Um estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de venglustat e itraconazol administrados por via oral em participantes adultos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão: -Participantes do sexo masculino, entre 18 e 55 anos, inclusive.

• Peso corporal entre 50,0 e 100,0 kg, inclusive, índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive.
• Certificado como saudável por uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado e exame físico completo).
• Sinais vitais, eletrocardiograma e parâmetros laboratoriais normais.
• Ter dado consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Não está sob qualquer supervisão administrativa ou legal.
• O participante do sexo masculino, cujas parceiras tenham potencial para engravidar (incluindo mulheres lactantes), devem aceitar usar, durante a relação sexual, um método contraceptivo duplo de acordo com o seguinte algoritmo: (preservativo) mais (espermicida ou dispositivo intra-uterino ou contraceptivo hormonal) de a inclusão até 4 meses após a última dosagem.
• O participante do sexo masculino, cujas parceiras estejam grávidas, deverá usar, durante a relação sexual, preservativo desde a inclusão até 4 meses após a última dosagem.
• O participante do sexo masculino concordou em não doar esperma desde a inclusão até 4 meses após a última dosagem. Critério de exclusão: Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
• Qualquer história ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistêmica, ocular ou infecciosa clinicamente relevante, ou sinais de doença aguda.
• Dores de cabeça e/ou enxaquecas frequentes, náuseas e/ou vómitos recorrentes (apenas para vómitos: mais de duas vezes por mês).
• Doação de sangue, qualquer volume, nos 2 meses anteriores à inclusão.
• Hipotensão postural sintomática, excluindo episódio vasovagal associado a coleta de sangue.
• Presença ou história de hipersensibilidade a medicamentos clinicamente significativa ou doença alérgica diagnosticada e tratada por um médico.
• História ou presença de abuso de drogas ou álcool (consumo de álcool superior a 40 g por dia regularmente).
• Fumar regularmente mais de 5 cigarros ou equivalente por semana, incapaz de parar de fumar durante o estudo (fumante ocasional pode ser inscrito). Consumo excessivo de bebidas contendo bases xantinas (mais de 4 xícaras ou copos por dia).
• Qualquer medicamento (incluindo erva de São João) dentro de 14 dias antes da inclusão ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação ou meia-vida farmacodinâmica do medicamento, com exceção de contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal na menopausa; qualquer vacinação nos últimos 28 dias e quaisquer produtos biológicos (anticorpos ou seus derivados) administrados nos 4 meses anteriores à inclusão.
• Resultado positivo em qualquer um dos seguintes testes: antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag), anticorpos anti-vírus da hepatite C (anti-HCV), anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana 1 e 2 (anti-HIV1 e anti HIV2 Ab).
• Resultado positivo no teste de urina para drogas ou teste de álcool na urina.
• Eventuais contraindicações ao itraconazol, conforme bula aplicável.