M9466 som enkeltagent eller i kombination med Tuvusertib i avancerede solide tumorer (DDRiver 501)
25. juni 2026 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Et åbent, multicenter, fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetisk/farmakodynamisk profil af PARP1-hæmmeren M9466 som et enkelt middel og i kombination med ATR-hæmmeren Tuvusertib hos deltagere med avancerede solide tumorer (DDRiver 501)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamisk og foreløbig klinisk aktivitet af M9466 som monoterapi eller i kombination med tuvusertib hos deltagere med fremskredne solide tumorer.
Undersøgelsesdetaljer omfatter: Undersøgelse/behandlingsvarighed: Deltagerne vil blive behandlet indtil sygdomsprogression, død, seponering eller afslutning af undersøgelsen.
Besøgshyppighed: Hver uge i de første 2 cyklusser, efterfulgt af hver 3. uge i de efterfølgende cyklusser.
Et afsluttet behandlingsbesøg og sikkerhedsopfølgning/seponeringsbesøg er planlagt efter behandlingsperioden.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien
- Cancer Research SA
-
St Leonards, Australien
- GenesisCare North Shore (Oncology)
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- NEXT Oncology - PARENT
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Harasanshin Hospital
-
Kashiwa-shi, Japan
- National Cancer Center Hospital East - Dept of Experimental Therapeutics
-
Kumamoto, Japan
- NHO Kumamoto Medical Center - Dept of Urology
-
Kōtoku, Japan
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Barcelona, Spanien
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanien
- Hospital HM Nou Delfos - START Barcelona
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien
- Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START Madrid FJD - Oncology Phase I
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien
- NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
-
Seongnam, Sydkorea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modul 1, del A1 og modul 2, del A1: Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, der er refraktær over for standardbehandling, eller for hvilken ingen standardbehandling vurderes passende af investigator
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status mindre end eller lig med (<=) 1
- Forventet levetid på mere end 6 måneder
- Har tilstrækkelig hæmatologisk funktion
- Deltagere, der modtog kemoterapi, omfattende strålebehandling, biologisk terapi (f. antistoffer) eller forsøgsmidler vil have en udvaskningsperiode på 4 uger (6 uger for nitrosourea, mitomycin-C) eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere, før start af undersøgelsesintervention med M9466 (± tuvusertib)
- Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende bivirkninger relateret til tidligere behandlinger, der ikke er kommet sig til Grad mindre end 1 ifølge NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events-v5.0, medmindre AE'er er klinisk ikke-signifikante og/eller stabile på understøttende terapi efter investigatorens mening (f.eks. neuropati eller alopeci)
- Deltageren har en anamnese med malignitet inden for 5 år før indskrivningsdatoen (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, godartet prostata-svulst/hypertropi eller malignitet, som efter investigator vurderer, med samtidig med sponsorens medicinske monitor, anses for helbredt med minimal risiko for gentagelse inden for 3 år)
- Deltagere med kendte hjernemetastaser, undtagen hvis de er klinisk kontrollerede, som defineres som individer med tumorer i centralnervesystemet (CNS), der er blevet behandlet, er asymptomatiske, og som har seponeret steroider (til behandling af CNS-tumorer) i mere end 28 dage
- Alvorlig gastrointestinal blødning inden for 3 måneder, refraktær kvalme og opkastning, ukontrolleret diarré, kendt malabsorption, betydelig tyndtarmsresektion eller gastrisk bypass-operation, brug af ernæringsrør, anden kronisk gastrointestinal sygdom (inklusive eksokrin pankreasinsufficiens), og enzymerstatningsbehandling af bugspytkirtlen eller andre situationer, der kan forhindre tilstrækkelig absorption af oral medicin
- Cerebrovaskulær ulykke eller slagtilfælde
- Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: M9466 plus Tuvusertib
|
Deltagerne vil blive indgivet M9466 mundtligt.
Andre navne:
Deltagerne vil få Tuvusertib oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: M9466 Monoterapi
|
Deltagerne vil blive indgivet M9466 mundtligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: M9466 med AA-P(abirateronacetat og prednison eller prednisolon)
|
Deltagerne vil blive indgivet M9466 mundtligt.
Andre navne:
Deltagerne vil blive administreret med Abirateroneacetat oralt.
Andre navne:
Deltagerne vil blive administreret med prednison/prednisolon oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Modul 3 Del A1: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE) og behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Tid fra første behandling op til 30 dage efter afslutning af undersøgelsesintervention
|
Tid fra første behandling op til 30 dage efter afslutning af undersøgelsesintervention
|
|
Modul 3, del A1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)-lignende hændelser
Tidsramme: Dag 1 op til dag 21 i cyklus 1 (hver cyklus er på 21 dage)
|
Dag 1 op til dag 21 i cyklus 1 (hver cyklus er på 21 dage)
|
|
Modul 1 Del A1 og del A2: Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE) og behandlingsrelaterede AE'er (TRAES)
Tidsramme: Tid fra første behandling op til 30 dage efter afslutningen af studieinterventionen (ca. op til 20 måneder)
|
Tid fra første behandling op til 30 dage efter afslutningen af studieinterventionen (ca. op til 20 måneder)
|
|
Modul 1 Del A1 og del A2: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) -lignende begivenheder
Tidsramme: Dag 1 op til dag 21 i cyklus 1 (hver cyklus er på 21 dage)
|
Dag 1 op til dag 21 i cyklus 1 (hver cyklus er på 21 dage)
|
|
Modul 2 Del A1: Farmakokinetiske (PK) plasmakoncentrationer af M9466
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (C1D1), C1D8 og C1D15
|
Cyklus 1 dag 1 (C1D1), C1D8 og C1D15
|
|
Modul 2 Del A2: Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE) og behandlingsrelaterede AE'er (TRAES)
Tidsramme: Tid fra første behandling op til 30 dage efter afslutningen af studieinterventionen (ca. op til 20 måneder)
|
Tid fra første behandling op til 30 dage efter afslutningen af studieinterventionen (ca. op til 20 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Modul 2 Del A1: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE) og behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Tid fra første behandling op til 30 dage efter afslutning af undersøgelsesintervention (ca. vurderet op til 20 måneder)
|
Tid fra første behandling op til 30 dage efter afslutning af undersøgelsesintervention (ca. vurderet op til 20 måneder)
|
|
Modul 1 Del A1 og del A2, Modul 2 Del A1 og A2 og Modul 3 Del A1: Farmakokinetiske (PK) plasmakoncentrationer af M9466 og Tuvusertib
Tidsramme: Modul 1 Del A1: C1D1 og C1D5 eller C1D6; Modul 1 Del A2: C1D1, C1D2, C1D3 eller C1D4 og C1D8; Modul 2 del A1: C1D1, C1D8 og C1D15; Modul 2 del A2: C1D1, C1D2 og C1D8, C1D22 og C2D1; Modul 2 Del A1: C1D1 og C1D8
|
Modul 1 Del A1: C1D1 og C1D5 eller C1D6; Modul 1 Del A2: C1D1, C1D2, C1D3 eller C1D4 og C1D8; Modul 2 del A1: C1D1, C1D8 og C1D15; Modul 2 del A2: C1D1, C1D2 og C1D8, C1D22 og C2D1; Modul 2 Del A1: C1D1 og C1D8
|
|
Modul 1 Del A1 og del A2, Modul 2 Del A2: Objektiv respons (OR) i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1 (eller PCWG3 for prostatacancer) som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Tid fra første behandling til planlagt vurdering efter 12 måneder
|
Tid fra første behandling til planlagt vurdering efter 12 måneder
|
|
Modul 1 del A1 og del A2; Modul 2 Del A1: Effekt af M9466 i kombination med Tuvusertib på QTC -interval som bestemt af digitale EKG'er
Tidsramme: Tid fra første behandling til planlagt vurdering efter 12 måneder
|
Tid fra første behandling til planlagt vurdering efter 12 måneder
|
|
Modul 2 Del A1 og del A2: Relative ændringer i farmakodynamikmarkører i parrede tumorbiopsier
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15
|
Dag 1, dag 8 og dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
22. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Ovariale neoplasmer
- Polycykliske forbindelser
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Gravideretrioler
- Gravideretioler
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateronacetat
- Prednison
- Prednisolon
- Abiraterone
Andre undersøgelses-id-numre
- MS202659_0001
- 2024-513492-41-00 (Anden identifikator: EU CTR)
- jRCT2031240255 (Anden identifikator: JRCT (Japan))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at udføre legitim forskning.
Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .