M9466 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Tuvustertib bei fortgeschrittenen soliden Tumoren (DDRiver 501)

Einschlusskriterien:

• Modul 1 Teil A1 und Modul 2 Teil A1: Lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung, die auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder für die der Prüfer keine Standardtherapie als angemessen erachtet
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group kleiner oder gleich (<=) 1
• Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
• Über eine ausreichende hämatologische Funktion verfügen
• Teilnehmer, die eine Chemotherapie, eine umfassende Strahlentherapie oder eine biologische Therapie (z. B. Antikörper) oder Prüfpräparate haben eine Auswaschphase von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoff, Mitomycin-C) oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, bevor mit der Studienintervention mit M9466 (± Tuvustertib) begonnen wird.
• Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

• Fortbestehen von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit früheren Behandlungen, die gemäß NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events – v5.0 nicht auf Grad weniger als 1 zurückgegangen sind, es sei denn, unerwünschte Ereignisse sind nach Meinung des Prüfarztes klinisch nicht signifikant und/oder unter unterstützender Therapie stabil (z. B. Neuropathie oder Alopezie)
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Datum der Einschreibung eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, gutartige Prostataneoplasien/Hypertropie oder bösartige Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers mit Zustimmung des medizinischen Monitors des Sponsors gilt als geheilt mit minimalem Risiko eines erneuten Auftretens innerhalb von 3 Jahren)
• Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen, außer wenn sie klinisch kontrolliert sind. Dies sind Personen mit Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS), die behandelt wurden, asymptomatisch sind und die Steroide (zur Behandlung von ZNS-Tumoren) länger als 28 Tage abgesetzt haben
• Schwere Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 3 Monaten, therapieresistente Übelkeit und Erbrechen, unkontrollierter Durchfall, bekannte Malabsorption, erhebliche Dünndarmresektion oder Magenbypass-Operation, Verwendung von Ernährungssonden, andere chronische Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich exokriner Pankreasinsuffizienz, die eine Pankreasenzym-Ersatztherapie erfordert) und/ oder andere Situationen, die eine ausreichende Aufnahme oraler Medikamente verhindern können
• Zerebrovaskulärer Unfall oder Schlaganfall
• Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten