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Resilientes juntos para a demência (RT-D ADRD)

14 de maio de 2024 atualizado por: Sarah Bannon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Resilientes juntos para a demência: uma intervenção diádica de resiliência de vídeo ao vivo para pessoas com demência e seus cuidadores logo após o diagnóstico

O estudo proposto estabelecerá a viabilidade, aceitabilidade e credibilidade de uma nova intervenção de resiliência diádica de vídeo ao vivo, Resilient Together for Dementia (RT-D), que visa prevenir o sofrimento emocional crônico e preservar a qualidade de vida entre díades em risco de sofrimento emocional crônico precocemente após um diagnóstico de doença de Alzheimer ou demência relacionada (ADRD).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tanto as pessoas que vivem com demência (PCD) como os seus cônjuges que cuidam de parceiros experimentam níveis elevados de sofrimento emocional clinicamente elevado, que pode tornar-se crónico sem tratamento e ter um impacto negativo na saúde, na qualidade de vida, na comunicação e no planeamento de cuidados de ambos os parceiros. Uma intervenção diádica personalizada, como a proposta Resilient Together for Dementia, transmitida em vídeo ao vivo a esta população em risco durante a janela de oportunidade em que as pessoas com deficiência podem participar, tem o potencial de prevenir o sofrimento emocional crónico e preservar a qualidade de vida das pessoas com deficiência e dos seus entes queridos. uns.

Na Fase de Intervenção (Objetivos 2 e 3), será realizado um piloto aberto (N = 5 díades) do RT-D recentemente desenvolvido, seguido de entrevistas de saída para explorar a viabilidade e aceitabilidade inicial do protocolo adaptado e para refinar ainda mais o conteúdo, materiais e procedimentos da intervenção (Objetivo 2; NIA Estágio 1A). Em seguida, um ensaio piloto de controle randomizado de viabilidade (RCT; Objetivo 3; NIA Estágio 1B; N = 50 díades) será conduzido do RT-D refinado versus um controle educacional minimamente aprimorado (MEUC). Os resultados primários serão marcadores de viabilidade, credibilidade e aceitabilidade para informar uma eficácia de eficácia híbrida R01 (ano 4) de RT-D vs. MEUC (NIA Estágio III). Neste R01 subsequente, o pesquisador examinará o impacto do RT-D no sofrimento emocional e nos resultados de qualidade de vida e testará mecanismos de mudança (habilidades de resiliência individual e interpessoal) por meio de mediação e moderação. O investigador irá rever a abordagem se os parâmetros de viabilidade não forem cumpridos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sydney M McCage, MA
  • Número de telefone: 212-241-6866

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Brain Injury Research Center at Mount Sinai
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah Bannon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os critérios de inclusão de PCD são:

  • Gráfico recente (~1 mês) documentou diagnóstico de ADRD,
  • Início dos sintomas de ADRD após os 65 anos,
  • pontuações de avaliação cognitiva e sintomas consistentes com demência em estágio inicial, conforme determinado pelas pontuações da Escala de Avaliação Clínica de Demência de 0,5 ou 1,0
  • consciência cognitiva de seus problemas (conforme determinado pelo neurologista responsável pelo tratamento), e
  • capacidade de compreender o protocolo de estudo e pesquisa, conforme determinado por um método de avaliação padronizado de ensino84.

Os critérios de inclusão adicionais para díades são:

  • Adultos que falam inglês (18 anos ou mais),
  • díade mora junto,
  • pelo menos um parceiro endossa sofrimento emocional clinicamente significativo durante a triagem (>7 nas subescalas da escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)

Critério de exclusão:

  • paciente é considerado inadequado pela equipe de neurologia,
  • qualquer um dos parceiros tem uma doença terminal concomitante,
  • o paciente foi diagnosticado com formas de demência com perfis clínicos que impediriam a participação (por exemplo, demência frontotemporal - variante comportamental), conforme determinado pela equipe de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Díades Piloto Aberto RT-D
Pessoas que vivem com demência (PCDs) e seus cônjuges cuidadores
Uma nova intervenção de resiliência diádica de vídeo ao vivo
Outros nomes:
  • RT-D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de potenciais participantes elegíveis
Prazo: Após a conclusão de cada díade, durante o estudo de 1,5 a 2 meses
Viabilidade de recrutamento - O recrutamento será monitorado por triagem de visitas clínicas para indivíduos potencialmente elegíveis e revisão do progresso do recrutamento em reuniões semanais para promover a conclusão dentro do prazo do estudo. O recrutamento será monitorizado, mas não estabelecerá parâmetros de referência oficiais nem modificará os procedimentos após cada díade.
Após a conclusão de cada díade, durante o estudo de 1,5 a 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes selecionados
Prazo: Após a conclusão de cada díade, durante o estudo de 1,5 a 2 meses
Viabilidade da triagem - a parcela de indivíduos submetidos à triagem que são elegíveis e inelegíveis, e os motivos da inelegibilidade com descrições detalhadas serão monitorados e o progresso será analisado em reuniões semanais da equipe. A triagem será monitorada, mas não estabelecerá parâmetros oficiais e modificará os procedimentos após cada díade.
Após a conclusão de cada díade, durante o estudo de 1,5 a 2 meses
Proporção de participantes que consentem ou não em participar
Prazo: Após a conclusão de cada díade, durante o estudo de 1,5 a 2 meses
A viabilidade do consentimento, mantendo um registro de todos os indivíduos que completaram a triagem desse consentimento, recusaram o consentimento, e os motivos da recusa serão monitorados e analisarão o progresso em reuniões semanais da equipe. A viabilidade do consentimento será monitorada, mas não estabelecerá parâmetros de referência oficiais e modificará os procedimentos após cada díade.
Após a conclusão de cada díade, durante o estudo de 1,5 a 2 meses
Proporção de sessões que os participantes frequentam
Prazo: Após a conclusão de cada díade, durante o estudo de 1,5 a 2 meses
Viabilidade do tratamento -O número de sessões que as díades inscritas frequentam, bem como sessões perdidas, abandonos do tratamento e motivos de não comparecimento serão monitorados e revisarão o progresso em reuniões semanais. A viabilidade do tratamento será monitorada, mas não estabelecerá parâmetros de referência oficiais e modificará os procedimentos após cada díade.
Após a conclusão de cada díade, durante o estudo de 1,5 a 2 meses
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base e 6 semanas (pós-intervenção)
Mudança no sofrimento emocional avaliada com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, que é uma escala de 14 itens com respostas pontuadas de 0 a 3, pontuações para cada subescala (ansiedade e depressão) de 0 (normal) a 21 (sintomas graves). As pontuações para toda a escala vão de 0 a 42, sendo que a pontuação mais alta indica mais sofrimento.
Linha de base e 6 semanas (pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Bannon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 23-0519
  • 1K23AG075188-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa que deseje acessar os dados. Qualquer propósito. Os dados estão disponíveis indefinidamente em (Link tbd).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Resilientes juntos para a demência

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