健康な成人男性参加者を対象としたベングルスタットとイトラコナゾールの経口投与の安全性、忍容性、薬物動態に関する研究

参加基準: - 18 歳から 55 歳までの男性参加者。

• 体重は 50.0 ～ 100.0 kg (両端を含む)、BMI は 18.0 ～ 30.0 kg/m2 (両端を含む) です。
• 包括的な臨床評価（詳細な病歴と人間ドック）により健康であると認定されます。
• 正常なバイタルサイン、心電図、および検査パラメータ。
• 研究関連の手続きを行う前に書面によるインフォームドコンセントを与えていること。
• 行政上または法的な監督下にありません。
• パートナーに妊娠の可能性がある男性参加者（授乳中の女性を含む）は、性交中に、（コンドーム）プラス（殺精子剤、子宮内避妊具、またはホルモン避妊薬）のアルゴリズムに従った二重避妊法の使用を受け入れる必要があります。最後の投与から最大4か月以内に含めてください。
• パートナーが妊娠している男性参加者は、性交の際、最後の投与後 4 ヶ月まではコンドームを使用しなければなりません。
• 男性参加者は、最後の投与後4ヶ月以内は、封入体からの精子を提供しないことに同意した。 除外基準: 以下の基準のいずれかが当てはまる場合、参加者は研究から除外されます。
• 臨床的に関連する心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患、血液疾患、神経疾患、骨筋疾患、関節疾患、精神疾患、全身疾患、眼疾患、または感染症、あるいは急性疾患の兆候の既往または存在。
• 頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発する吐き気および/または嘔吐（嘔吐のみの場合：月に 2 回以上）。
• 参加前 2 か月以内の献血（量を問わず）。
• 採血に伴う血管迷走神経エピソードを除く、症候性起立性低血圧。
• 臨床的に重大な薬物過敏症、または医師によって診断および治療されたアレルギー疾患の存在または病歴。
• 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在（定期的に1日あたり40gを超えるアルコール摂取）。
• 定期的に週に5本または同等以上の喫煙をしているが、研究中に喫煙をやめることができない（時折喫煙する人も登録可能）。 キサンチン塩基を含む飲料の過剰摂取（1日あたり4杯以上）。
• ホルモン避妊薬または更年期ホルモン補充療法を除き、包含前 14 日以内、または薬剤の排出半減期または薬力学的半減期の 5 倍以内の薬剤（セントジョーンズワートを含む）。過去 28 日以内のワクチン接種、および参加前 4 か月以内に投与された生物学的製剤（抗体またはその誘導体）。
• 以下の検査のいずれかで陽性結果: B 型肝炎表面 (HBs 抗原) 抗原、抗 C 型肝炎ウイルス (抗 HCV) 抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス 1 および 2 抗体 (抗 HIV1 および抗 HIV2 Ab)。
• 尿薬物スクリーニングまたは尿アルコール検査で陽性結​​果が得られた場合。
• 該当するラベルに従って、イトラコナゾールに対する禁忌。