건강한 성인 남성 참가자를 대상으로 경구 투여되는 Venglustat 및 Itraconazole의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 연구

포함 기준: -18세에서 55세 사이의 남성 참가자.

• 체중 50.0~100.0kg(포함), 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2
• 종합적인 임상 평가(상세한 병력 및 완전한 신체 검사)를 통해 건강한 것으로 인증되었습니다.
• 정상적인 활력 징후, 심전도 및 실험실 매개변수.
• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의를 받은 경우.
• 행정적 또는 법적 감독을 받지 않습니다.
• 파트너가 가임기 여성(수유 중인 여성 포함)인 남성 참가자는 성교 중에 다음 알고리즘에 따라 이중 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. (콘돔) + (살정제 또는 자궁 내 장치 또는 호르몬 피임약) 마지막 투여 후 최대 4개월까지 포함됩니다.
• 파트너가 임신 중인 남성 참가자는 성관계 중 마지막 복용 후 최대 4개월까지 콘돔을 사용해야 합니다.
• 남성 참가자는 마지막 투여 후 최대 4개월까지 정자를 기증하지 않기로 동의했습니다. 제외 기준: 다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
• 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 골근육, 관절, 정신, 전신, 안구 또는 감염성 질환의 병력 또는 존재 또는 급성 질환의 징후.
• 빈번한 두통 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토(구토에 한함: 한 달에 2회 이상).
• 포함 전 2개월 이내의 헌혈, 수량에 관계없이.
• 채혈과 관련된 혈관미주신경 에피소드를 제외한 증상이 있는 체위성 저혈압.
• 임상적으로 유의미한 약물 과민증의 존재 또는 병력, 또는 의사가 진단하고 치료한 알레르기 질환.
• 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재(정기적으로 하루 40g 이상의 알코올 섭취).
• 주당 5개비 이상의 담배를 정기적으로 흡연하고, 연구 기간 동안 흡연을 중단할 수 없습니다(비정기 흡연자는 등록할 수 있음). 크산틴 염기가 함유된 음료를 과도하게 섭취합니다(하루 4컵 이상).
• 호르몬 피임 또는 폐경기 호르몬 대체 요법을 제외하고 포함 전 14일 이내 또는 해당 약물의 제거 반감기 ​​또는 약력학적 반감기의 5배 이내의 모든 약물(세인트 존스 워트 포함) 지난 28일 이내에 백신 접종을 받았고 포함 전 4개월 이내에 제공된 생물학적 제제(항체 또는 그 파생물).
• 다음 테스트 중 하나에서 양성 결과: B형 간염 표면(HBs Ag) 항원, 항C형 간염 바이러스(항HCV) 항체, 항인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체(항HIV1 및 항 HIV2 Ab).
• 소변 약물 검사 또는 소변 알코올 검사에서 양성 결과가 나왔습니다.
• 해당 라벨에 따른 이트라코나졸에 대한 금기 사항.