Une étude sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du Venglustat et de l'Itraconazole administrés par voie orale chez des participants masculins adultes en bonne santé

Critère d'intégration : -Participants masculins, âgés de 18 à 55 ans inclus.

• Poids corporel compris entre 50,0 et 100,0 kg inclus, indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus.
• Certifié sain par une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet).
• Signes vitaux normaux, électrocardiogramme et paramètres de laboratoire.
• Avoir donné son consentement éclairé écrit avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude.
• Sans aucun contrôle administratif ou judiciaire.
• Le participant masculin, dont les partenaires sont en âge de procréer (y compris les femmes allaitantes), doit accepter d'utiliser, lors des rapports sexuels, une double méthode de contraception selon l'algorithme suivant : (préservatif) plus (spermicide ou dispositif intra-utérin ou contraceptif hormonal) de l'inclusion jusqu'à 4 mois après la dernière prise.
• Le participant masculin, dont les partenaires sont enceintes, doit utiliser, lors des rapports sexuels, un préservatif dès l'inclusion jusqu'à 4 mois après la dernière dose.
• Le participant masculin a accepté de ne pas donner de sperme provenant de l'inclusion jusqu'à 4 mois après le dernier dosage. Critère d'exclusion : Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
• Tout antécédent ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, ostéomusculaires, articulaires, psychiatriques, systémiques, oculaires ou infectieuses ou de signes de maladie aiguë.
• Maux de tête et/ou migraines fréquents, nausées et/ou vomissements récurrents (pour les vomissements uniquement : plus de deux fois par mois).
• Don de sang, quel que soit le volume, dans les 2 mois précédant l'inclusion.
• Hypotension orthostatique symptomatique hors épisode vasovagal associé à une prise de sang.
• Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse cliniquement significative ou de maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin.
• Antécédents ou présence d'abus de drogues ou d'alcool (consommation d'alcool supérieure à 40 g par jour de manière régulière).
• Fumer régulièrement plus de 5 cigarettes ou équivalent par semaine, incapable d'arrêter de fumer pendant l'étude (un fumeur occasionnel peut être inscrit). Consommation excessive de boissons à base de xanthine (plus de 4 tasses ou verres par jour).
• Tout médicament (y compris le millepertuis) dans les 14 jours précédant l'inclusion ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination ou la demi-vie pharmacodynamique du médicament, à l'exception de la contraception hormonale ou de l'hormonothérapie substitutive de la ménopause ; toute vaccination au cours des 28 derniers jours et tout produit biologique (anticorps ou ses dérivés) administré dans les 4 mois précédant l'inclusion.
• Résultat positif à l'un des tests suivants : antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs), anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC), anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2 (Ac anti-VIH1 et anti-VIH2).
• Résultat positif au dépistage de drogues dans les urines ou au test d'alcoolémie.
• Toute contre-indication à l'itraconazole, selon l'étiquetage applicable.