M9466 단일 제제 또는 진행성 고형 종양에 Tuvusertib과 병용(DDRiver 501)
2026년 9월 8일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
진행성 고형 종양 환자에서 PARP1 억제제 M9466을 단일 제제로 사용하거나 ATR 억제제인 Tuvusertib과 병용하여 안전성, 내약성 및 약동학적/약력학적 프로파일을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 1상 연구(DDRiver 501)
이 연구의 목적은 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 M9466의 단독 요법 또는 투부세르팁 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 임상 활성을 평가하는 것입니다.
연구 세부 사항은 다음과 같습니다: 연구/치료 기간: 참가자는 질병 진행, 사망, 중단 또는 연구가 종료될 때까지 치료를 받습니다.
방문 빈도: 처음 2주기에는 매주, 이후 주기에는 3주마다.
치료 종료 방문 및 안전 후속 조치/중단 방문은 치료 기간 후에 예정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seongnam, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- NEXT Oncology - PARENT
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
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Barcelona, 스페인
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
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Barcelona, 스페인
- Hospital HM Nou Delfos - START Barcelona
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인
- Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START Madrid FJD - Oncology Phase I
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Pozuelo de Alarcón, 스페인
- NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Fukuoka, 일본
- Harasanshin hospital
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Kashiwa-shi, 일본
- National Cancer Center Hospital East - Dept of Experimental Therapeutics
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Kumamoto, 일본
- NHO Kumamoto Medical Center - Dept of Urology
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Kōtoku, 일본
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Adelaide, 호주
- Cancer Research SA
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St Leonards, 호주
- GenesisCare North Shore (Oncology)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모듈 1 파트 A1 및 모듈 2 파트 A1: 표준 요법에 불응성이거나 조사자가 적절하다고 판단하는 표준 요법이 없는 국소 진행성 또는 전이성 질환
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 (<=) 1 이하
- 기대수명이 6개월 이상
- 적절한 혈액학적 기능을 가지고 있음
- 화학 요법, 광범위한 방사선 요법, 생물학적 요법(예: 항체) 또는 시험용 제제는 M9466(± 투부세르팁)으로 연구 개입을 시작하기 전에 4주(니트로소우레아, 미토마이신-C의 경우 6주) 또는 5회의 반감기 중 더 짧은 기간의 휴약 기간을 갖습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- AE가 임상적으로 중요하지 않고/거나 조사자의 의견에 따라 지지 요법에 안정적이지 않는 한(예: 신경병증 또는 탈모증)
- 참가자는 등록일 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있습니다(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁 경부 상피내 암종, 양성 전립선 신생물/비대증, 또는 연구자의 의견에 다음과 같은 악성 종양입니다. 후원자의 의료 모니터에 동의하면 3년 이내에 최소한의 재발 위험으로 치료된 것으로 간주됩니다)
- 치료를 받은 중추신경계(CNS) 종양이 있는 개인으로 정의되는 임상적으로 조절되는 경우를 제외하고 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 증상이 없으며 28일 이상 동안 스테로이드(CNS 종양 치료를 위해)를 중단했습니다.
- 3개월 이내에 심각한 위장 출혈, 난치성 메스꺼움 및 구토, 조절되지 않는 설사, 알려진 흡수 장애, 상당한 소장 절제술 또는 위 우회 수술, 영양 공급관 사용, 기타 만성 위장 질환(췌장 효소 대체 요법이 필요한 외분비 췌장 부전 포함) 및/ 또는 경구 약물의 적절한 흡수를 방해할 수 있는 기타 상황
- 뇌혈관 사고 또는 뇌졸중
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: M9466과 투부세르팁
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참가자에게는 M9466이 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 투부세르팁(Tuvusertib)을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: M9466 단독요법
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참가자에게는 M9466이 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: AA-P(아비라테론 아세테이트 및 프레드니손 또는 프레드니솔론)이 포함된 M9466
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참가자에게는 M9466이 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
참가자에게는 아비라테론 아세테이트가 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
참가자에게는 프레드니손/프레드니솔론이 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모듈 3 파트 A1: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 AE가 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 치료부터 연구 개입 종료 후 최대 30일까지의 시간
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첫 번째 치료부터 연구 개입 종료 후 최대 30일까지의 시간
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모듈 3 파트 A1: 용량 제한 독성(DLT) 유사 사건에 참여한 참가자 수
기간: 1주기의 1일부터 21일까지(각 주기는 21일)
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1주기의 1일부터 21일까지(각 주기는 21일)
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모듈 1 Part A1 및 Part A2 : 치료 부작용 (TEAE) 및 치료 관련 AES (TRAE)를 가진 참가자 수
기간: 연구 중재 종료 후 30 일까지 첫 치료에서 시간 (대략 20 개월까지 평가)
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연구 중재 종료 후 30 일까지 첫 치료에서 시간 (대략 20 개월까지 평가)
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모듈 1 파트 A1 및 부품 A2 : 용량 제한 독성 (DLT)-유사 사건이있는 참가자 수
기간: 사이클 1의 1 일까지 21 일까지 (각주기는 21 일입니다)
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사이클 1의 1 일까지 21 일까지 (각주기는 21 일입니다)
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모듈 2 파트 A1 : M9466의 약동학 적 (PK) 혈장 농도
기간: 사이클 1 일 1 일 (C1D1), C1D8 및 C1D15
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사이클 1 일 1 일 (C1D1), C1D8 및 C1D15
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모듈 2 Part A2 : 치료 부작용이 발생한 참가자 수 (TEAE) 및 치료 관련 AES (TRAES)
기간: 연구 중재 종료 후 30 일까지 첫 치료에서 시간 (대략 20 개월까지 평가)
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연구 중재 종료 후 30 일까지 첫 치료에서 시간 (대략 20 개월까지 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모듈 2 파트 A1: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 AE가 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 치료부터 연구 개입 종료 후 최대 30일까지의 시간(대략 최대 20개월로 평가)
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첫 번째 치료부터 연구 개입 종료 후 최대 30일까지의 시간(대략 최대 20개월로 평가)
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모듈 1 파트 A1 및 부품 A2, 모듈 2 부품 A1 및 A2 및 모듈 3 부품 A1 : M9466 및 Tuvusertib의 약동학 적 (PK) 혈장 농도
기간: 모듈 1 부품 A1 : C1D1 및 C1D5 또는 C1D6; 모듈 1 부품 A2 : C1D1, C1D2, C1D3 또는 C1D4 및 C1D8; 모듈 2 부품 A1 : C1D1, C1D8 및 C1D15; 모듈 2 부품 A2 : C1D1, C1D2 및 C1D8, C1D22 및 C2D1; 모듈 2 파트 A1 : C1D1 및 C1D8
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모듈 1 부품 A1 : C1D1 및 C1D5 또는 C1D6; 모듈 1 부품 A2 : C1D1, C1D2, C1D3 또는 C1D4 및 C1D8; 모듈 2 부품 A1 : C1D1, C1D8 및 C1D15; 모듈 2 부품 A2 : C1D1, C1D2 및 C1D8, C1D22 및 C2D1; 모듈 2 파트 A1 : C1D1 및 C1D8
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모듈 1 파트 A1 및 부품 A2, 모듈 2 파트 A2 : 조사자가 평가 한 고형 종양 (RECIST) v1.1 (또는 전립선 암에 대한 PCWG3)의 반응 평가 기준에 따른 객관적인 반응 (또는)
기간: 12 개월에 첫 치료에서 계획된 평가까지
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12 개월에 첫 치료에서 계획된 평가까지
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모듈 1 파트 A1 및 부품 A2; 모듈 2 파트 A1 : 디지털 ECG에 의해 결정된 QTC 간격에 대한 tuvusertib와 함께 M9466의 영향
기간: 12 개월에 첫 치료에서 계획된 평가까지
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12 개월에 첫 치료에서 계획된 평가까지
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모듈 2 파트 A1 및 부품 A2 : 쌍을 이루는 종양 생검에서 약물 역학 마커의 상대적 변화
기간: 1 일, 8 일 및 15 일
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1 일, 8 일 및 15 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 22일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS202659_0001
- 2024-513492-41-00 (기타 식별자: EU CTR)
- jRCT2031240255 (기타 식별자: JRCT (Japan))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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