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M9466 come agente singolo o in combinazione con Tuvusertib nei tumori solidi avanzati (DDRiver 501)

8 settembre 2026 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, di Fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico/farmacodinamico dell'inibitore PARP1 M9466 come agente singolo e in combinazione con l'inibitore ATR Tuvusertib in partecipanti con tumori solidi avanzati (DDRiver 501)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività clinica preliminare di M9466 in monoterapia o in combinazione con tuvusertib nei partecipanti con tumori solidi avanzati. I dettagli dello studio includono: Durata dello studio/trattamento: i partecipanti saranno trattati fino alla progressione della malattia, alla morte, all'interruzione o alla fine dello studio. Frequenza delle visite: Ogni settimana nei primi 2 cicli, poi ogni 3 settimane nei cicli successivi. Dopo il periodo di trattamento sono programmate una visita di fine trattamento e una visita di follow-up/interruzione per la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Cancer Research SA
      • St Leonards, Australia
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
  • Corea del Sud
      • Seongnam, Corea del Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Harasanshin hospital
      • Kashiwa-shi, Giappone
        • National Cancer Center Hospital East - Dept of Experimental Therapeutics
      • Kumamoto, Giappone
        • NHO Kumamoto Medical Center - Dept of Urology
      • Kōtoku, Giappone
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Barcelona, Spagna
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital HM Nou Delfos - START Barcelona
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START Madrid FJD - Oncology Phase I
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NEXT Oncology - PARENT
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo 1 Parte A1 e Modulo 2 Parte A1: malattia localmente avanzata o metastatica refrattaria alla terapia standard o per la quale nessuna terapia standard è giudicata appropriata dallo sperimentatore
  • Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale inferiore o uguale a (<=) 1
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Avere una funzione ematologica adeguata
  • I partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia estesa, terapia biologica (ad es. anticorpi) o gli agenti sperimentali avranno un periodo di washout di 4 settimane (6 settimane per nitrosourea, mitomicina-C) o 5 emivite a seconda di quale sia il più breve, prima di iniziare l'intervento in studio con M9466 (± tuvusertib)
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Persistenza di eventi avversi correlati a trattamenti precedenti che non sono tornati al grado inferiore a 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events - v5.0 dell'NCI, a meno che gli eventi avversi non siano clinicamente significativi e/o stabili con la terapia di supporto secondo il parere dello sperimentatore (ad es. neuropatia o alopecia)
  • Il partecipante ha una storia di tumore maligno entro 5 anni prima della data di arruolamento (le eccezioni sono carcinomi squamosi e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, neoplasia prostatica benigna/ipertropia o tumori maligni che, a giudizio dello sperimentatore, con concorso del Monitor Medico dello Sponsor, è considerato guarito con rischio minimo di recidiva entro 3 anni)
  • I partecipanti con metastasi cerebrali note, tranne se clinicamente controllati, che sono definiti come individui con tumori del sistema nervoso centrale (SNC) che sono stati trattati, sono asintomatici e che hanno interrotto gli steroidi (per il trattamento dei tumori del sistema nervoso centrale) per più di 28 giorni
  • Grave sanguinamento gastrointestinale entro 3 mesi, nausea e vomito refrattari, diarrea incontrollata, malassorbimento noto, resezione significativa dell'intestino tenue o intervento chirurgico di bypass gastrico, uso di sondini, altre malattie gastrointestinali croniche (inclusa insufficienza pancreatica esocrina che richiede terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici) e/o o altre situazioni che potrebbero precludere un adeguato assorbimento dei farmaci per via orale
  • Accidente cerebrovascolare o ictus
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: M9466 più Tuvusertib
Droga: M9466
Ai partecipanti verrà somministrato M9466 per via orale.
Altri nomi:
  • HRS-1167;
Droga: Tuvusertib
Ai partecipanti verrà somministrato Tuvusertib per via orale.
Altri nomi:
  • Codice sostanza MSC2584415A; noto anche come M1774, VXc-400 o VR 1363004
Sperimentale: M9466 Monoterapia
Droga: M9466
Ai partecipanti verrà somministrato M9466 per via orale.
Altri nomi:
  • HRS-1167;
Sperimentale: M9466 con AA-P (abiraterone acetato e prednisone o prednisolone)
Droga: M9466
Ai partecipanti verrà somministrato M9466 per via orale.
Altri nomi:
  • HRS-1167;
Droga: Abiraterone acetato
Ai partecipanti verrà somministrato Abiraterone acetato per via orale.
Altri nomi:
  • Abiraterone
Droga: Prednisone/Prednisolone
Ai partecipanti verrà somministrato prednisone/prednisolone per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modulo 3 Parte A1: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino a 30 giorni dopo la fine dell'intervento in studio
Tempo dal primo trattamento fino a 30 giorni dopo la fine dell'intervento in studio
Modulo 3 Parte A1: Numero di partecipanti con eventi simili a tossicità dose limitante (DLT).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Dal giorno 1 al giorno 21 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Modulo 1 Parte A1 e Parte A2: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (TEAE) e eventi avversi relativi al trattamento (Traes)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino a 30 giorni dopo l'intervento di fine studio (valutato approssimativamente fino a 20 mesi)
Tempo dal primo trattamento fino a 30 giorni dopo l'intervento di fine studio (valutato approssimativamente fino a 20 mesi)
Modulo 1 Parte A1 e Parte A2: Numero di partecipanti con dose limitando la tossicità (DLT)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 21 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Giorno 1 fino al giorno 21 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Modulo 2 Parte A1: concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche (PK) di M9466
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (C1D1), C1D8 e C1D15
Ciclo 1 giorno 1 (C1D1), C1D8 e C1D15
Modulo 2 Parte A2: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (TEAE) e AES correlato al trattamento (Traes)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino a 30 giorni dopo l'intervento di fine studio (valutato approssimativamente fino a 20 mesi)
Tempo dal primo trattamento fino a 30 giorni dopo l'intervento di fine studio (valutato approssimativamente fino a 20 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modulo 2 Parte A1: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino a 30 giorni dopo la fine dell'intervento in studio (approssimativamente valutato fino a 20 mesi)
Tempo dal primo trattamento fino a 30 giorni dopo la fine dell'intervento in studio (approssimativamente valutato fino a 20 mesi)
Modulo 1 Parte A1 e Parte A2, Modulo 2 Parte A1 e A2 e Modulo 3 Parte A1: Farmacocinetica (PK) Concentrazioni plasmatiche di M9466 e TUVUSTIB
Lasso di tempo: Modulo 1 Parte A1: C1D1 e C1D5 o C1D6; Modulo 1 Parte A2: C1D1, C1D2, C1D3 o C1D4 e C1D8; Modulo 2 Parte A1: C1D1, C1D8 e C1D15; Modulo 2 Parte A2: C1D1, C1D2 e C1D8, C1D22 e C2D1; Modulo 2 Parte A1: C1D1 e C1D8
Modulo 1 Parte A1: C1D1 e C1D5 o C1D6; Modulo 1 Parte A2: C1D1, C1D2, C1D3 o C1D4 e C1D8; Modulo 2 Parte A1: C1D1, C1D8 e C1D15; Modulo 2 Parte A2: C1D1, C1D2 e C1D8, C1D22 e C2D1; Modulo 2 Parte A1: C1D1 e C1D8
Modulo 1 Parte A1 e Parte A2, Modulo 2 Parte A2: risposta oggettiva (OR) Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1 (o PCWG3 per il carcinoma della prostata) come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento alla valutazione pianificata a 12 mesi
Tempo dal primo trattamento alla valutazione pianificata a 12 mesi
Modulo 1 Parte A1 e parte A2; Modulo 2 Parte A1: Effetto di M9466 in combinazione con tuvusertib sull'intervallo QTC determinato dagli ECG digitali
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento alla valutazione pianificata a 12 mesi
Tempo dal primo trattamento alla valutazione pianificata a 12 mesi
Modulo 2 Parte A1 e Parte A2: cambiamenti relativi nei marcatori della farmacodinamica nelle biopsie tumorali accoppiate
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15
Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

22 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS202659_0001
  • 2024-513492-41-00 (Altro identificatore: EU CTR)
  • jRCT2031240255 (Altro identificatore: JRCT (Japan))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. In seguito all'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli di studio, i dati anonimi dei pazienti e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, come necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni sulle modalità di richiesta dei dati sono reperibili sul nostro sito bit.ly/IPD21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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