Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di venglustat e itraconazolo somministrati per via orale in partecipanti maschi adulti sani

Criteri di inclusione: -Partecipanti di sesso maschile, di età compresa tra 18 e 55 anni compresi.

• Peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 kg compreso, indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 compreso.
• Certificato come sano da una valutazione clinica completa (anamnesi medica dettagliata ed esame fisico completo).
• Segni vitali, elettrocardiogramma e parametri di laboratorio normali.
• Aver dato il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Non sotto alcun controllo amministrativo o legale.
• Il partecipante maschio, le cui partner sono in età fertile (comprese le donne che allattano), deve accettare di utilizzare, durante il rapporto sessuale, un doppio metodo contraccettivo secondo il seguente algoritmo: (preservativo) più (spermicida o dispositivo intrauterino o contraccettivo ormonale) da l'inclusione fino a 4 mesi dopo l'ultima somministrazione.
• Il partecipante maschio, le cui partner sono incinte, deve utilizzare, durante il rapporto sessuale, il preservativo dall'inclusione fino a 4 mesi dopo l'ultima somministrazione.
• Il partecipante maschio ha accettato di non donare lo sperma dall'inclusione fino a 4 mesi dopo l'ultima dose. Criteri di esclusione: i partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
• Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, osteomuscolari, articolari, psichiatriche, sistemiche, oculari o infettive clinicamente rilevanti o segni di malattia acuta.
• Mal di testa e/o emicrania frequenti, nausea e/o vomito ricorrenti (solo per il vomito: più di due volte al mese).
• Donazione di sangue, qualsiasi volume, entro 2 mesi prima dell'inclusione.
• Ipotensione posturale sintomatica escluso episodio vasovagale associato a prelievo di sangue.
• Presenza o storia di ipersensibilità al farmaco clinicamente significativa o di malattia allergica diagnosticata e trattata da un medico.
• Storia o presenza di abuso di droghe o alcol (consumo di alcol superiore a 40 g al giorno su base regolare).
• Fumare regolarmente più di 5 sigarette o equivalente a settimana, non riuscire a smettere di fumare durante lo studio (è possibile arruolare fumatori occasionali). Consumo eccessivo di bevande contenenti basi xantiniche (più di 4 tazze o bicchieri al giorno).
• Qualsiasi farmaco (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima dell'inclusione o entro 5 volte l'emivita di eliminazione o l'emivita farmacodinamica del farmaco, ad eccezione della contraccezione ormonale o della terapia ormonale sostitutiva in menopausa; qualsiasi vaccinazione negli ultimi 28 giorni e qualsiasi farmaco biologico (anticorpo o suoi derivati) somministrato entro 4 mesi prima dell'inclusione.
• Risultato positivo di uno qualsiasi dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag), anticorpi anti-virus dell'epatite C (anti-HCV), anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2 (anti-HIV1 e anti-HIV2 Ab).
• Risultato positivo allo screening antidroga delle urine o al test dell'alcol nelle urine.
• Eventuali controindicazioni all'itraconazolo, secondo l'etichettatura applicabile.