Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики перорально принимаемых венглустата и итраконазола у здоровых взрослых участников мужского пола.

Критерии включения: -Участники мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно.

• Масса тела от 50,0 до 100,0 кг включительно, индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
• Сертифицировано как здоровое на основании комплексной клинической оценки (подробный анамнез и полное физическое обследование).
• Нормальные жизненные показатели, электрокардиограмма и лабораторные показатели.
• Предоставление письменного информированного согласия до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
• Не находится под каким-либо административным или юридическим надзором.
• Участница мужского пола, чьи партнеры детородного возраста (в том числе кормящие женщины), должна согласиться на использование во время полового акта метода двойной контрацепции по следующему алгоритму: (презерватив) плюс (спермицид или внутриматочная спираль или гормональный контрацептив) от включения до 4 мес после последнего приема.
• Участник мужского пола, партнерши которого беременны, должен использовать во время полового акта презерватив с момента включения в течение 4 месяцев после последней дозы.
• Участник-мужчина согласился не сдавать сперму из включения в течение 4 месяцев после последней дозы. Критерии исключения: Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:
• Любой анамнез или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, костно-мышечных, суставных, психиатрических, системных, глазных или инфекционных заболеваний или признаков острого заболевания.
• Частые головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота (только при рвоте: чаще двух раз в месяц).
• Донорство крови в любом объеме в течение 2 месяцев до включения.
• Симптоматическая постуральная гипотензия, за исключением вазовагального эпизода, связанного с забором крови.
• Наличие или история клинически значимой гиперчувствительности к лекарственным препаратам или аллергического заболевания, диагностированного и пролеченного врачом.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе или наличие (регулярное употребление алкоголя более 40 г в день).
• Регулярное курение более 5 сигарет или эквивалентного количества сигарет в неделю, невозможность бросить курить во время исследования (можно включить в исследование случайных курильщиков). Чрезмерное употребление напитков, содержащих ксантиновые основания (более 4 чашек или стаканов в день).
• Любой препарат (включая зверобой) в течение 14 дней до включения или в течение 5-кратного периода полувыведения или фармакодинамического периода полувыведения препарата, за исключением гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии в период менопаузы; любая вакцинация в течение последних 28 дней и любые биологические препараты (антитела или их производные), введенные в течение 4 месяцев до включения.
• Положительный результат любого из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBs Ag), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (анти-ВИЧ1 и анти-ВИЧ2).
• Положительный результат теста на наркотики в моче или теста на алкоголь в моче.
• Любые противопоказания к итраконазолу, согласно действующей инструкции.