M9466 som enkeltagent eller i kombinasjon med Tuvusertib i avanserte solide svulster (DDRiver 501)

Inklusjonskriterier:

• Modul 1 del A1 og modul 2 del A1: Lokalt avansert eller metastatisk sykdom som er motstandsdyktig mot standardbehandling eller som ingen standardbehandling anses passende for av etterforskeren
• Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus mindre enn eller lik (<=) 1
• Forventet levealder på mer enn 6 måneder
• Ha tilstrekkelig hematologisk funksjon
• Deltakere som fikk kjemoterapi, omfattende strålebehandling, biologisk terapi (f. antistoffer) eller undersøkelsesmidler vil ha en utvaskingsperiode på 4 uker (6 uker for nitrosourea, mitomycin-C) eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før start av studieintervensjon med M9466 (± tuvusertib)
• Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

• Vedvarende bivirkninger relatert til tidligere behandlinger som ikke har kommet seg tilbake til grad mindre enn 1 av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events-v5.0 med mindre bivirkningene er klinisk ubetydelige og/eller stabile på støttende terapi etter etterforskerens oppfatning (f.eks. nevropati eller alopecia)
• Deltakeren har en historie med malignitet innen 5 år før registreringsdatoen (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, godartet prostata-svulst/hypertropi eller malignitet som etter etterforskerens oppfatning, med samtidighet av sponsorens medisinske monitor, anses kurert med minimal risiko for gjentakelse innen 3 år)
• Deltakere med kjente hjernemetastaser, unntatt hvis de er klinisk kontrollerte, som defineres som individer med svulster i sentralnervesystemet (CNS) som har blitt behandlet, er asymptomatiske og som har seponert steroider (for behandling av CNS-svulster) i mer enn 28 dager
• Alvorlig gastrointestinal blødning innen 3 måneder, refraktær kvalme og oppkast, ukontrollert diaré, kjent malabsorpsjon, betydelig tynntarmsreseksjon eller gastrisk bypass-operasjon, bruk av ernæringsrør, annen kronisk gastrointestinal sykdom (inkludert eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens), og enzym som krever/erstatter bukspyttkjertelterapi eller andre situasjoner som kan hindre tilstrekkelig absorpsjon av orale medisiner
• Cerebrovaskulær ulykke eller hjerneslag
• Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde