Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

M9466 egyetlen hatóanyagként vagy Tuvusertibbel kombinálva fejlett szilárd daganatok esetén (DDRiver 501)

2024. május 14. frissítette: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Nyílt, többközpontú, 1. fázisú vizsgálat az M9466 PARP1-inhibitor biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai/farmakodinámiás profiljának értékelésére, mint egyedüli hatóanyag és a Tuvusertib ATR-inhibitorral kombinálva előrehaladott szilárd daganatokban (50DDRi) szenvedő résztvevőknél

E vizsgálat célja az M9466 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és előzetes klinikai aktivitásának értékelése monoterápiaként vagy a tuvusertibbel kombinálva előrehaladott szolid tumoros résztvevőknél. A vizsgálat részletei a következők: A vizsgálat/kezelés időtartama: A résztvevőket a betegség progressziójáig, haláláig, a kezelés abbahagyásáig vagy a vizsgálat végéig kezelik. Látogatás gyakorisága: Az első 2 ciklusban hetente, majd a következő ciklusokban 3 hetente. A kezelés befejezése utáni látogatást és a biztonsági nyomon követést/megszakító látogatást tervezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Egyesült Államok, 02370
        • Please Contact U.S. Medical Information
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Darmstadt, Németország, 64293
        • Please Contact the Communication Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Please Contact the Communication Center
          • Telefonszám: +49 6151 72 5200
          • E-mail: service@emdgroup.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. modul A1. rész és 2. modul A1. rész: Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség, amely nem reagál a standard terápiára, vagy amelyre a vizsgáló nem ítéli meg megfelelőnek a standard terápiát
  • A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza kisebb vagy egyenlő, mint (<=) 1
  • A várható élettartam több mint 6 hónap
  • Megfelelő hematológiai funkcióval rendelkezik
  • Azok a résztvevők, akik kemoterápiában, kiterjedt sugárkezelésben vagy biológiai terápiában részesültek (pl. antitestek) vagy vizsgálati szerek kiürülési időszaka 4 hét (6 hét nitrozoura, mitomicin-C esetén) vagy 5 felezési idő, amelyik rövidebb, az M9466-tal végzett vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt (± tuvusertib)
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

  • Az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events- v5.0 szerint korábbi kezelésekkel kapcsolatos nemkívánatos események fennmaradása, kivéve, ha a nemkívánatos események klinikailag nem jelentősek és/vagy a vizsgáló véleménye szerint (pl. neuropátia vagy alopecia)
  • A résztvevőnek a beiratkozást megelőző 5 éven belül rosszindulatú daganata szerepel (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinóma, jóindulatú prosztata daganat/hypertropia vagy rosszindulatú daganat, amely a vizsgáló véleménye szerint a szponzor orvosi monitorának egyidejűsége, gyógyultnak minősül, és minimális a kiújulás kockázata 3 éven belül)
  • Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők, kivéve ha klinikailag kontrollált, azaz olyan egyének, akiknek központi idegrendszeri (CNS) daganata van, és akiket kezeltek, tünetmentesek, és akik több mint 28 napig abbahagyták a szteroidok szedését (a központi idegrendszeri daganatok kezelésére).
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés 3 hónapon belül, refrakter hányinger és hányás, kontrollálatlan hasmenés, ismert felszívódási zavar, jelentős vékonybél reszekció vagy gyomor-bypass műtét, tápszondák használata, egyéb krónikus gyomor-bélrendszeri betegség (beleértve az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséget, amely hasnyálmirigy- és/enzimpótló terápiát igényel) vagy más olyan helyzetek, amelyek megakadályozhatják a szájon át szedett gyógyszerek megfelelő felszívódását
  • Cerebrovaszkuláris baleset vagy stroke
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: M9466 plus Tuvusertib
Drog: M9466
A résztvevők szájon át kapják az M9466-ot.
Más nevek:
  • HRS-1167;
Drog: Tuvusertib
A résztvevők a Tuvusertib-et szájon át kapják.
Más nevek:
  • Anyagkód: MSC2584415A; más néven M1774, VXc-400 vagy VR 1363004
Kísérleti: M9466 Monoterápia
Drog: M9466
A résztvevők szájon át kapják az M9466-ot.
Más nevek:
  • HRS-1167;

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. modul A1. rész: A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az első kezeléstől számított legfeljebb 30 nap a vizsgálati beavatkozás befejezése után (körülbelül 20 hónapig értékelve)
Az első kezeléstől számított legfeljebb 30 nap a vizsgálati beavatkozás befejezése után (körülbelül 20 hónapig értékelve)
1. modul A1. rész: A dóziskorlátozó toxicitáshoz (DLT) hasonló eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától a 21. napig (minden ciklus 21 napos)
Az 1. ciklus 1. napjától a 21. napig (minden ciklus 21 napos)
2. modul A1. rész: Az M9466 farmakokinetikai (PK) plazmakoncentrációi
Időkeret: 1., 8. és 15. nap
1., 8. és 15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. modul A1. rész: Az M9466 és a tuvusertib farmakokinetikai (PK) plazmakoncentrációi
Időkeret: 1., 8. és 15. nap
1., 8. és 15. nap
1. modul A1. rész: Objektív válasz (OR) a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) v1.1, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Az első kezeléstől a tervezett értékelésig eltelt idő 12 hónap
Az első kezeléstől a tervezett értékelésig eltelt idő 12 hónap
1. modul A1. rész: Az M9466 közelsertib-vel kombinálva a QTc-intervallumra gyakorolt ​​hatása digitális EKG-vel meghatározva
Időkeret: Az első kezeléstől a tervezett értékelésig eltelt idő 12 hónap
Az első kezeléstől a tervezett értékelésig eltelt idő 12 hónap
2. modul A1. rész: A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az első kezeléstől számított legfeljebb 30 nap a vizsgálati beavatkozás befejezése után (körülbelül 20 hónapig értékelve)
Az első kezeléstől számított legfeljebb 30 nap a vizsgálati beavatkozás befejezése után (körülbelül 20 hónapig értékelve)
2. modul A1. rész: A digitális elektrokardiogram (EKG) mérési rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első kezeléstől számított legfeljebb 30 nap a vizsgálati beavatkozás befejezése után (körülbelül 20 hónapig értékelve)
Az első kezeléstől számított legfeljebb 30 nap a vizsgálati beavatkozás befejezése után (körülbelül 20 hónapig értékelve)
2. modul A1. rész: Az M9466 és a tuvusertib farmakokinetikai (PK) plazmakoncentrációi
Időkeret: 1., 8. és 15. nap
1., 8. és 15. nap
2. modul A1. rész: A farmakodinámiás markerek relatív változásai páros tumorbiopsziákban
Időkeret: 1., 8. és 15. nap
1., 8. és 15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Együttműködők

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS202659_0001
  • 2024-513492-41-00 (Egyéb azonosító: EU CTR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Elkötelezettek vagyunk a közegészségügy javítása mellett a klinikai vizsgálatok adatainak felelős megosztásán keresztül. Egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallatának jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban a vizsgálat szponzora és/vagy leányvállalatai megosztják egymással a vizsgálati protokollokat, az anonimizált betegadatokat és a vizsgálati szintű adatokat, valamint a megszerkesztett klinikai vizsgálati jelentéseket. szakképzett tudományos és orvosi kutatókkal, kérésre, a jogszerű kutatás lefolytatásához szükséges. Az adatigényléssel kapcsolatos további információk a bit.ly/IPD21 weboldalunkon találhatók

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel