Objetivo 3; NIA Estágio 1B; N = 50 díades) será conduzido do RT-D refinado versus um controle educacional minimamente aprimorado (MEUC). Os resultados primários serão marcadores de viabilidade, credibilidade e aceitabilidade para informar uma eficácia de eficácia híbrida R01 (ano 4) de RT-D vs. MEUC (NIA Estágio III). Neste R01 subsequente, o pesquisador examinará o impacto do RT-D no sofrimento emocional e nos resultados de qualidade de vida e testará mecanismos de mudança (habilidades de resiliência individual e interpessoal) por meio de mediação e moderação. O investigador irá rever a abordagem se os parâmetros de viabilidade não forem cumpridos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah M Bannon, PhD
- Número de telefone: 212-241-0787
- E-mail: sarah.bannon@montsinai.org
Estude backup de contato
- Nome: Sydney M McCage, MA
- Número de telefone: 212-241-6866
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Brain Injury Research Center at Mount Sinai
-
Contato:
- Sarah Bannon, PhD
- E-mail: sarah.bannon@mountsinai.org
-
Investigador principal:
- Sarah Bannon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão de PCD são:
- Gráfico recente (~1 mês) documentou diagnóstico de ADRD,
- Início dos sintomas de ADRD após os 65 anos,
- pontuações de avaliação cognitiva e sintomas consistentes com demência em estágio inicial, conforme determinado pelas pontuações da Escala de Avaliação Clínica de Demência de 0,5 ou 1,0
- consciência cognitiva de seus problemas (conforme determinado pelo neurologista responsável pelo tratamento), e
- capacidade de compreender o protocolo de estudo e pesquisa, conforme determinado por um método de avaliação padronizado de ensino84.
Os critérios de inclusão adicionais para díades são:
- Adultos que falam inglês (18 anos ou mais),
- díade mora junto,
- pelo menos um parceiro endossa sofrimento emocional clinicamente significativo durante a triagem (>7 nas subescalas da escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Critério de exclusão:
- paciente é considerado inadequado pela equipe de neurologia,
- qualquer um dos parceiros tem uma doença terminal concomitante,
- o paciente foi diagnosticado com formas de demência com perfis clínicos que impediriam a participação (por exemplo, demência frontotemporal - variante comportamental), conforme determinado pela equipe de tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Díades Piloto Aberto RT-D
Pessoas que vivem com demência (PCDs) e seus cônjuges cuidadores
|
Uma nova intervenção de resiliência diádica de vídeo ao vivo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de potenciais participantes elegíveis
Prazo: Após a conclusão de cada díade, durante o estudo de 1,5 a 2 meses
|
Viabilidade de recrutamento - O recrutamento será monitorado por triagem de visitas clínicas para indivíduos potencialmente elegíveis e revisão do progresso do recrutamento em reuniões semanais para promover a conclusão dentro do prazo do estudo.
O recrutamento será monitorizado, mas não estabelecerá parâmetros de referência oficiais nem modificará os procedimentos após cada díade.
|
Após a conclusão de cada díade, durante o estudo de 1,5 a 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de participantes selecionados
Prazo: Após a conclusão de cada díade, durante o estudo de 1,5 a 2 meses
|
Viabilidade da triagem - a parcela de indivíduos submetidos à triagem que são elegíveis e inelegíveis, e os motivos da inelegibilidade com descrições detalhadas serão monitorados e o progresso será analisado em reuniões semanais da equipe.
A triagem será monitorada, mas não estabelecerá parâmetros oficiais e modificará os procedimentos após cada díade.
|
Após a conclusão de cada díade, durante o estudo de 1,5 a 2 meses
|
Proporção de participantes que consentem ou não em participar
Prazo: Após a conclusão de cada díade, durante o estudo de 1,5 a 2 meses
|
A viabilidade do consentimento, mantendo um registro de todos os indivíduos que completaram a triagem desse consentimento, recusaram o consentimento, e os motivos da recusa serão monitorados e analisarão o progresso em reuniões semanais da equipe.
A viabilidade do consentimento será monitorada, mas não estabelecerá parâmetros de referência oficiais e modificará os procedimentos após cada díade.
|
Após a conclusão de cada díade, durante o estudo de 1,5 a 2 meses
|
Proporção de sessões que os participantes frequentam
Prazo: Após a conclusão de cada díade, durante o estudo de 1,5 a 2 meses
|
Viabilidade do tratamento -O número de sessões que as díades inscritas frequentam, bem como sessões perdidas, abandonos do tratamento e motivos de não comparecimento serão monitorados e revisarão o progresso em reuniões semanais.
A viabilidade do tratamento será monitorada, mas não estabelecerá parâmetros de referência oficiais e modificará os procedimentos após cada díade.
|
Após a conclusão de cada díade, durante o estudo de 1,5 a 2 meses
|
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base e 6 semanas (pós-intervenção)
|
Mudança no sofrimento emocional avaliada com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, que é uma escala de 14 itens com respostas pontuadas de 0 a 3, pontuações para cada subescala (ansiedade e depressão) de 0 (normal) a 21 (sintomas graves).
As pontuações para toda a escala vão de 0 a 42, sendo que a pontuação mais alta indica mais sofrimento.
|
Linha de base e 6 semanas (pós-intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Bannon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 23-0519
- 1K23AG075188-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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