Suun kautta annetun venglustaatin ja itrakonatsolin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus terveillä aikuisilla miehillä

Osallistumiskriteerit: - Miesosallistujat, 18–55-vuotiaat mukaan lukien.

• Paino 50,0 - 100,0 kg, painoindeksi 18,0 - 30,0 kg/m2 mukaan lukien.
• Todennettu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tarkastus).
• Normaalit elintoiminnot, EKG ja laboratorioarvot.
• Hän on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
• Ei minkään hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaisena.
• Miespuolisen osallistujan, jonka kumppanit ovat hedelmällisessä iässä (mukaan lukien imettävät naiset), tulee suostua käyttämään sukupuoliyhteyden aikana kaksoisehkäisymenetelmää seuraavan algoritmin mukaisesti: (kondomi) plus (spermisidi tai kohdunsisäinen väline tai hormonaalinen ehkäisyväline) alkaen 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
• Miespuolisen osallistujan, jonka kumppanit ovat raskaana, tulee käyttää yhdynnän aikana kondomia sisällyttämisestä 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
• Miespuolinen osallistuja on sitoutunut olemaan luovuttamatta siittiöitä inkluusiosta 4 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta. Poissulkemiskriteerit: Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
• Kaikki kliinisesti merkitykselliset sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanava-, maksa-, munuais-, metaboliset, hematologiset, neurologiset, luu-lihas-, nivel-, psykiatriset, systeemiset, silmät tai tartuntataudit tai oireet akuutista sairaudesta.
• Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (vain oksentelu: useammin kuin kahdesti kuukaudessa).
• Verenluovutus, mikä tahansa tilavuus, 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
• Oireinen posturaalinen hypotensio poislukien vasovagaalinen episodi, joka liittyy verenottoon.
• Kliinisesti merkittävä lääkeyliherkkyys tai lääkärin diagnosoima ja hoitama allerginen sairaus.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen (säännöllinen alkoholinkäyttö yli 40 g päivässä).
• Polttaa säännöllisesti yli 5 savuketta tai vastaavaa viikossa, ei pysty lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana (satunnainen tupakoitsija voidaan ottaa mukaan). Ksantiinipohjaisia ​​juomia sisältävien juomien liiallinen kulutus (yli 4 kuppia tai lasia päivässä).
• Kaikki lääkkeet (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä, lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä tai vaihdevuosien hormonikorvaushoitoa; kaikki rokotukset viimeisen 28 päivän aikana ja kaikki biologiset aineet (vasta-aineet tai sen johdannaiset), jotka on annettu 4 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
• Positiivinen tulos jossakin seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinnan (HBs Ag) -antigeeni, hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aineet, ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineet (anti-HIV1 ja anti HIV2 Ab).
• Positiivinen tulos virtsan lääketutkimuksessa tai virtsan alkoholitestissä.
• Kaikki itrakonatsolin vasta-aiheet soveltuvien pakkausmerkintöjen mukaan.