Resilient Together dementiaa varten (RT-D ADRD)
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Sarah Bannon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Resilient Together for Dementia: Live Video Resiliency Diadic Interventio dementiaa sairastaville henkilöille ja heidän hoitokumppaneilleen varhain diagnoosin jälkeen
Ehdotetulla tutkimuksella selvitetään uuden live-videon dyadien kestävyyttä parantavan intervention, Resilient Together for Dementia (RT-D) toteutettavuus, hyväksyttävyys ja uskottavuus. Sen tarkoituksena on ehkäistä kroonista emotionaalista kärsimystä ja säilyttää elämänlaatu dyadeilla, joilla on riski saada krooninen henkinen ahdistus varhain. Alzheimerin taudin tai siihen liittyvän dementian (ADRD) diagnoosin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä dementiaa sairastavat henkilöt (PWD) että heidän puolisonsa hoitokumppanit kokevat korkeatasoista kliinisesti kohonnutta emotionaalista ahdistusta, joka voi muuttua krooniseksi ilman hoitoa ja vaikuttaa negatiivisesti molempien kumppanien terveyteen, elämänlaatuun, viestintään ja hoidon suunnitteluun. Räätälöity dyadinen interventio, kuten ehdotettu Resilient Together for Dementia, joka toimitetaan suorana videona tälle riskiryhmälle tilaisuuden aikana, jolloin vammaiset voivat osallistua, voi estää kroonista emotionaalista ahdistusta ja säilyttää vammaisten ja heidän läheistensä elämänlaatua. yhdet.
Interventiovaiheessa (tavoitteet 2 ja 3) suoritetaan äskettäin kehitetyn RT-D:n avoin pilotti (N=5 dyadia), jota seuraa poistumishaastattelut mukautetun protokollan alkuperäisen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden selvittämiseksi ja edelleen tarkentamiseksi. interventiosisältö, materiaalit ja menettelyt (tavoite 2; NIA-vaihe 1A). Seuraavaksi suoritetaan pilottitoteutettavuuden satunnaistettu kontrollikoe (RCT; Tavoite 3; NIA-vaihe 1B; N = 50 dyadia) jalostetusta RT-D:stä verrattuna minimaalisesti tehostettuun koulutuskontrolliin (MEUC). Ensisijaiset tulokset ovat toteutettavuus-, uskottavuus- ja hyväksyttävyysmerkit, jotka osoittavat RT-D:n ja MEUC:n (NIA-vaihe III) hybriditehokkuuden R01 (vuosi 4). Tässä myöhemmässä R01:ssä tutkija tarkastelee RT-D:n vaikutusta emotionaaliseen ahdistukseen ja elämänlaadun tuloksiin sekä testaa muutosmekanismeja (yksilölliset ja ihmisten väliset resilienssitaidot) sovittelun ja moderoinnin avulla. Tutkija tarkistaa lähestymistapaa, jos toteutettavuuskriteerit eivät täyty.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Brain Injury Research Center at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
PWD:n sisällyttämiskriteerit ovat:
- Äskettäin (n. 1 kuukauden) kaaviossa dokumentoitu ADRD-diagnoosi,
- ADRD-oireet alkavat 65 vuoden iän jälkeen,
- kognitiiviset arviointipisteet ja varhaisen vaiheen dementian mukaiset oireet, jotka on määritetty kliinisen dementian arviointiasteikon pisteillä 0,5 tai 1,0
- kognitiivinen tietoisuus ongelmistaan (hoitavan neurologin määrittämänä) ja
- kyky ymmärtää opiskelua ja tutkimusprotokollaa standardoidun opetusmenetelmän arvioinnin84 mukaisesti.
Lisäkriteerit dyadeille ovat:
- Englantia puhuvat aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat),
- dyadi asuu yhdessä,
- vähintään yksi kumppani hyväksyy kliinisesti merkittävän emotionaalisen ahdistuksen seulonnan aikana (>7 sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikolla)
Poissulkemiskriteerit:
- neurologiryhmä pitää potilasta sopimattomana,
- jommallakummalla kumppanilla on samanaikaisesti esiintyvä terminaalinen sairaus,
- potilaalla diagnosoitiin dementian muotoja, joiden kliiniset profiilit estivät osallistumisen (esim. frontotemporaalinen dementia - käyttäytymisvariantti), kuten hoitotiimi on määrittänyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa Pilot RT-D Dyads
Dementiaa sairastavat (PWD) ja heidän puolisonsa huoltajakumppaninsa
|
Uusi live-video dyadinen kestävyysinterventio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisten osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jokaisen diadin valmistumisen jälkeen koko tutkimuksen ajan 1,5-2 kuukautta
|
Rekrytoinnin toteutettavuus - Rekrytointia seurataan seulomalla klinikkakäyntejä mahdollisesti kelpoisten henkilöiden osalta ja tarkastelemalla rekrytoinnin edistymistä viikoittaisissa kokouksissa, jotta edistetään opintojen suorittamista opintojakson aikana.
Rekrytointia seurataan, mutta se ei aseta virallisia vertailuarvoja ja muuta menettelyjä jokaisen diadin jälkeen.
|
Jokaisen diadin valmistumisen jälkeen koko tutkimuksen ajan 1,5-2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulottujen osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jokaisen diadin valmistumisen jälkeen koko tutkimuksen ajan 1,5-2 kuukautta
|
Seulonnan toteutettavuus – sitä osaa henkilöistä, jotka käyvät läpi seulonnan, jotka ovat kelvollisia ja kelpaamattomia, sekä kelpoisuuden syitä yksityiskohtaisten kuvausten kera seurataan ja tarkastellaan edistymistä viikoittaisissa tiimikokouksissa.
Seulontaa seurataan, mutta se ei aseta virallisia vertailuarvoja eikä muuta menettelyjä jokaisen diadin jälkeen.
|
Jokaisen diadin valmistumisen jälkeen koko tutkimuksen ajan 1,5-2 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suostuvat tai eivät suostu osallistumaan
Aikaikkuna: Jokaisen diadin valmistumisen jälkeen koko tutkimuksen ajan 1,5-2 kuukautta
|
Suostumuksen antamisen toteutettavuutta pitämällä kirjaa kaikista henkilöistä, jotka ovat suorittaneet suostumuksensa seulonnan, kieltäytyneet antamasta suostumusta, sekä kieltäytymisen syistä seurataan ja tarkastellaan edistymistä viikoittaisissa tiimikokouksissa.
Suostumuksen toteutettavuutta seurataan, mutta se ei aseta virallisia vertailuarvoja ja muuta menettelyjä jokaisen dyadin jälkeen.
|
Jokaisen diadin valmistumisen jälkeen koko tutkimuksen ajan 1,5-2 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus istunnoista
Aikaikkuna: Jokaisen diadin valmistumisen jälkeen koko tutkimuksen ajan 1,5-2 kuukautta
|
Hoidon toteutettavuus - Ilmoittautuneiden dyadien osallistumiskertojen määrää sekä istuntojen puuttumista, hoidon keskeyttämisiä ja poissaolon syitä seurataan ja tarkastellaan edistymistä viikoittaisissa kokouksissa.
Hoidon toteutettavuutta seurataan, mutta se ei aseta virallisia vertailuarvoja ja muuta menettelyjä jokaisen diadin jälkeen.
|
Jokaisen diadin valmistumisen jälkeen koko tutkimuksen ajan 1,5-2 kuukautta
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Muutos emotionaalisessa ahdistuksessa arvioitiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen ahdistusasteikolla, joka on 14 kohdan asteikko, jossa vastaukset pisteytetään 0-3, kunkin ala-asteikon (ahdistus ja masennus) pisteet 0 (normaali) 21 (vaikeat oireet).
Koko asteikon pisteet ovat 0-42, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistusta.
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Bannon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 23-0519
- 1K23AG075188-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen.
Ei lopetuspäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin.
Mikä tahansa tarkoitus.
Tiedot ovat saatavilla toistaiseksi osoitteessa (Link tbd).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .