En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af oralt administreret Venglustat og Itraconazol hos raske voksne mandlige deltagere

Inklusionskriterier: - Mandlige deltagere, mellem 18 og 55 år, inklusive.

• Kropsvægt mellem 50,0 og 100,0 kg, inklusive, kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive.
• Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse).
• Normale vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorieparametre.
• At have givet skriftligt informeret samtykke forud for at gennemføre en undersøgelsesrelateret procedure.
• Ikke under administrativt eller juridisk tilsyn.
• Mandlige deltagere, hvis partnere er i den fødedygtige alder (inklusive ammende kvinder), skal acceptere at bruge en dobbelt præventionsmetode under samleje i henhold til følgende algoritme: (kondom) plus (sæddræbende middel eller intrauterint apparat eller hormonelt præventionsmiddel) fra inklusion op til 4 måneder efter sidste dosering.
• Mandlig deltager, hvis partner er gravid, skal under samleje bruge kondom fra inklusion op til 4 måneder efter sidste dosis.
• Mandlig deltager har indvilliget i ikke at donere sæd fra inklusionen op til 4 måneder efter sidste dosering. Eksklusionskriterier: Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
• Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom.
• Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning (kun ved opkastning: mere end to gange om måneden).
• Bloddonation, enhver mængde, inden for 2 måneder før inklusion.
• Symptomatisk postural hypotension eksklusiv vasovagal episode forbundet med en blodprøve.
• Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge.
• Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug (alkoholforbrug mere end 40 g dagligt på regelmæssig basis).
• Ryger regelmæssigt mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om ugen, ude af stand til at stoppe med at ryge under undersøgelsen (lejlighedsvis ryger kan tilmeldes). Overdreven indtagelse af drikkevarer, der indeholder xanthinbaser (mere end 4 kopper eller glas om dagen).
• Enhver medicin (inklusive perikon) inden for 14 dage før inklusion eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden eller den farmakodynamiske halveringstid af medicinen, med undtagelse af hormonel prævention eller menopausal hormonsubstitutionsterapi; enhver vaccination inden for de sidste 28 dage og enhver biologisk medicin (antistof eller dets derivater) givet inden for 4 måneder før inklusion.
• Positivt resultat på en af ​​følgende tests: hepatitis B overflade (HBs Ag) antigen, anti hepatitis C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-human immundefekt Virus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti HIV2 Ab).
• Positivt resultat på urinstofscreening eller urinalkoholtest.
• Eventuelle kontraindikationer for itraconazol, i henhold til den gældende mærkning.