M9466 als monotherapie of in combinatie met Tuvusertib bij geavanceerde solide tumoren (DDRiver 501)
8 september 2026 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Een open label, multicenter, fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en het farmacokinetische/farmacodynamische profiel van de PARP1-remmer M9466 als enkelvoudig middel en in combinatie met de ATR-remmer Tuvusertib te evalueren bij deelnemers met gevorderde solide tumoren (DDRiver 501)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamische en voorlopige klinische activiteit van M9466 als monotherapie of in combinatie met tuvusertib bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.
Onderzoeksgegevens omvatten: Onderzoek/behandelingsduur: Deelnemers worden behandeld tot ziekteprogressie, overlijden, stopzetting of einde van het onderzoek.
Bezoekfrequentie: Elke week tijdens de eerste 2 cycli, gevolgd door elke 3 weken in de daaropvolgende cycli.
Een bezoek aan het einde van de behandeling en een veiligheidsfollow-up/stopbezoek zijn gepland na de behandelingsperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- Cancer Research SA
-
St Leonards, Australië
- GenesisCare North Shore (Oncology)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Harasanshin hospital
-
Kashiwa-shi, Japan
- National Cancer Center Hospital East - Dept of Experimental Therapeutics
-
Kumamoto, Japan
- NHO Kumamoto Medical Center - Dept of Urology
-
Kōtoku, Japan
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Barcelona, Spanje
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanje
- Hospital HM Nou Delfos - START Barcelona
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje
- Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START Madrid FJD - Oncology Phase I
-
Pozuelo de Alarcón, Spanje
- NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- NEXT Oncology - PARENT
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Seongnam, Zuid -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Module 1 Deel A1 en Module 2 Deel A1: Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte die ongevoelig is voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie passend wordt geacht door de onderzoeker
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan (<=) 1
- Levensverwachting van meer dan 6 maanden
- Zorg voor een adequate hematologische functie
- Deelnemers die chemotherapie, uitgebreide radiotherapie, biologische therapie (bijv. antilichamen) of onderzoeksagentia zullen een wash-outperiode van 4 weken (6 weken voor nitrosourea, mitomycine-C) of 5 halfwaardetijden hebben, afhankelijk van wat korter is, voorafgaand aan het starten van de onderzoeksinterventie met M9466 (± tuvusertib)
- Andere in het protocol gedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Aanhouden van bijwerkingen gerelateerd aan eerdere behandelingen die niet zijn hersteld tot graad minder dan 1 volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events-v5.0, tenzij bijwerkingen klinisch niet significant en/of stabiel zijn bij ondersteunende therapie naar de mening van de onderzoeker (bijv. neuropathie of alopecia)
- De deelnemer heeft een geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór de datum van inschrijving (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals, goedaardig prostaatneoplasma/hypertropie, of maligniteit die naar de mening van de onderzoeker met overeenstemming met de medische monitor van de sponsor, wordt als genezen beschouwd met een minimaal risico op herhaling binnen 3 jaar)
- Deelnemers met bekende hersenmetastasen, behalve indien deze klinisch onder controle zijn, wat wordt gedefinieerd als personen met tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) die zijn behandeld, zijn asymptomatisch en die langer dan 28 dagen zijn gestopt met het gebruik van steroïden (voor de behandeling van tumoren van het centrale zenuwstelsel)
- Ernstige gastro-intestinale bloedingen binnen 3 maanden, hardnekkige misselijkheid en braken, ongecontroleerde diarree, bekende malabsorptie, significante dunne darmresectie of maag-bypassoperatie, gebruik van voedingssondes, andere chronische gastro-intestinale aandoeningen (waaronder exocriene pancreasinsufficiëntie waarvoor vervangingstherapie met pancreasenzymen nodig is) en/of of andere situaties die een adequate absorptie van orale medicatie kunnen verhinderen
- Cerebrovasculair accident of beroerte
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: M9466 plus Tuvusertib
|
Deelnemers krijgen M9466 oraal toegediend.
Andere namen:
Deelnemers krijgen Tuvusertib oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: M9466 Monotherapie
|
Deelnemers krijgen M9466 oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: M9466 met AA-P (abirateronacetaat en prednison of prednisolon)
|
Deelnemers krijgen M9466 oraal toegediend.
Andere namen:
Deelnemers krijgen oraal Abirateronacetaat toegediend.
Andere namen:
Deelnemers krijgen oraal prednison/prednisolon toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Module 3 Deel A1: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) en behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot 30 dagen na het einde van de onderzoeksinterventie
|
Tijd vanaf de eerste behandeling tot 30 dagen na het einde van de onderzoeksinterventie
|
|
Module 3 Deel A1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)-achtige gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 21 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Dag 1 tot en met dag 21 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Module 1 Deel A1 en Deel A2: Aantal deelnemers met behandelings-opkomende bijwerkingen (Teee) en behandelingsgerelateerde AE's (TRAES)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot 30 dagen na het einde van de studie -interventie (ongeveer beoordeeld tot 20 maanden)
|
Tijd vanaf de eerste behandeling tot 30 dagen na het einde van de studie -interventie (ongeveer beoordeeld tot 20 maanden)
|
|
Module 1 Deel A1 en deel A2: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT) -achtige gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 21 van cyclus 1 (elke cyclus is van 21 dagen)
|
Dag 1 tot dag 21 van cyclus 1 (elke cyclus is van 21 dagen)
|
|
Module 2 Deel A1: Farmacokinetische (PK) plasmaconcentraties van M9466
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 (C1D1), C1D8 en C1D15
|
Cyclus 1 dag 1 (C1D1), C1D8 en C1D15
|
|
Module 2 Deel A2: Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEE) en behandelingsgerelateerde AE's (TRAES)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot 30 dagen na het einde van de studie -interventie (ongeveer beoordeeld tot 20 maanden)
|
Tijd vanaf de eerste behandeling tot 30 dagen na het einde van de studie -interventie (ongeveer beoordeeld tot 20 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Module 2 Deel A1: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) en behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot 30 dagen na het einde van de onderzoeksinterventie (naar schatting maximaal 20 maanden)
|
Tijd vanaf de eerste behandeling tot 30 dagen na het einde van de onderzoeksinterventie (naar schatting maximaal 20 maanden)
|
|
Module 1 Deel A1 en Deel A2, Module 2 Deel A1 en A2 en Module 3 Deel A1: Pharmacokinetic (PK) plasmaconcentraties van M9466 en Tuvusertib
Tijdsspanne: Module 1 Deel A1: C1D1 en C1D5 of C1D6; Module 1 Deel A2: C1D1, C1D2, C1D3 of C1D4 en C1D8; Module 2 Deel A1: C1D1, C1D8 en C1D15; Module 2 Deel A2: C1D1, C1D2 en C1D8, C1D22 en C2D1; Module 2 Deel A1: C1D1 en C1D8
|
Module 1 Deel A1: C1D1 en C1D5 of C1D6; Module 1 Deel A2: C1D1, C1D2, C1D3 of C1D4 en C1D8; Module 2 Deel A1: C1D1, C1D8 en C1D15; Module 2 Deel A2: C1D1, C1D2 en C1D8, C1D22 en C2D1; Module 2 Deel A1: C1D1 en C1D8
|
|
Module 1 Deel A1 en Deel A2, Module 2 Deel A2: Objectieve respons (OR) Volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) V1.1 (of PCWG3 voor prostaatkanker) zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tijd van de eerste behandeling tot geplande beoordeling na 12 maanden
|
Tijd van de eerste behandeling tot geplande beoordeling na 12 maanden
|
|
Module 1 Deel A1 en deel A2; Module 2 Deel A1: Effect van M9466 in combinatie met tuvusertib op QTC -interval zoals bepaald door digitale ECGS
Tijdsspanne: Tijd van de eerste behandeling tot geplande beoordeling na 12 maanden
|
Tijd van de eerste behandeling tot geplande beoordeling na 12 maanden
|
|
Module 2 Deel A1 en deel A2: Relatieve veranderingen in farmacodynamische markers in gepaarde tumorbiopsieën
Tijdsspanne: Dag 1, dag 8 en dag 15
|
Dag 1, dag 8 en dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
22 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
22 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Ovariumneoplasmata
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Zwangerschap
- Zwangerschap
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateronacetaat
- Prednison
- Prednisolon
- abirateron
Andere studie-ID-nummers
- MS202659_0001
- 2024-513492-41-00 (Andere identificatie: EU CTR)
- jRCT2031240255 (Andere identificatie: JRCT (Japan))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Wij zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de onderzoekssponsor en/of de daaraan gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau, en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen. met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website bit.ly/IPD21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .