M9466 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Tuvustertib bei fortgeschrittenen soliden Tumoren (DDRiver 501)
8. September 2026 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Profils des PARP1-Inhibitors M9466 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit dem ATR-Inhibitor Tuvusertib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (DDRiver 501)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufige klinische Aktivität von M9466 als Monotherapie oder in Kombination mit Tuvustertib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.
Zu den Studiendetails gehören: Studien-/Behandlungsdauer: Die Teilnehmer werden bis zur Krankheitsprogression, zum Tod, zum Abbruch oder zum Ende der Studie behandelt.
Besuchshäufigkeit: Jede Woche in den ersten beiden Zyklen, gefolgt von allen drei Wochen in den folgenden Zyklen.
Nach dem Behandlungszeitraum sind ein Besuch am Ende der Behandlung und ein Sicherheits-Nachuntersuchungs-/Abbruchbesuch geplant.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Adelaide, Australien
- Cancer Research SA
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St Leonards, Australien
- GenesisCare North Shore (Oncology)
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Fukuoka, Japan
- Harasanshin hospital
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Kashiwa-shi, Japan
- National Cancer Center Hospital East - Dept of Experimental Therapeutics
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Kumamoto, Japan
- NHO Kumamoto Medical Center - Dept of Urology
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Kōtoku, Japan
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
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Barcelona, Spanien
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
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Barcelona, Spanien
- Hospital HM Nou Delfos - START Barcelona
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
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Madrid, Spanien
- Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START Madrid FJD - Oncology Phase I
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Pozuelo de Alarcón, Spanien
- NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Seongnam, Südkorea
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Südkorea
- Asan Medical Center
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Seoul, Südkorea
- Samsung Medical Center
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Seoul, Südkorea
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- NEXT Oncology - PARENT
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Modul 1 Teil A1 und Modul 2 Teil A1: Lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung, die auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder für die der Prüfer keine Standardtherapie als angemessen erachtet
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group kleiner oder gleich (<=) 1
- Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
- Über eine ausreichende hämatologische Funktion verfügen
- Teilnehmer, die eine Chemotherapie, eine umfassende Strahlentherapie oder eine biologische Therapie (z. B. Antikörper) oder Prüfpräparate haben eine Auswaschphase von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoff, Mitomycin-C) oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, bevor mit der Studienintervention mit M9466 (± Tuvustertib) begonnen wird.
- Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten
Ausschlusskriterien:
- Fortbestehen von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit früheren Behandlungen, die gemäß NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events – v5.0 nicht auf Grad weniger als 1 zurückgegangen sind, es sei denn, unerwünschte Ereignisse sind nach Meinung des Prüfarztes klinisch nicht signifikant und/oder unter unterstützender Therapie stabil (z. B. Neuropathie oder Alopezie)
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Datum der Einschreibung eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, gutartige Prostataneoplasien/Hypertropie oder bösartige Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers mit Zustimmung des medizinischen Monitors des Sponsors gilt als geheilt mit minimalem Risiko eines erneuten Auftretens innerhalb von 3 Jahren)
- Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen, außer wenn sie klinisch kontrolliert sind. Dies sind Personen mit Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS), die behandelt wurden, asymptomatisch sind und die Steroide (zur Behandlung von ZNS-Tumoren) länger als 28 Tage abgesetzt haben
- Schwere Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 3 Monaten, therapieresistente Übelkeit und Erbrechen, unkontrollierter Durchfall, bekannte Malabsorption, erhebliche Dünndarmresektion oder Magenbypass-Operation, Verwendung von Ernährungssonden, andere chronische Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich exokriner Pankreasinsuffizienz, die eine Pankreasenzym-Ersatztherapie erfordert) und/ oder andere Situationen, die eine ausreichende Aufnahme oraler Medikamente verhindern können
- Zerebrovaskulärer Unfall oder Schlaganfall
- Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: M9466 plus Tuvustertib
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Den Teilnehmern wird M9466 oral verabreicht.
Andere Namen:
Den Teilnehmern wird Tuvustertib oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: M9466 Monotherapie
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Den Teilnehmern wird M9466 oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: M9466 mit AA-P (Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon)
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Den Teilnehmern wird M9466 oral verabreicht.
Andere Namen:
Den Teilnehmern wird Abirateronacetat oral verabreicht.
Andere Namen:
Den Teilnehmern wird Prednison/Prednisolon oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Modul 3 Teil A1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) und behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zu 30 Tage nach Ende der Studienintervention
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Zeit von der ersten Behandlung bis zu 30 Tage nach Ende der Studienintervention
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Modul 3 Teil A1: Anzahl der Teilnehmer mit DLT-ähnlichen Ereignissen (Dose Limiting Toxicity).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Tag 1 bis Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Modul 1 Teil A1 und Teil A2: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsverwalter (TEAE) und behandlungsbedingten AEs (TRAEs)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis 30 Tage nach Ende der Studienintervention (ungefähr bis zu 20 Monate bewertet)
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Zeit von der ersten Behandlung bis 30 Tage nach Ende der Studienintervention (ungefähr bis zu 20 Monate bewertet)
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Modul 1 Teil A1 und Teil A2: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzung Toxizität (DLT) -ähnliche Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Tag 1 bis zum Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Modul 2 Teil A1: Pharmakokinetische Plasmakonzentrationen von M9466
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (C1D1), C1D8 und C1D15
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Zyklus 1 Tag 1 (C1D1), C1D8 und C1D15
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Modul 2 TEIL A2: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung (TEAE) und behandlungsbedingte AES (TRAEs)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis 30 Tage nach Ende der Studienintervention (ungefähr bis zu 20 Monate bewertet)
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Zeit von der ersten Behandlung bis 30 Tage nach Ende der Studienintervention (ungefähr bis zu 20 Monate bewertet)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Modul 2 Teil A1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) und behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zu 30 Tage nach Ende der Studienintervention (schätzungsweise bis zu 20 Monate)
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Zeit von der ersten Behandlung bis zu 30 Tage nach Ende der Studienintervention (schätzungsweise bis zu 20 Monate)
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Modul 1 Teil A1 und Teil A2, Modul 2 Teil A1 und A2 und Modul 3 Teil A1: Pharmakokinetische Plasmakonzentrationen von M9466 und Tuvusertib (PK)
Zeitfenster: Modul 1 Teil A1: C1D1 und C1D5 oder C1D6; Modul 1 Teil A2: C1D1, C1D2, C1D3 oder C1D4 und C1D8; Modul 2 Teil A1: C1D1, C1D8 und C1D15; Modul 2 Teil A2: C1D1, C1D2 und C1D8, C1D22 und C2D1; Modul 2 Teil A1: C1D1 und C1D8
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Modul 1 Teil A1: C1D1 und C1D5 oder C1D6; Modul 1 Teil A2: C1D1, C1D2, C1D3 oder C1D4 und C1D8; Modul 2 Teil A1: C1D1, C1D8 und C1D15; Modul 2 Teil A2: C1D1, C1D2 und C1D8, C1D22 und C2D1; Modul 2 Teil A1: C1D1 und C1D8
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Modul 1 Teil A1 und Teil A2, Modul 2 Teil A2: objektive Reaktion (OR) gemäß den Kriterien für die Reaktionsbewertung bei festen Tumoren (Recist) V1.1 (oder PCWG3 für Prostatakrebs), wie vom Investigator bewertet
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zur geplanten Bewertung nach 12 Monaten
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Zeit von der ersten Behandlung bis zur geplanten Bewertung nach 12 Monaten
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Modul 1 Teil A1 und Teil A2; Modul 2 Teil A1: Wirkung von M9466 in Kombination mit Tuvusertib auf das QTC -Intervall, wie durch digitale EKGs bestimmt
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zur geplanten Bewertung nach 12 Monaten
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Zeit von der ersten Behandlung bis zur geplanten Bewertung nach 12 Monaten
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Modul 2 Teil A1 und Teil A2: Relative Veränderungen der Pharmakodynamik -Marker in gepaarten Tumorbiopsien
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 und Tag 15
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Tag 1, Tag 8 und Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
22. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gonadenstörungen
- Eierstocktumoren
- Polycyclische Verbindungen
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Schwangerschaften
- Schwangerschaften
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateronacetat
- Prednison
- Prednisolon
- Abiraterone
Andere Studien-ID-Nummern
- MS202659_0001
- 2024-513492-41-00 (Andere Kennung: EU CTR)
- jRCT2031240255 (Andere Kennung: JRCT (Japan))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir engagieren uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union werden der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte weitergeben auf Anfrage mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschungsarbeiten erforderlich ist.
Weitere Informationen zur Datenanforderung finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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