進行性固形腫瘍における単剤としての M9466、またはツブセルチブとの併用 (DDRiver 501)
2026年9月8日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
進行性固形腫瘍の参加者を対象に、単剤としての PARP1 阻害剤 M9466 および ATR 阻害剤ツブセルチブとの併用での安全性、忍容性、および薬物動態 / 薬力学的プロファイルを評価する非盲検、多施設共同、第 1 相試験 (DDRiver 501)
この研究の目的は、進行性固形腫瘍の参加者を対象に、単独療法またはツブセルチブと併用した場合の M9466 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的な臨床活性を評価することです。
研究の詳細には以下が含まれます： 研究/治療期間：参加者は疾患の進行、死亡、中止、または研究終了まで治療を受けます。
来院頻度：最初の2サイクルでは毎週、その後のサイクルでは3週間ごと。
治療終了後の訪問と安全性のフォローアップ/中止のための訪問は、治療期間後に予定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- NEXT Oncology - PARENT
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Adelaide、オーストラリア
- Cancer Research SA
-
St Leonards、オーストラリア
- GenesisCare North Shore (Oncology)
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Barcelona、スペイン
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
-
Barcelona、スペイン
- Hospital HM Nou Delfos - START Barcelona
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
-
Madrid、スペイン
- Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START Madrid FJD - Oncology Phase I
-
Pozuelo de Alarcón、スペイン
- NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本
- Harasanshin hospital
-
Kashiwa-shi、日本
- National Cancer Center Hospital East - Dept of Experimental Therapeutics
-
Kumamoto、日本
- NHO Kumamoto Medical Center - Dept of Urology
-
Kōtoku、日本
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Seongnam、韓国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、韓国
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- モジュール 1 パート A1 およびモジュール 2 パート A1: 標準治療に抵抗性である、または治験責任医師によって適切と判断された標準治療が存在しない局所進行性または転移性疾患
- Eastern Cooperative Oncology グループのパフォーマンス ステータスが 1 以下 (<=) 1
- 平均余命は6か月以上
- 十分な血液機能がある
- 化学療法、広範な放射線療法、生物学的療法（例: 抗体）または治験薬には、M9466（±ツブセルチブ）による治験介入を開始する前に、4週間（ニトロソウレア、マイトマイシン-Cの場合は6週間）または5半減期のいずれか短い方の休薬期間が設けられます。
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- NCI 有害事象共通用語基準 - v5.0 によるグレード 1 未満に回復していない、以前の治療に関連した有害事象の持続。 ただし、AE が臨床的に有意ではない、および/または治験責任医師の意見で支持療法で安定している場合を除く（例: 神経障害または脱毛症）
- 参加者は登録日前5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある（皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、前立腺良性新生物/肥大、または治験責任医師の見解による悪性腫瘍は例外）。スポンサーのメディカルモニターの同意があれば、3 年以内に再発のリスクが最小限で治癒したとみなされる）
- 臨床的に制御されている場合を除き、既知の脳転移を有する参加者（治療を受けている中枢神経系（CNS）腫瘍患者と定義され、無症候性であり、（CNS腫瘍の治療のための）ステロイドを28日以上中止している）
- 3か月以内の重篤な胃腸出血、難治性の吐き気と嘔吐、制御不能な下痢、既知の吸収不良、重大な小腸切除または胃バイパス手術、栄養チューブの使用、その他の慢性胃腸疾患（膵酵素補充療法を必要とする膵外分泌機能不全を含む）、および/または経口薬の適切な吸収を妨げる可能性のあるその他の状況
- 脳血管障害や脳卒中
- 他のプロトコルで定義された除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：M9466 とツブセルチブ
|
参加者には M9466 が経口投与されます。
他の名前：
参加者にはツブセルチブが経口投与される。
他の名前：
|
|
実験的：M9466 単独療法
|
参加者には M9466 が経口投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：AA-P（酢酸アビラテロンおよびプレドニゾンまたはプレドニゾロン）を含むM9466
|
参加者には M9466 が経口投与されます。
他の名前：
参加者には酢酸アビラテロンが経口投与されます。
他の名前：
参加者にはプレドニゾン/プレドニゾロンが経口投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
モジュール 3 パート A1: 治療中に発現した有害事象 (TEAE) および治療に関連した AE が発生した参加者の数
時間枠：最初の治療から研究介入終了後最大30日までの期間
|
最初の治療から研究介入終了後最大30日までの期間
|
|
モジュール 3 パート A1: 用量制限毒性 (DLT) のような事象が発生した参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 21 日目まで (各サイクルは 21 日)
|
サイクル 1 の 1 日目から 21 日目まで (各サイクルは 21 日)
|
|
モジュール1パートA1およびパートA2：治療に及ぶ有害事象（TEAE）、および治療関連AE（TRAES）の参加者の数
時間枠：研究介入の終了後最大30日後の最初の治療からの時間（約20ヶ月まで評価）
|
研究介入の終了後最大30日後の最初の治療からの時間（約20ヶ月まで評価）
|
|
モジュール1パートA1およびパートA2：用量制限毒性（DLT）のようなイベントのある参加者の数
時間枠：サイクル1の21日目までの1日目（各サイクルは21日です）
|
サイクル1の21日目までの1日目（各サイクルは21日です）
|
|
モジュール2パートA1：M9466の薬物動態（PK）血漿濃度
時間枠：サイクル1日1（C1D1）、C1D8およびC1D15
|
サイクル1日1（C1D1）、C1D8およびC1D15
|
|
モジュール2パートA2：治療に及ぶ有害事象（TEAE）、および治療関連AE（TRAES）の参加者の数
時間枠：研究介入の終了後最大30日後の最初の治療からの時間（約20ヶ月まで評価）
|
研究介入の終了後最大30日後の最初の治療からの時間（約20ヶ月まで評価）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
モジュール 2 パート A1: 治療中に発現した有害事象 (TEAE) および治療に関連した AE が発生した参加者の数
時間枠：最初の治療から研究介入終了後最大 30 日までの期間 (およそ 20 か月まで評価)
|
最初の治療から研究介入終了後最大 30 日までの期間 (およそ 20 か月まで評価)
|
|
モジュール1パートA1およびパートA2、モジュール2パートA1およびA2およびモジュール3パートA1：M9466およびTuvusertibの薬物動態（PK）血漿濃度
時間枠：モジュール1パートA1：C1D1およびC1D5またはC1D6。モジュール1パートA2：C1D1、C1D2、C1D3またはC1D4およびC1D8。モジュール2パートA1：C1D1、C1D8およびC1D15。モジュール2パートA2：C1D1、C1D2およびC1D8、C1D22およびC2D1。モジュール2パートA1：C1D1およびC1D8
|
モジュール1パートA1：C1D1およびC1D5またはC1D6。モジュール1パートA2：C1D1、C1D2、C1D3またはC1D4およびC1D8。モジュール2パートA1：C1D1、C1D8およびC1D15。モジュール2パートA2：C1D1、C1D2およびC1D8、C1D22およびC2D1。モジュール2パートA1：C1D1およびC1D8
|
|
モジュール1パートA1およびパートA2、モジュール2パートA2：客観的応答（OR）固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）v1.1（または前立腺癌のPCWG3）
時間枠：最初の治療から計画された評価まで12か月での時間
|
最初の治療から計画された評価まで12か月での時間
|
|
モジュール1パートA1およびパートA2。モジュール2パートA1：デジタルECGによって決定されたQTC間隔に対するTuvusertibと組み合わせたM9466の効果
時間枠：最初の治療から計画された評価まで12か月での時間
|
最初の治療から計画された評価まで12か月での時間
|
|
モジュール2パートA1およびパートA2：ペアの腫瘍生検の薬力学マーカーの相対的な変化
時間枠：1日目、8日目、15日目
|
1日目、8日目、15日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月7日
一次修了 (推定)
2027年2月22日
研究の完了 (推定)
2027年2月22日
試験登録日
最初に提出
2024年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月14日
最初の投稿 (実際)
2024年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS202659_0001
- 2024-513492-41-00 (その他の識別子：EU CTR)
- jRCT2031240255 (その他の識別子：JRCT (Japan))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちは臨床試験データの責任ある共有を通じて公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データおよび研究レベルのデータ、および編集された臨床研究報告書を共有します。正当な研究を実施するために必要な場合は、要求に応じて、資格のある科学研究者および医学研究者と協力します。
データのリクエスト方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。