Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnie podawanych wenglustatu i itrakonazolu u zdrowych dorosłych mężczyzn

Kryteria włączenia: - Uczestnicy płci męskiej, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.

• Masa ciała od 50,0 do 100,0 kg włącznie, wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.
• Certyfikowany jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowy wywiad i pełne badanie fizykalne).
• Normalne parametry życiowe, elektrokardiogram i parametry laboratoryjne.
• Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
• Nie podlega żadnemu nadzorowi administracyjnemu ani prawnemu.
• Uczestnik płci męskiej, którego partnerzy są w wieku rozrodczym (w tym kobiety karmiące piersią), musi zgodzić się na stosowanie podczas stosunku płciowego podwójnej metody antykoncepcji według następującego algorytmu: (prezerwatywa) plus (środek plemnikobójczy lub wkładka wewnątrzmaciczna lub hormonalny środek antykoncepcyjny) od włączenie do 4 miesięcy po ostatnim dawkowaniu.
• Uczestnik płci męskiej, którego partnerki są w ciąży, musi podczas stosunku płciowego używać prezerwatywy od momentu włączenia do 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
• Uczestnik płci męskiej zgodził się nie oddawać nasienia z włączenia do 4 miesięcy po ostatniej dawce. Kryteria wykluczenia: Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:
• Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób układu krążenia, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych, kostno-mięśniowych, stawowych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych, oczu lub zakaźnych, lub oznaki ostrej choroby.
• Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty (tylko w przypadku wymiotów: częściej niż dwa razy w miesiącu).
• Oddanie krwi dowolnej objętości w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
• Objawowe niedociśnienie ortostatyczne z wyjątkiem epizodu wazowagalnego związanego z pobraniem krwi.
• Obecność lub historia klinicznie istotnej nadwrażliwości na leki lub choroby alergicznej zdiagnozowanej i leczonej przez lekarza.
• Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu (regularne spożywanie alkoholu powyżej 40 g dziennie).
• Regularne palenie więcej niż 5 papierosów tygodniowo lub ich ekwiwalent, niemożność rzucenia palenia w trakcie badania (można włączyć okazjonalnego palacza). Nadmierne spożycie napojów zawierających zasady ksantynowe (więcej niż 4 filiżanki lub szklanki dziennie).
• Jakikolwiek lek (w tym dziurawiec zwyczajny) podany w ciągu 14 dni przed włączeniem lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji lub farmakodynamicznego okresu półtrwania leku, z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy; jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatnich 28 dni i wszelkie leki biologiczne (przeciwciała lub ich pochodne) podane w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem.
• Pozytywny wynik któregokolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2 (anty-HIV1 i anty-HIV2 Ab).
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub testu na obecność alkoholu w moczu.
• Wszelkie przeciwwskazania do stosowania itrakonazolu, zgodnie z obowiązującym oznakowaniem.