Un estudio de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de venglustat e itraconazol administrados por vía oral en participantes varones adultos sanos

Criterios de inclusión: -Participantes masculinos, entre 18 y 55 años, inclusive.

• Peso corporal entre 50,0 y 100,0 kg, inclusive, índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive.
• Certificado como saludable mediante una evaluación clínica integral (historia médica detallada y examen físico completo).
• Signos vitales, electrocardiograma y parámetros de laboratorio normales.
• Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• No bajo ninguna supervisión administrativa o legal.
• El participante masculino, cuyas parejas estén en edad fértil (incluidas las mujeres lactantes), deberán aceptar utilizar, durante las relaciones sexuales, un método anticonceptivo doble según el siguiente algoritmo: (condón) más (espermicida o dispositivo intrauterino o anticonceptivo hormonal) de la inclusión hasta 4 meses después de la última dosis.
• El participante masculino, cuyas parejas estén embarazadas, deberá utilizar, durante las relaciones sexuales, un condón desde la inclusión hasta 4 meses después de la última dosis.
• El participante masculino acordó no donar esperma desde la inclusión hasta 4 meses después de la última dosis. Criterio de exclusión: Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
• Cualquier antecedente o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistémica, ocular o infecciosa clínicamente relevante, o signos de enfermedad aguda.
• Dolores de cabeza y/o migrañas frecuentes, náuseas y/o vómitos recurrentes (sólo para vómitos: más de dos veces al mes).
• Donación de sangre, cualquier volumen, dentro de los 2 meses anteriores a la inclusión.
• Hipotensión postural sintomática excluyendo episodio vasovagal asociado con una extracción de sangre.
• Presencia o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos clínicamente significativa o enfermedad alérgica diagnosticada y tratada por un médico.
• Historia o presencia de abuso de drogas o alcohol (consumo de alcohol superior a 40 g al día de forma habitual).
• Fumar habitualmente más de 5 cigarrillos o su equivalente por semana, no poder dejar de fumar durante el estudio (se puede inscribir a un fumador ocasional). Consumo excesivo de bebidas que contengan bases xantinas (más de 4 tazas o vasos al día).
• Cualquier medicamento (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días anteriores a la inclusión o dentro de 5 veces la vida media de eliminación o la vida media farmacodinámica del medicamento, con excepción de la anticoncepción hormonal o la terapia de reemplazo hormonal para la menopausia; cualquier vacuna dentro de los últimos 28 días y cualquier producto biológico (anticuerpo o sus derivados) administrado dentro de los 4 meses anteriores a la inclusión.
• Resultado positivo en cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de la hepatitis B (Ag HBs), anticuerpos anti virus de la hepatitis C (anti-VHC), anticuerpos anti-virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2 (Ab anti-VIH1 y anti-VIH2).
• Resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina o en la prueba de alcohol en orina.
• Cualquier contraindicación del itraconazol, según el etiquetado aplicable.