Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

M9466 en monothérapie ou en association avec Tuvusertib dans les tumeurs solides avancées (DDRiver 501)

14 mai 2024 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Une étude ouverte, multicentrique, de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique/pharmacodynamique de l'inhibiteur PARP1 M9466 en monothérapie et en association avec l'inhibiteur ATR Tuvusertib chez les participants atteints de tumeurs solides avancées (DDRiver 501)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité clinique préliminaire du M9466 en monothérapie ou en association avec le tuvusertib chez les participants atteints de tumeurs solides avancées. Les détails de l'étude comprennent : Durée de l'étude/du traitement : les participants seront traités jusqu'à la progression de la maladie, le décès, l'arrêt ou la fin de l'étude. Fréquence des visites : Chaque semaine pendant les 2 premiers cycles, suivie de toutes les 3 semaines dans les cycles suivants. Une visite de fin de traitement et une visite de suivi/arrêt de sécurité sont programmées après la période de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Darmstadt, Allemagne, 64293
        • Please Contact the Communication Center
        • Contact:
          • Please Contact the Communication Center
          • Numéro de téléphone: +49 6151 72 5200
          • E-mail: service@emdgroup.com
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, États-Unis, 02370
        • Please Contact U.S. Medical Information
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Module 1 Partie A1 et Module 2 Partie A1 : Maladie localement avancée ou métastatique réfractaire au traitement standard ou pour laquelle aucun traitement standard n'est jugé approprié par l'investigateur
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group inférieur ou égal à (<=) 1
  • Espérance de vie de plus de 6 mois
  • Avoir une fonction hématologique adéquate
  • Les participants ayant reçu une chimiothérapie, une radiothérapie intensive, une thérapie biologique (par ex. anticorps) ou les agents expérimentaux auront une période de sevrage de 4 semaines (6 semaines pour la nitrosourée, la mitomycine-C) ou de 5 demi-vies selon la valeur la plus courte, avant de commencer l'intervention de l'étude avec M9466 (± tuvusertib)
  • D'autres critères d'inclusion définis dans le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Persistance des événements indésirables liés à des traitements antérieurs qui ne sont pas revenus à un grade inférieur à 1 selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables - v5.0, sauf si les EI sont cliniquement non significatifs et/ou stables sous traitement de soutien de l'avis de l'investigateur (par ex. neuropathie ou alopécie)
  • Le participant a des antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant la date d'inscription (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, la tumeur/hypertropie bénigne de la prostate ou la malignité qui, de l'avis de l'enquêteur, avec l'accord du moniteur médical du promoteur, est considéré comme guéri avec un risque minimal de récidive dans les 3 ans)
  • Les participants présentant des métastases cérébrales connues, sauf si contrôlés cliniquement, ce qui est défini comme des individus atteints de tumeurs du système nerveux central (SNC) qui ont été traités, sont asymptomatiques et qui ont arrêté de prendre des stéroïdes (pour le traitement des tumeurs du SNC) pendant plus de 28 jours.
  • Saignement gastro-intestinal grave dans les 3 mois, nausées et vomissements réfractaires, diarrhée incontrôlée, malabsorption connue, résection importante de l'intestin grêle ou pontage gastrique, utilisation de sondes d'alimentation, autre maladie gastro-intestinale chronique (y compris insuffisance pancréatique exocrine nécessitant un traitement de remplacement des enzymes pancréatiques) et/ ou d'autres situations pouvant empêcher une absorption adéquate des médicaments oraux
  • Accident vasculaire cérébral ou accident vasculaire cérébral
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: M9466 plus Tuvusertib
Médicament: M9466
Les participants recevront le M9466 par voie orale.
Autres noms:
  • HRS-1167 ;
Médicament: Tuvusertib
Les participants recevront du Tuvusertib par voie orale.
Autres noms:
  • Code de substance MSC2584415A ; également connu sous le nom de M1774, VXc-400 ou VR 1363004
Expérimental: M9466 Monothérapie
Médicament: M9466
Les participants recevront le M9466 par voie orale.
Autres noms:
  • HRS-1167 ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Module 1, partie A1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des EI liés au traitement
Délai: Délai entre le premier traitement et 30 jours après la fin de l'intervention de l'étude (évalué environ jusqu'à 20 mois)
Délai entre le premier traitement et 30 jours après la fin de l'intervention de l'étude (évalué environ jusqu'à 20 mois)
Module 1, partie A1 : Nombre de participants présentant des événements de type toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 21 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Jour 1 jusqu'au jour 21 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Module 2, partie A1 : Concentrations plasmatiques pharmacocinétiques (PK) du M9466
Délai: Jour 1, Jour 8 et Jour 15
Jour 1, Jour 8 et Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Module 1, partie A1 : Concentrations plasmatiques pharmacocinétiques (PK) du M9466 et du Tuvusertib
Délai: Jour 1, Jour 8 et Jour 15
Jour 1, Jour 8 et Jour 15
Module 1 Partie A1 : Réponse objective (OR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 telles qu'évaluées par l'investigateur
Délai: Délai entre le premier traitement et l'évaluation planifiée à 12 mois
Délai entre le premier traitement et l'évaluation planifiée à 12 mois
Module 1 Partie A1 : Effet du M9466 en association avec le tuvusertib sur l'intervalle QTc tel que déterminé par les ECG numériques
Délai: Délai entre le premier traitement et l'évaluation planifiée à 12 mois
Délai entre le premier traitement et l'évaluation planifiée à 12 mois
Module 2, partie A1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des EI liés au traitement
Délai: Délai entre le premier traitement et 30 jours après la fin de l'intervention de l'étude (évalué environ jusqu'à 20 mois)
Délai entre le premier traitement et 30 jours après la fin de l'intervention de l'étude (évalué environ jusqu'à 20 mois)
Module 2, partie A1 : Nombre de participants présentant des anomalies dans les mesures de l'électrocardiogramme numérique (ECG)
Délai: Délai entre le premier traitement et 30 jours après la fin de l'intervention de l'étude (évalué environ jusqu'à 20 mois)
Délai entre le premier traitement et 30 jours après la fin de l'intervention de l'étude (évalué environ jusqu'à 20 mois)
Module 2, partie A1 : Concentrations plasmatiques pharmacocinétiques (PK) du M9466 et du Tuvusertib
Délai: Jour 1, Jour 8 et Jour 15
Jour 1, Jour 8 et Jour 15
Module 2, partie A1 : Changements relatifs dans les marqueurs pharmacodynamiques dans les biopsies tumorales appariées
Délai: Jour 1, Jour 8 et Jour 15
Jour 1, Jour 8 et Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaborateurs

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

9 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

20 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS202659_0001
  • 2024-513492-41-00 (Autre identifiant: EU CTR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques. Après l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés. avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur solide avancée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Switzerland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner