M9466 como agente único ou em combinação com Tuvusertib em tumores sólidos avançados (DDRiver 501)
8 de setembro de 2026 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético/farmacodinâmico do inibidor PARP1 M9466 como agente único e em combinação com o inibidor ATR Tuvusertib em participantes com tumores sólidos avançados (DDRiver 501)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade clínica preliminar de M9466 como monoterapia ou em combinação com tuvusertibe em participantes com tumores sólidos avançados.
Os detalhes do estudo incluem: Duração do estudo/tratamento: os participantes serão tratados até a progressão da doença, morte, descontinuação ou final do estudo.
Frequência de visita: Todas as semanas nos primeiros 2 ciclos, seguidas de 3 semanas nos ciclos subsequentes.
Uma visita de final de tratamento e uma visita de acompanhamento/descontinuação de segurança são agendadas após o período de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália
- Cancer Research SA
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St Leonards, Austrália
- GenesisCare North Shore (Oncology)
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Seongnam, Coréia do Sul
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
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Barcelona, Espanha
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
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Barcelona, Espanha
- Hospital HM Nou Delfos - START Barcelona
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha
- Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START Madrid FJD - Oncology Phase I
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Pozuelo de Alarcón, Espanha
- NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NEXT Oncology - PARENT
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Fukuoka, Japão
- Harasanshin hospital
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Kashiwa-shi, Japão
- National Cancer Center Hospital East - Dept of Experimental Therapeutics
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Kumamoto, Japão
- NHO Kumamoto Medical Center - Dept of Urology
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Kōtoku, Japão
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Módulo 1 Parte A1 e Módulo 2 Parte A1: Doença localmente avançada ou metastática que é refratária à terapia padrão ou para a qual nenhuma terapia padrão é considerada apropriada pelo Investigador
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group menor ou igual a (<=) 1
- Expectativa de vida superior a 6 meses
- Ter função hematológica adequada
- Os participantes que receberam quimioterapia, radioterapia extensa, terapia biológica (por ex. anticorpos) ou agentes investigacionais terão um período de eliminação de 4 semanas (6 semanas para nitrosoureia, mitomicina-C) ou 5 meias-vidas, o que for mais curto, antes de iniciar a intervenção do estudo com M9466 (± tuvusertib)
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo poderiam ser aplicados
Critério de exclusão:
- Persistência de Eventos Adversos relacionados a quaisquer tratamentos anteriores que não tenham se recuperado para Grau inferior a 1 pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do NCI - v5.0, a menos que os EAs sejam clinicamente não significativos e/ou estáveis com terapia de suporte na opinião do Investigador (por exemplo, neuropatia ou alopecia)
- O participante tem histórico de malignidade nos 5 anos anteriores à data de inscrição (as exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, neoplasia/hipertropia benigna da próstata ou malignidade que, na opinião do Investigador, com concordância do Monitor Médico do Patrocinador, é considerado curado com risco mínimo de recorrência dentro de 3 anos)
- Participantes com metástases cerebrais conhecidas, exceto se clinicamente controlados, que são definidos como indivíduos com tumores do Sistema Nervoso Central (SNC) que foram tratados, são assintomáticos e que descontinuaram esteróides (para o tratamento de tumores do SNC) por mais de 28 dias
- Sangramento gastrointestinal grave dentro de 3 meses, náuseas e vômitos refratários, diarreia não controlada, má absorção conhecida, ressecção significativa do intestino delgado ou cirurgia de bypass gástrico, uso de sondas de alimentação, outras doenças gastrointestinais crônicas (incluindo insuficiência pancreática exócrina que requer terapia de reposição enzimática pancreática) e/ ou outras situações que possam impedir a absorção adequada de medicamentos orais
- Acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo poderiam ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: M9466 mais Tuvusertib
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Os participantes receberão M9466 por via oral.
Outros nomes:
Os participantes receberão Tuvusertib por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Monoterapia M9466
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Os participantes receberão M9466 por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: M9466 com AA-P(acetato de abiraterona e prednisona ou prednisolona)
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Os participantes receberão M9466 por via oral.
Outros nomes:
Os participantes receberão acetato de abiraterona por via oral.
Outros nomes:
Os participantes receberão prednisona/prednisolona por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Módulo 3 Parte A1: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) e EAs relacionados ao tratamento
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até 30 dias após o final da intervenção do estudo
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Tempo desde o primeiro tratamento até 30 dias após o final da intervenção do estudo
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Módulo 3 Parte A1: Número de participantes com eventos semelhantes a toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Dia 1 até o dia 21 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
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Dia 1 até o dia 21 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
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Módulo 1 Parte A1 e Parte A2: Número de participantes com Eventos adversos emergentes de tratamento (TEAE) e EAs relacionados ao tratamento (TRAES)
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até 30 dias após a intervenção no final do estudo (avaliado aproximadamente até 20 meses)
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Tempo desde o primeiro tratamento até 30 dias após a intervenção no final do estudo (avaliado aproximadamente até 20 meses)
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Módulo 1 Parte A1 e Parte A2: Número de participantes com Toxicidade Limitadora de Dose (DLT)-LIMENTOS DE EVENTOS
Prazo: Dia 1 até o dia 21 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Dia 1 até o dia 21 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Módulo 2 Parte A1: Concentrações plasmáticas farmacocinéticas (PK) de M9466
Prazo: Ciclo 1 dia 1 (C1D1), C1D8 e C1D15
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Ciclo 1 dia 1 (C1D1), C1D8 e C1D15
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Módulo 2 Parte A2: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) e EAs relacionados ao tratamento (TRAES)
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até 30 dias após a intervenção no final do estudo (avaliado aproximadamente até 20 meses)
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Tempo desde o primeiro tratamento até 30 dias após a intervenção no final do estudo (avaliado aproximadamente até 20 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Módulo 2 Parte A1: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) e EAs relacionados ao tratamento
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até 30 dias após o final da intervenção do estudo (avaliado aproximadamente até 20 meses)
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Tempo desde o primeiro tratamento até 30 dias após o final da intervenção do estudo (avaliado aproximadamente até 20 meses)
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Módulo 1 Parte A1 e Parte A2, Módulo 2 Parte A1 e A2 e Módulo 3 Parte A1: Concentrações plasmáticas farmacocinéticas (PK) de M9466 e TuvuSertib
Prazo: Módulo 1 Parte A1: C1D1 e C1D5 ou C1D6; Módulo 1 Parte A2: C1D1, C1D2, C1D3 ou C1D4 e C1D8; Módulo 2 Parte A1: C1D1, C1D8 e C1D15; Módulo 2 Parte A2: C1D1, C1D2 e C1D8, C1D22 e C2D1; Módulo 2 Parte A1: C1D1 e C1D8
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Módulo 1 Parte A1: C1D1 e C1D5 ou C1D6; Módulo 1 Parte A2: C1D1, C1D2, C1D3 ou C1D4 e C1D8; Módulo 2 Parte A1: C1D1, C1D8 e C1D15; Módulo 2 Parte A2: C1D1, C1D2 e C1D8, C1D22 e C2D1; Módulo 2 Parte A1: C1D1 e C1D8
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Módulo 1 Parte A1 e Parte A2, Módulo 2 Parte A2: Resposta objetiva (OR) De acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1 (ou PCWG3 para câncer de próstata), avaliado pelo investigador
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até a avaliação planejada aos 12 meses
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Tempo desde o primeiro tratamento até a avaliação planejada aos 12 meses
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Módulo 1 parte A1 e parte A2; Módulo 2 Parte A1: Efeito de M9466 em combinação com TuvuSertib no intervalo QTC, conforme determinado pelos ECGs digitais
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até a avaliação planejada aos 12 meses
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Tempo desde o primeiro tratamento até a avaliação planejada aos 12 meses
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Módulo 2 Parte A1 e Parte A2: Alterações relativas nos marcadores farmacodinâmicos em biópsias de tumores emparelhadas
Prazo: Dia 1, dia 8 e dia 15
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Dia 1, dia 8 e dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
22 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias ovarianas
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Pregadienetriols
- PregadaDiols
- Androstenes
- Androstanos
- Acetato de Abiraterona
- Prednisona
- Prednisolona
- ABIRATERONE
Outros números de identificação do estudo
- MS202659_0001
- 2024-513492-41-00 (Outro identificador: EU CTR)
- jRCT2031240255 (Outro identificador: JRCT (Japan))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estamos empenhados em melhorar a saúde pública através da partilha responsável de dados de ensaios clínicos.
Após a aprovação de um novo produto ou de uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anonimizados de pacientes e dados de nível de estudo, e relatórios de estudos clínicos editados com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site bit.ly/IPD21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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