M9466 в качестве моноагента или в комбинации с тувусертибом при распространенных солидных опухолях (DDRiver 501)
8 сентября 2026 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Открытое многоцентровое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетического/фармакодинамического профиля ингибитора PARP1 M9466 в качестве отдельного агента и в комбинации с ингибитором ATR тувусертибом у участников с распространенными солидными опухолями (DDRiver 501)
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной клинической активности M9466 в качестве монотерапии или в комбинации с тувусертибом у участников с распространенными солидными опухолями.
Подробности исследования включают: Продолжительность исследования/лечения: участники будут получать лечение до прогрессирования заболевания, смерти, прекращения или окончания исследования.
Частота посещений: Каждую неделю в первых двух циклах, затем каждые 3 недели в последующих циклах.
Визит по окончании лечения и визит для последующего наблюдения/прекращения лечения запланированы после периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Cancer Research SA
-
St Leonards, Австралия
- GenesisCare North Shore (Oncology)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Barcelona, Испания
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Испания
- Hospital HM Nou Delfos - START Barcelona
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания
- Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START Madrid FJD - Oncology Phase I
-
Pozuelo de Alarcón, Испания
- NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- NEXT Oncology - PARENT
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Seongnam, Южная Корея
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Harasanshin hospital
-
Kashiwa-shi, Япония
- National Cancer Center Hospital East - Dept of Experimental Therapeutics
-
Kumamoto, Япония
- NHO Kumamoto Medical Center - Dept of Urology
-
Kōtoku, Япония
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Модуль 1, часть A1, и модуль 2, часть A1: Местно-распространенное или метастатическое заболевание, невосприимчивое к стандартной терапии или для которого следователь не считает подходящим стандартное лечение.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы меньше или равен (<=) 1
- Продолжительность жизни более 6 месяцев.
- Иметь адекватную гематологическую функцию
- Участники, получившие химиотерапию, обширную лучевую терапию, биологическую терапию (например, антитела) или исследуемые агенты должны иметь период вымывания 4 недели (6 недель для нитрозомочевины, митомицина-C) или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до начала исследовательского вмешательства с M9466 (± тувусертиб)
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Стойкость нежелательных явлений, связанных с любым предыдущим лечением, которые не достигли степени ниже 1 по общим терминологическим критериям нежелательных явлений NCI - v5.0, за исключением случаев, когда по мнению исследователя НЯ являются клинически незначимыми и/или стабильными на поддерживающей терапии (например, нейропатия или алопеция)
- У участника в анамнезе есть злокачественные новообразования в течение 5 лет до даты включения (исключением являются плоскоклеточный и базальноклеточный рак кожи и рак in situ шейки матки, доброкачественное новообразование/гипертропия предстательной железы или злокачественные новообразования, которые, по мнению исследователя, с по согласию медицинского наблюдения спонсора, считается излеченным с минимальным риском рецидива в течение 3 лет)
- Участники с известными метастазами в головной мозг, за исключением клинически контролируемых, которые определяются как лица с опухолями центральной нервной системы (ЦНС), которые прошли лечение, не имеют симптомов и прекратили прием стероидов (для лечения опухолей ЦНС) более чем на 28 дней.
- Серьезное желудочно-кишечное кровотечение в течение 3 месяцев, рефрактерная тошнота и рвота, неконтролируемая диарея, известная мальабсорбция, значительная резекция тонкой кишки или желудочное шунтирование, использование зондового питания, другие хронические желудочно-кишечные заболевания (включая экзокринную недостаточность поджелудочной железы, требующую заместительной терапии ферментами поджелудочной железы) и/ или другие ситуации, которые могут препятствовать адекватному всасыванию пероральных препаратов.
- Нарушение мозгового кровообращения или инсульт
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: M9466 плюс Тувусертиб
|
Участникам будут вводить M9466 перорально.
Другие имена:
Участникам будет вводиться Тувусертиб перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: M9466 Монотерапия
|
Участникам будут вводить M9466 перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: M9466 с AA-P (ацетат абиратерона и преднизолон или преднизолон)
|
Участникам будут вводить M9466 перорально.
Другие имена:
Участникам будут вводить абиратерона ацетат перорально.
Другие имена:
Участникам будут вводить преднизолон/преднизолон перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Модуль 3, часть A1: Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и НЯ, связанными с лечением
Временное ограничение: Время от первого лечения до 30 дней после окончания исследования.
|
Время от первого лечения до 30 дней после окончания исследования.
|
|
Модуль 3, часть A1: Количество участников с явлениями, подобными дозозависимой токсичности (DLT)
Временное ограничение: С 1-го по 21-й день цикла 1 (каждый цикл длится 21 день)
|
С 1-го по 21-й день цикла 1 (каждый цикл длится 21 день)
|
|
Модуль 1 Часть A1 и часть A2: количество участников с нежелательными событиями с лечением (TEAE) и связанными с лечением AES (TREES)
Временное ограничение: Время от первого лечения до 30 дней после окончания учебного вмешательства (приблизительно оценивается до 20 месяцев)
|
Время от первого лечения до 30 дней после окончания учебного вмешательства (приблизительно оценивается до 20 месяцев)
|
|
Модуль 1 Часть A1 и часть A2: количество участников с ограничивающими дозами токсичности (DLT), подобные событиям
Временное ограничение: День 1 до 21 -го цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
День 1 до 21 -го цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Модуль 2 Часть A1: Фармакокинетические (PK) концентрации в плазме M9466
Временное ограничение: Цикл 1 день 1 (C1D1), C1D8 и C1D15
|
Цикл 1 день 1 (C1D1), C1D8 и C1D15
|
|
Модуль 2 Часть A2: количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE) и связанными с лечением AES (TRAE)
Временное ограничение: Время от первого лечения до 30 дней после окончания учебного вмешательства (приблизительно оценивается до 20 месяцев)
|
Время от первого лечения до 30 дней после окончания учебного вмешательства (приблизительно оценивается до 20 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Модуль 2, часть A1: Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и НЯ, связанными с лечением
Временное ограничение: Время от первого лечения до 30 дней после окончания исследования (приблизительно до 20 месяцев)
|
Время от первого лечения до 30 дней после окончания исследования (приблизительно до 20 месяцев)
|
|
Модуль 1 Часть A1 и часть A2, модуль 2 Часть A1 и A2 и модуль 3 Часть A1: Фармакокинетические (PK) концентрации в плазме M9466 и Tuvusertib
Временное ограничение: Модуль 1 Часть A1: C1D1 и C1D5 или C1D6; Модуль 1 Часть A2: C1D1, C1D2, C1D3 или C1D4 и C1D8; Модуль 2 Часть A1: C1D1, C1D8 и C1D15; Модуль 2 Часть A2: C1D1, C1D2 и C1D8, C1D22 и C2D1; Модуль 2 Часть A1: C1D1 и C1D8
|
Модуль 1 Часть A1: C1D1 и C1D5 или C1D6; Модуль 1 Часть A2: C1D1, C1D2, C1D3 или C1D4 и C1D8; Модуль 2 Часть A1: C1D1, C1D8 и C1D15; Модуль 2 Часть A2: C1D1, C1D2 и C1D8, C1D22 и C2D1; Модуль 2 Часть A1: C1D1 и C1D8
|
|
Модуль 1 Часть A1 и часть A2, модуль 2 Часть A2: объективный ответ (OR) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v1.1 (или PCWG3 для рака простаты), оцениваемые исследователем
Временное ограничение: Время от первого лечения до запланированной оценки через 12 месяцев
|
Время от первого лечения до запланированной оценки через 12 месяцев
|
|
Модуль 1 часть A1 и часть A2; Модуль 2 Часть A1: Влияние M9466 в сочетании с Tuvusertib на интервал QTC, как определено цифровыми ЭКГ.
Временное ограничение: Время от первого лечения до запланированной оценки через 12 месяцев
|
Время от первого лечения до запланированной оценки через 12 месяцев
|
|
Модуль 2 Часть A1 и часть A2: относительные изменения в маркерах фармакодинамики в парных биопсиях опухоли
Временное ограничение: День 1, день 8 и день 15
|
День 1, день 8 и день 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Новообразования яичников
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Bergyadienetriols
- Беременные
- Androstenes
- Андростаны
- Абиратерона ацетат
- Преднизолон
- Преднизолон
- абиратерон
Другие идентификационные номера исследования
- MS202659_0001
- 2024-513492-41-00 (Другой идентификатор: EU CTR)
- jRCT2031240255 (Другой идентификатор: JRCT (Japan))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы стремимся улучшить общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний.
После одобрения нового продукта или нового показания к одобренному продукту как в США, так и в Европейском Союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут делиться протоколами исследования, анонимными данными пациентов и данными уровня исследования, а также отредактированными отчетами о клинических исследованиях. с квалифицированными научными и медицинскими исследователями по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований.
Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .