M9466 jako pojedynczy środek lub w skojarzeniu z Tuvusertibem w leczeniu zaawansowanych guzów litych (DDRiver 501)
8 września 2026 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego/farmakodynamicznego inhibitora PARP1 M9466 jako pojedynczego leku i w skojarzeniu z inhibitorem ATR Tuvusertibem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (DDRiver 501)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności klinicznej M9466 w monoterapii lub w skojarzeniu z tuvusertibem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.
Szczegóły badania obejmują: Czas trwania badania/leczenia: Uczestnicy będą leczeni do progresji choroby, śmierci, przerwania leczenia lub zakończenia badania.
Częstotliwość wizyt: Co tydzień w pierwszych 2 cyklach, a następnie co 3 tygodnie w kolejnych cyklach.
Wizyta kończąca leczenie i wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa/przerywania leczenia są planowane po okresie leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- Cancer Research SA
-
St Leonards, Australia
- GenesisCare North Shore (Oncology)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Barcelona, Hiszpania
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital HM Nou Delfos - START Barcelona
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania
- Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START Madrid FJD - Oncology Phase I
-
Pozuelo de Alarcón, Hiszpania
- NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Harasanshin hospital
-
Kashiwa-shi, Japonia
- National Cancer Center Hospital East - Dept of Experimental Therapeutics
-
Kumamoto, Japonia
- NHO Kumamoto Medical Center - Dept of Urology
-
Kōtoku, Japonia
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Seongnam, Korea Południowa
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- NEXT Oncology - PARENT
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Moduł 1 Część A1 i Moduł 2 Część A1: Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami, która jest oporna na standardowe leczenie lub w przypadku której Badacz nie uzna żadnej standardowej terapii za odpowiednią
- Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group mniejszy lub równy (<=) 1
- Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy
- Mają odpowiednią funkcję hematologiczną
- Uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię, intensywną radioterapię, terapię biologiczną (np. przeciwciała) lub badane środki będą miały okres wymywania wynoszący 4 tygodnie (6 tygodni dla nitrozomocznika, mitomycyny-C) lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest krótszy, przed rozpoczęciem interwencji badawczej z użyciem M9466 (± tuvusertib)
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Trwałość zdarzeń niepożądanych związanych z wcześniejszym leczeniem, które nie powróciły do stopnia mniejszego niż 1 według NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events – wersja 5.0, chyba że AE są nieistotne klinicznie i/lub stabilne w wyniku terapii wspomagającej w opinii Badacza (np. neuropatia lub łysienie)
- U uczestnika występowała choroba nowotworowa w ciągu 5 lat przed datą rejestracji (wyjątkiem są rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy, łagodny nowotwór/przerost prostaty lub nowotwór złośliwy, który w opinii Badacza za zgodą Monitora Medycznego Sponsora, uważa się za wyleczone z minimalnym ryzykiem nawrotu w ciągu 3 lat)
- Uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu, z wyjątkiem sytuacji kontrolowanych klinicznie, czyli osób z leczonymi guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN), bezobjawowych i które przerwały stosowanie steroidów (w leczeniu nowotworów OUN) na dłużej niż 28 dni
- Poważne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy, oporne na leczenie nudności i wymioty, niekontrolowana biegunka, znane zaburzenia wchłaniania, znaczna resekcja jelita cienkiego lub operacja bajpasu żołądka, stosowanie zgłębnika, inna przewlekła choroba przewodu pokarmowego (w tym zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki wymagająca terapii zastępczej enzymami trzustkowymi) i/ lub inne sytuacje, które mogą uniemożliwić odpowiednie wchłanianie leków doustnych
- Udar mózgu lub udar mózgu
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: M9466 plus Tuvusertib
|
Uczestnikom zostanie podany doustnie M9466.
Inne nazwy:
Uczestnikom zostanie podany Tuvusertib doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: M9466 Monoterapia
|
Uczestnikom zostanie podany doustnie M9466.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: M9466 z AA-P (octan abirateronu i prednizon lub prednizolon)
|
Uczestnikom zostanie podany doustnie M9466.
Inne nazwy:
Uczestnikom będzie podany doustnie octan abirateronu.
Inne nazwy:
Uczestnikom zostanie podany doustnie prednizon/prednizolon.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Moduł 3 Część A1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i AE związane z leczeniem
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do 30 dni po zakończeniu interwencji badawczej
|
Czas od pierwszego leczenia do 30 dni po zakończeniu interwencji badawczej
|
|
Moduł 3 Część A1: Liczba uczestników ze zdarzeniami przypominającymi toksyczność ograniczającą dawkę (DLT).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Dzień 1 do dnia 21 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Moduł 1 Część A1 i część A2: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teae) i AES związanym z leczeniem (TRAES)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do 30 dni po zakończeniu interwencji badań (w przybliżeniu do 20 miesięcy)
|
Czas od pierwszego leczenia do 30 dni po zakończeniu interwencji badań (w przybliżeniu do 20 miesięcy)
|
|
Moduł 1 Część A1 i część A2: Liczba uczestników z zdarzeniami podobnymi do toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 21 cyklu 1 (każdy cykl wynosi 21 dni)
|
Dzień 1 do 21 cyklu 1 (każdy cykl wynosi 21 dni)
|
|
Moduł 2 Część A1: Farmakokinetyczne (PK) Stężenia w osoczu M9466
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 (C1D1), C1D8 i C1D15
|
Cykl 1 dzień 1 (C1D1), C1D8 i C1D15
|
|
Moduł 2 Część A2: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teae) i AES związanym z leczeniem (TRAES)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do 30 dni po zakończeniu interwencji badań (w przybliżeniu do 20 miesięcy)
|
Czas od pierwszego leczenia do 30 dni po zakończeniu interwencji badań (w przybliżeniu do 20 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Moduł 2 Część A1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i AE związane z leczeniem
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do 30 dni po zakończeniu interwencji w ramach badania (w przybliżeniu szacowany do 20 miesięcy)
|
Czas od pierwszego leczenia do 30 dni po zakończeniu interwencji w ramach badania (w przybliżeniu szacowany do 20 miesięcy)
|
|
Moduł 1 Część A1 i część A2, Moduł 2 Część A1 i A2 i moduł 3 Część A1: Farmakokinetyczne (PK) Stężenia w osoczu M9466 i Tuvusertib
Ramy czasowe: Moduł 1 Część A1: C1D1 i C1D5 lub C1D6; Moduł 1 Część A2: C1D1, C1D2, C1D3 lub C1D4 i C1D8; Moduł 2 Część A1: C1D1, C1D8 i C1D15; Moduł 2 Część A2: C1D1, C1D2 i C1D8, C1D22 i C2D1; Moduł 2 Część A1: C1D1 i C1D8
|
Moduł 1 Część A1: C1D1 i C1D5 lub C1D6; Moduł 1 Część A2: C1D1, C1D2, C1D3 lub C1D4 i C1D8; Moduł 2 Część A1: C1D1, C1D8 i C1D15; Moduł 2 Część A2: C1D1, C1D2 i C1D8, C1D22 i C2D1; Moduł 2 Część A1: C1D1 i C1D8
|
|
Moduł 1 Część A1 i część A2, Moduł 2 Część A2: Odpowiedź obiektywna (OR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1 (lub PCWG3 dla raka prostaty), jak oceniono przez badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do planowanej oceny po 12 miesiącach
|
Czas od pierwszego leczenia do planowanej oceny po 12 miesiącach
|
|
Moduł 1 część A1 i część A2; Moduł 2 Część A1: Wpływ M9466 w połączeniu z Tuvusertib w odstępie QTC, jak określono za pomocą cyfrowych EKG
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do planowanej oceny po 12 miesiącach
|
Czas od pierwszego leczenia do planowanej oceny po 12 miesiącach
|
|
Moduł 2 część A1 i część A2: względne zmiany markerów farmakodynamicznych w sparowanych biopsjach nowotworów
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 8 i dzień 15
|
Dzień 1, dzień 8 i dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory jajnika
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Ciąży
- Ciąży
- Androstennes
- Androstanes
- Octan abirateronu
- Prednizon
- Prednizolon
- abiraterone
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS202659_0001
- 2024-513492-41-00 (Inny identyfikator: EU CTR)
- jRCT2031240255 (Inny identyfikator: JRCT (Japan))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zależy nam na poprawie zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w USA, jak i w Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane na poziomie badania, a także zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań.
Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .