Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van oraal toegediende venglustat en itraconazol bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers

Inclusiecriteria: - Mannelijke deelnemers, tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief.

• Lichaamsgewicht tussen 50,0 en 100,0 kg, inclusief, body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, inclusief.
• Gecertificeerd als gezond door een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek).
• Normale vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumparameters.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan het ondernemen van een studiegerelateerde procedure.
• Niet onder enig administratief of juridisch toezicht.
• Mannelijke deelnemer, van wie de partners zwanger kunnen worden (inclusief vrouwen die borstvoeding geven), moet akkoord gaan met het gebruik tijdens geslachtsgemeenschap van een dubbele anticonceptiemethode volgens het volgende algoritme: (condoom) plus (spermicide of spiraaltje of hormonaal anticonceptivum) vanaf de opname tot 4 maanden na de laatste dosering.
• Mannelijke deelnemers, van wie de partners zwanger zijn, moeten tijdens geslachtsgemeenschap een condoom gebruiken vanaf de opname tot 4 maanden na de laatste dosis.
• Mannelijke deelnemer heeft ermee ingestemd om tot 4 maanden na de laatste dosis geen sperma uit de opname te doneren. Uitsluitingscriteria: Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, osteomusculaire, gewrichts-, psychiatrische, systemische, oculaire of infectieziekten, of tekenen van acute ziekte.
• Frequente hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken (alleen voor braken: meer dan tweemaal per maand).
• Bloeddonatie, ongeacht het volume, binnen 2 maanden vóór opname.
• Symptomatische posturale hypotensie, met uitzondering van een vasovagale episode geassocieerd met bloedafname.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor geneesmiddelen, of allergische ziekte gediagnosticeerd en behandeld door een arts.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik (regelmatig alcoholgebruik van meer dan 40 g per dag).
• Regelmatig roken van meer dan 5 sigaretten of een equivalent per week en niet kunnen stoppen met roken tijdens het onderzoek (een occasionele roker kan worden ingeschreven). Overmatige consumptie van dranken die xanthinebases bevatten (meer dan 4 kopjes of glazen per dag).
• Alle medicijnen (inclusief sint-janskruid) binnen 14 dagen vóór opname of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd of farmacodynamische halfwaardetijd van de medicatie, met uitzondering van hormonale anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie in de menopauze; elke vaccinatie binnen de afgelopen 28 dagen en alle biologische geneesmiddelen (antilichamen of derivaten daarvan) die binnen 4 maanden vóór opname zijn gegeven.
• Positief resultaat op een van de volgende tests: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs Ag), antilichamen tegen het hepatitis C-virus (anti-HCV), anti-humaan immunodeficiëntievirus 1 en 2-antilichamen (anti-HIV1 en anti-HIV2 Ab).
• Positief resultaat op urinedrugsscreening of urinealcoholtest.
• Eventuele contra-indicaties voor itraconazol, volgens de toepasselijke etikettering.