M9466 som enkeltagent eller i kombinasjon med Tuvusertib i avanserte solide svulster (DDRiver 501)
8. september 2026 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
En åpen etikett, multisenter, fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetisk/farmakodynamisk profil til PARP1-hemmeren M9466 som enkeltmiddel og i kombinasjon med ATR-hemmeren Tuvusertib hos deltakere med avanserte solide svulster (DDRiver 501)
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamisk og foreløpig klinisk aktivitet av M9466 som monoterapi eller i kombinasjon med tuvusertib hos deltakere med avanserte solide svulster.
Studiedetaljer inkluderer: Studie/behandlingsvarighet: Deltakerne vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon, død, seponering eller slutten av studien.
Besøksfrekvens: Hver uke i de to første syklusene, etterfulgt av hver tredje uke i de påfølgende syklusene.
Et avsluttet behandlingsbesøk og sikkerhetsoppfølging/seponeringsbesøk er planlagt etter behandlingsperioden.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
- Cancer Research SA
-
St Leonards, Australia
- GenesisCare North Shore (Oncology)
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- NEXT Oncology - PARENT
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Harasanshin hospital
-
Kashiwa-shi, Japan
- National Cancer Center Hospital East - Dept of Experimental Therapeutics
-
Kumamoto, Japan
- NHO Kumamoto Medical Center - Dept of Urology
-
Kōtoku, Japan
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Barcelona, Spania
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spania
- Hospital HM Nou Delfos - START Barcelona
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania
- Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START Madrid FJD - Oncology Phase I
-
Pozuelo de Alarcón, Spania
- NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
-
Seongnam, Sør -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Modul 1 del A1 og modul 2 del A1: Lokalt avansert eller metastatisk sykdom som er motstandsdyktig mot standardbehandling eller som ingen standardbehandling anses passende for av etterforskeren
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus mindre enn eller lik (<=) 1
- Forventet levealder på mer enn 6 måneder
- Ha tilstrekkelig hematologisk funksjon
- Deltakere som fikk kjemoterapi, omfattende strålebehandling, biologisk terapi (f. antistoffer) eller undersøkelsesmidler vil ha en utvaskingsperiode på 4 uker (6 uker for nitrosourea, mitomycin-C) eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før start av studieintervensjon med M9466 (± tuvusertib)
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende bivirkninger relatert til tidligere behandlinger som ikke har kommet seg tilbake til grad mindre enn 1 av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events-v5.0 med mindre bivirkningene er klinisk ubetydelige og/eller stabile på støttende terapi etter etterforskerens oppfatning (f.eks. nevropati eller alopecia)
- Deltakeren har en historie med malignitet innen 5 år før registreringsdatoen (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, godartet prostata-svulst/hypertropi eller malignitet som etter etterforskerens oppfatning, med samtidighet av sponsorens medisinske monitor, anses kurert med minimal risiko for gjentakelse innen 3 år)
- Deltakere med kjente hjernemetastaser, unntatt hvis de er klinisk kontrollerte, som defineres som individer med svulster i sentralnervesystemet (CNS) som har blitt behandlet, er asymptomatiske og som har seponert steroider (for behandling av CNS-svulster) i mer enn 28 dager
- Alvorlig gastrointestinal blødning innen 3 måneder, refraktær kvalme og oppkast, ukontrollert diaré, kjent malabsorpsjon, betydelig tynntarmsreseksjon eller gastrisk bypass-operasjon, bruk av ernæringsrør, annen kronisk gastrointestinal sykdom (inkludert eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens), og enzym som krever/erstatter bukspyttkjertelterapi eller andre situasjoner som kan hindre tilstrekkelig absorpsjon av orale medisiner
- Cerebrovaskulær ulykke eller hjerneslag
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: M9466 pluss Tuvusertib
|
Deltakerne vil få M9466 oralt.
Andre navn:
Deltakerne vil bli administrert Tuvusertib oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: M9466 Monoterapi
|
Deltakerne vil få M9466 oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: M9466 med AA-P (abirateronacetat og prednison eller prednisolon)
|
Deltakerne vil få M9466 oralt.
Andre navn:
Deltakerne vil bli administrert med Abirateroneacetat oralt.
Andre navn:
Deltakerne vil få prednison/prednisolon oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Modul 3 Del A1: Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) og behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Tid fra første behandling inntil 30 dager etter avsluttet studieintervensjon
|
Tid fra første behandling inntil 30 dager etter avsluttet studieintervensjon
|
|
Modul 3 Del A1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)-lignende hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 21 av syklus 1 (hver syklus er på 21 dager)
|
Dag 1 til dag 21 av syklus 1 (hver syklus er på 21 dager)
|
|
Modul 1 Del A1 og del A2: Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) og behandlingsrelaterte AE-er (TRAE)
Tidsramme: Tid fra første behandling opp til 30 dager etter endt studieinngrep (omtrent vurdert opptil 20 måneder)
|
Tid fra første behandling opp til 30 dager etter endt studieinngrep (omtrent vurdert opptil 20 måneder)
|
|
Modul 1 Del A1 og del A2: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT) -lignende hendelser
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 21 i syklus 1 (hver syklus er på 21 dager)
|
Dag 1 opp til dag 21 i syklus 1 (hver syklus er på 21 dager)
|
|
Modul 2 Del A1: Farmakokinetisk (PK) plasmakonsentrasjoner av M9466
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (C1D1), C1D8 og C1D15
|
Syklus 1 dag 1 (C1D1), C1D8 og C1D15
|
|
Modul 2 Del A2: Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsoppførende (TEAE), og behandlingsrelaterte AE-er (TRAES)
Tidsramme: Tid fra første behandling opp til 30 dager etter endt studieinngrep (omtrent vurdert opptil 20 måneder)
|
Tid fra første behandling opp til 30 dager etter endt studieinngrep (omtrent vurdert opptil 20 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Modul 2 Del A1: Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Tid fra første behandling opptil 30 dager etter avsluttet studieintervensjon (omtrent vurdert opptil 20 måneder)
|
Tid fra første behandling opptil 30 dager etter avsluttet studieintervensjon (omtrent vurdert opptil 20 måneder)
|
|
Modul 1 Del A1 og del A2, modul 2 Del A1 og A2 og modul 3 Del A1: Farmakokinetisk (PK) plasmakonsentrasjoner av M9466 og Tuvusertib
Tidsramme: Modul 1 Del A1: C1D1 og C1D5 eller C1D6; Modul 1 Del A2: C1D1, C1D2, C1D3 eller C1D4 og C1D8; Modul 2 Del A1: C1D1, C1D8 og C1D15; Modul 2 Del A2: C1D1, C1D2 og C1D8, C1D22 og C2D1; Modul 2 Del A1: C1D1 og C1D8
|
Modul 1 Del A1: C1D1 og C1D5 eller C1D6; Modul 1 Del A2: C1D1, C1D2, C1D3 eller C1D4 og C1D8; Modul 2 Del A1: C1D1, C1D8 og C1D15; Modul 2 Del A2: C1D1, C1D2 og C1D8, C1D22 og C2D1; Modul 2 Del A1: C1D1 og C1D8
|
|
Modul 1 Del A1 og del A2, modul 2 Del A2: Objektiv respons (OR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 (eller PCWG3 for prostatakreft) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Tid fra første behandling til planlagt vurdering etter 12 måneder
|
Tid fra første behandling til planlagt vurdering etter 12 måneder
|
|
Modul 1 del A1 og del A2; Modul 2 Del A1: Effekt av M9466 i kombinasjon med tuvusertib på QTC -intervall som bestemt av digitale EKG -er
Tidsramme: Tid fra første behandling til planlagt vurdering etter 12 måneder
|
Tid fra første behandling til planlagt vurdering etter 12 måneder
|
|
Modul 2 Del A1 og del A2: Relative endringer i farmakodynamikkmarkører i sammenkoblede tumorbiopsier
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15
|
Dag 1, dag 8 og dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
22. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
22. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Gravadienetrioler
- Gravadienedioler
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateronacetat
- Prednison
- Prednisolon
- abirateron
Andre studie-ID-numre
- MS202659_0001
- 2024-513492-41-00 (Annen identifikator: EU CTR)
- jRCT2031240255 (Annen identifikator: JRCT (Japan))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk.
Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning.
Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .