M9466 yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä tuvusertibin kanssa kehittyneiden kiinteiden kasvainten hoidossa (DDRiver 501)
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 1 tutkimus PARP1-estäjän M9466 turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen/farmakodynaamisen profiilin arvioimiseksi yksittäisenä aineena ja yhdessä ATR-inhibiittorin tuvusertibin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia50 (DDRi)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida M9466:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynaamista ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta monoterapiana tai yhdessä tuvusertibin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yksityiskohtia ovat: Tutkimuksen/hoidon kesto: Osallistujia hoidetaan taudin etenemiseen, kuolemaan, lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun asti.
Käyntitiheys: Joka viikko ensimmäisten 2 syklin aikana, sen jälkeen 3 viikon välein seuraavissa jaksoissa.
Hoidon päättymiskäynti ja turvallisuusseuranta/keskeytyskäynti on suunniteltu hoitojakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Cancer Research SA
-
St Leonards, Australia
- GenesisCare North Shore (Oncology)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Barcelona, Espanja
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Espanja
- Hospital HM Nou Delfos - START Barcelona
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja
- Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START Madrid FJD - Oncology Phase I
-
Pozuelo de Alarcón, Espanja
- NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
-
Seongnam, Etelä -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Harasanshin hospital
-
Kashiwa-shi, Japani
- National Cancer Center Hospital East - Dept of Experimental Therapeutics
-
Kumamoto, Japani
- NHO Kumamoto Medical Center - Dept of Urology
-
Kōtoku, Japani
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- NEXT Oncology - PARENT
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Moduuli 1 osa A1 ja moduuli 2 osa A1: Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, joka ei ole vastenmielinen tavanomaiselle hoidolle tai johon tutkija ei katso sopivaksi standardihoitoa
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 1
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
- Hematologinen toimintakyky on riittävä
- Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, laajaa sädehoitoa, biologista hoitoa (esim. vasta-aineet) tai tutkimusaineilla on 4 viikon (6 viikkoa nitrosourealla, mitomysiini-C:llä) tai 5 puoliintumisaikaa lyhyempi poistumisjakso ennen tutkimuksen aloittamista M9466:lla (± tuvusertib)
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempiin hoitoihin liittyvien haittatapahtumien jatkuvuus, jotka eivät ole toipuneet NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events -v5.0 -luokkaan, elleivät haittatapahtumat ole kliinisesti merkityksettömiä ja/tai stabiileja tukihoidossa tutkijan mielestä (esim. neuropatia tai hiustenlähtö)
- Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumispäivää (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä, eturauhasen hyvänlaatuinen kasvain/hypertropia tai pahanlaatuinen kasvain, joka tutkijan mielestä Sponsorin Medical Monitorin samanaikaisuus katsotaan parantuneen ja uusiutumisen riski on minimaalinen 3 vuoden sisällä)
- Osallistujat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, paitsi jos ne ovat kliinisesti hallinnassa, mikä määritellään henkilöiksi, joilla on hoidettuja keskushermoston kasvaimia, ovat oireettomia ja jotka ovat lopettaneet steroidien käytön (keskushermostokasvaimien hoitoon) yli 28 päivän ajan
- Vakava maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä, huonovointinen pahoinvointi ja oksentelu, hallitsematon ripuli, tunnettu imeytymishäiriö, merkittävä ohutsuolen resektio tai mahalaukun ohitusleikkaus, syöttöletkujen käyttö, muu krooninen maha-suolikanavan sairaus (mukaan lukien eksokriininen haiman vajaatoiminta, joka vaatii haima- ja/tai entsyymikorvaushoitoa) tai muut tilanteet, jotka voivat estää suun kautta otettavien lääkkeiden riittävän imeytymisen
- Aivoverenkiertohäiriö tai aivohalvaus
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: M9466 plus Tuvusertib
|
Osallistujille annetaan M9466 suun kautta.
Muut nimet:
Osallistujille annetaan Tuvusertibia suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: M9466 Monoterapia
|
Osallistujille annetaan M9466 suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: M9466 ja AA-P (abirateroniasetaatti ja prednisoni tai prednisoloni)
|
Osallistujille annetaan M9466 suun kautta.
Muut nimet:
Osallistujille annetaan abirateroniasetaattia suun kautta.
Muut nimet:
Osallistujille annetaan prednisonia/prednisolonia suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Moduuli 3, osa A1: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta 30 päivään tutkimusintervention päättymisen jälkeen
|
Aika ensimmäisestä hoidosta 30 päivään tutkimusintervention päättymisen jälkeen
|
|
Moduuli 3 Osa A1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) muistuttavia tapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21 syklissä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Päivä 1 - Päivä 21 syklissä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Moduulin 1 osa A1 ja osa A2: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä AES (TRAES)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen (suunnilleen arvioitu jopa 20 kuukauteen)
|
Aika ensimmäisestä hoidosta 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen (suunnilleen arvioitu jopa 20 kuukauteen)
|
|
Moduulin 1 osa A1 ja osa A2: Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittava toksisuus (DLT) -maiset tapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 21 saakka 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Päivä 1 päivään 21 saakka 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Moduuli 2 osa A1: M9466: n farmakokineettiset (PK) plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 (C1D1), C1D8 ja C1D15
|
Sykli 1 päivä 1 (C1D1), C1D8 ja C1D15
|
|
Moduulin 2 osa A2: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä AES (TRAES)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen (suunnilleen arvioitu jopa 20 kuukauteen)
|
Aika ensimmäisestä hoidosta 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen (suunnilleen arvioitu jopa 20 kuukauteen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Moduuli 2, osa A1: Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) ja hoitoon liittyvien haittavaikutusten sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta enintään 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen (arvioitu enintään 20 kuukautta)
|
Aika ensimmäisestä hoidosta enintään 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen (arvioitu enintään 20 kuukautta)
|
|
Moduulin 1 osa A1 ja osa A2, moduuli 2 osa A1 ja A2 ja moduuli 3 osa A1: M9466: n ja TuvuSertibin farmakokineettiset (PK) plasmapitoisuudet (PK)
Aikaikkuna: Moduuli 1 osa A1: C1D1 ja C1D5 tai C1D6; Moduuli 1 osa A2: C1D1, C1D2, C1D3 tai C1D4 ja C1D8; Moduuli 2 osa A1: C1D1, C1D8 ja C1D15; Moduuli 2 osa A2: C1D1, C1D2 ja C1D8, C1D22 ja C2D1; Moduuli 2 osa A1: C1D1 ja C1D8
|
Moduuli 1 osa A1: C1D1 ja C1D5 tai C1D6; Moduuli 1 osa A2: C1D1, C1D2, C1D3 tai C1D4 ja C1D8; Moduuli 2 osa A1: C1D1, C1D8 ja C1D15; Moduuli 2 osa A2: C1D1, C1D2 ja C1D8, C1D22 ja C2D1; Moduuli 2 osa A1: C1D1 ja C1D8
|
|
Moduulin 1 osa A1 ja osa A2, moduuli 2 osa A2: objektiivinen vaste (OR) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1 (tai PCWG3 eturauhassyövän suhteen) tutkijan arvioimana, kuten tutkija
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta suunniteltuun arviointiin 12 kuukauden kohdalla
|
Aika ensimmäisestä hoidosta suunniteltuun arviointiin 12 kuukauden kohdalla
|
|
Moduuli 1 osa A1 ja osa A2; Moduulin 2 osa A1: M9466: n vaikutus yhdessä TuvuSertibin kanssa QTC -aikavälillä digitaalisten EKG: ien määritettynä
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta suunniteltuun arviointiin 12 kuukauden kohdalla
|
Aika ensimmäisestä hoidosta suunniteltuun arviointiin 12 kuukauden kohdalla
|
|
Moduulin 2 osa A1 ja osa A2: Farmakodynamiikkimarkkereiden suhteelliset muutokset parillisissa kasvaimen biopsioissa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
|
Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 22. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 22. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateroniasetaatti
- Prednisoni
- Prednisoloni
- abiraterone
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS202659_0001
- 2024-513492-41-00 (Muu tunniste: EU CTR)
- jRCT2031240255 (Muu tunniste: JRCT (Japan))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja.
Kun uusi tuote tai uusi hyväksytyn tuotteen käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen rahoittaja ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit. pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .