En studie av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til oralt administrert Venglustat og Itrakonazol hos friske voksne mannlige deltakere

Inkluderingskriterier: -Mannlige deltakere, mellom 18 og 55 år, inklusive.

• Kroppsvekt mellom 50,0 og 100,0 kg, inklusive, kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, inkludert.
• Sertifisert som frisk ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse).
• Normale vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorieparametre.
• Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før du foretar en studierelatert prosedyre.
• Ikke under noe administrativt eller juridisk tilsyn.
• Mannlige deltakere, hvis partnere er i fertil alder (inkludert ammende kvinner), må akseptere å bruke, under samleie, en dobbel prevensjonsmetode i henhold til følgende algoritme: (kondom) pluss (spermicid eller intra-uterin enhet eller hormonell prevensjon) fra inkludering inntil 4 måneder etter siste dosering.
• Mannlige deltakere, hvis partnere er gravide, må under samleie bruke kondom fra inkluderingen inntil 4 måneder etter siste dosering.
• Mannlig deltaker har samtykket i å ikke donere sæd fra inklusjonen inntil 4 måneder etter siste dosering. Eksklusjonskriterier: Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
• Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyre-, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom.
• Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (kun for oppkast: mer enn to ganger i måneden).
• Bloddonasjon, uansett volum, innen 2 måneder før inkludering.
• Symptomatisk postural hypotensjon ekskludert vasovagal episode assosiert med blodprøvetaking.
• Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant legemiddeloverfølsomhet, eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege.
• Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholforbruk mer enn 40 g per dag på en regelmessig basis).
• Røyker regelmessig mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per uke, ute av stand til å slutte å røyke under studien (av og til røyker kan registreres). Overdreven inntak av drikkevarer som inneholder xantinbaser (mer enn 4 kopper eller glass per dag).
• Enhver medisin (inkludert johannesurt) innen 14 dager før inkludering eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstid eller farmakodynamisk halveringstid for medisinen, med unntak av hormonell prevensjon eller menopausal hormonsubstitusjonsterapi; enhver vaksinasjon i løpet av de siste 28 dagene og eventuelle biologiske legemidler (antistoff eller derivater derav) gitt innen 4 måneder før inkludering.
• Positivt resultat på noen av følgende tester: hepatitt B overflate (HBs Ag) antigen, anti hepatitt C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-humant immunsvikt Virus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti HIV2 Ab).
• Positivt resultat på urin narkotika screening eller urin alkohol test.
• Eventuelle kontraindikasjoner for itrakonazol, i henhold til gjeldende merking.