En studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för oralt administrerat Venglustat och Itrakonazol hos friska vuxna manliga deltagare

Inklusionskriterier: -Manliga deltagare, mellan 18 och 55 år, inklusive.

• Kroppsvikt mellan 50,0 och 100,0 kg, inklusive, kroppsmassaindex mellan 18,0 och 30,0 kg/m2, inklusive.
• Certifierad som frisk genom en omfattande klinisk bedömning (detaljerad medicinsk historia och fullständig fysisk undersökning).
• Normala vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorieparametrar.
• Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur genomförs.
• Inte under någon administrativ eller juridisk övervakning.
• Manliga deltagare, vars partners är i fertil ålder (inklusive ammande kvinnor), måste acceptera att använda en dubbel preventivmetod under samlag enligt följande algoritm: (kondom) plus (spermiedödande medel eller intrauterin enhet eller hormonellt preventivmedel) från inkluderingen upp till 4 månader efter den sista doseringen.
• Manlig deltagare, vars partner är gravid, måste under samlag använda en kondom från inkluderingen upp till 4 månader efter den sista dosen.
• Manlig deltagare har gått med på att inte donera spermier från inklusionen upp till 4 månader efter den senaste doseringen. Uteslutningskriterier: Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
• Varje historia eller förekomst av kliniskt relevant kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hematologisk, neurologisk, osteomuskulär, artikulär, psykiatrisk, systemisk, okulär eller infektionssjukdom eller tecken på akut sjukdom.
• Frekvent huvudvärk och/eller migrän, återkommande illamående och/eller kräkningar (endast för kräkningar: mer än två gånger i månaden).
• Blodgivning, valfri volym, inom 2 månader före inkludering.
• Symtomatisk postural hypotension exklusive vasovagal episod i samband med blodprov.
• Närvaro eller historia av kliniskt signifikant läkemedelsöverkänslighet eller allergisk sjukdom diagnostiserad och behandlad av en läkare.
• Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk (alkoholkonsumtion mer än 40 g per dag på en regelbunden basis).
• Röker regelbundet mer än 5 cigaretter eller motsvarande per vecka, oförmögen att sluta röka under studien (tillfällig rökare kan anmälas). Överdriven konsumtion av drycker som innehåller xantinbaser (mer än 4 koppar eller glas per dag).
• Alla mediciner (inklusive johannesört) inom 14 dagar före inkludering eller inom 5 gånger elimineringshalveringstiden eller farmakodynamisk halveringstid för medicinen, med undantag för hormonell preventivmetod eller menopausal hormonersättningsterapi; alla vaccinationer inom de senaste 28 dagarna och alla biologiska läkemedel (antikroppar eller dess derivat) som ges inom 4 månader före inkludering.
• Positivt resultat på något av följande tester: antigen för hepatit B-ytan (HBs Ag), antikroppar mot hepatit C-virus (anti-HCV), antikroppar mot human immunbrist Virus 1 och 2 (anti-HIV1 och anti HIV2 Ab).
• Positivt resultat på urindrogscreening eller urinalkoholtest.
• Eventuella kontraindikationer för itrakonazol, enligt gällande märkning.