Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky orálně podávaného venglustatu a itrakonazolu u zdravých dospělých mužských účastníků

Kritéria pro zařazení: -Mužští účastníci ve věku 18 až 55 let včetně.

• Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 100,0 kg včetně, index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně.
• Certifikováno jako zdravé na základě komplexního klinického hodnocení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření).
• Normální vitální funkce, elektrokardiogram a laboratorní parametry.
• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
• Není pod žádným správním ani právním dohledem.
• Mužský účastník, jehož partnerky jsou ve fertilním věku (včetně kojících žen), musí souhlasit s používáním metody dvojité antikoncepce během pohlavního styku podle následujícího algoritmu: (kondom) plus (spermicid nebo nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepce) od zařazení do 4 měsíců po poslední dávce.
• Mužský účastník, jehož partnerky jsou těhotné, musí při pohlavním styku používat kondom od zařazení do 4 měsíců po poslední dávce.
• Mužský účastník souhlasil, že nebude darovat sperma ze zařazení do 4 měsíců po poslední dávce. Kritéria vyloučení: Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, osteomuskulárního, kloubního, psychiatrického, systémového, očního nebo infekčního onemocnění nebo známky akutního onemocnění.
• Časté bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení (pouze pro zvracení: více než dvakrát za měsíc).
• Darování krve v jakémkoli objemu do 2 měsíců před zařazením.
• Symptomatická posturální hypotenze s výjimkou vazovagální epizody spojené s odběrem krve.
• Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné přecitlivělosti na léky nebo alergického onemocnění diagnostikovaného a léčeného lékařem.
• Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu (pravidelná konzumace alkoholu více než 40 g denně).
• Pravidelně kouří více než 5 cigaret nebo ekvivalent za týden, během studie není možné přestat kouřit (může se zapsat příležitostný kuřák). Nadměrná konzumace nápojů obsahujících xantinové báze (více než 4 šálky nebo sklenice denně).
• Jakékoli léky (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů před zařazením nebo během 5násobku eliminačního poločasu nebo farmakodynamického poločasu léčiva, s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie v menopauze; jakékoli očkování během posledních 28 dnů a jakékoli biologické látky (protilátka nebo její deriváty) podané během 4 měsíců před zařazením.
• Pozitivní výsledek kteréhokoli z následujících testů: povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 a 2 (anti-HIV1 a anti HIV2 Ab).
• Pozitivní výsledek testu na přítomnost drog nebo alkoholu v moči.
• Jakékoli kontraindikace itrakonazolu podle příslušného označení.