GTB1の体脂肪低減効果と安全性を評価する臨床研究
2024年5月21日 更新者：Amorepacific Corporation
Lactiplantibacillus Plantarum APsulloc 331261(GTB1) の体脂肪減少効果と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照並行計画臨床研究
この研究は、体脂肪の減少に対するGTB1の毎日の補給の効果を調査するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照ヒト試験でした。
100 人の被験者をランダムに GTB1 グループとプラセボ グループに分けました。
GTB1を1日1回服用した場合、プラセボを服用した場合と比較して、表示される評価項目の変化を評価するものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 検診時の年齢が19歳～65歳の男女
- BMI 25.0~34.9の参加者 kg/m^2（BMIが30.0～34.9kg/m^2の場合、脂肪減少に影響を与える薬の服用または処方が必要な方を除く）
- 腹囲が男性90cm以上、女性85cm以上の方
- 研究に関して提供された情報を十分に理解した参加者は自発的に参加を決定し、注意事項を遵守することに同意しました。
除外基準:
- スクリーニングまでの3か月以内に体重が10％以上減少した参加者
- 減量のための外科的処置（胃切除術など）を受けた参加者
- 臨床試験参加前5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある者
- 最高血圧160mmHg以上、または最低血圧100mmHg以上の方（薬により血圧が安定している方は参加可能）
- 高血圧治療の一環としてベータ遮断薬または利尿薬を服用している参加者
- 1型または2型糖尿病と診断され、経口血糖降下薬とインスリンを服用している患者
- スクリーニング検査前4週間以内に抗生物質を服用した方
- スクリーニング来院前4週間以内に減量を目的とした健康機能食品、漢方薬、一般食品を摂取した方
- 心血管系、内分泌系、免疫系、呼吸器系、肝胆道系、腎臓および泌尿器系、精神神経系、筋骨格系、炎症性および血液系、胃腸疾患、および治療を必要とするその他の臨床的に重要な急性または慢性疾患を患っている参加者
- 人体試験の製品の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患（クローン病など）または胃腸手術（ただし、単純な盲腸手術およびヘルニア手術を除く）の過去歴のある参加者
- スクリーニング検査前3ヶ月以内に他の臨床研究に参加した者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠の可能性があり、適切な避妊薬を使用していない女性
臨床検査で以下の関連結果を示した参加者
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)、アラニントランスアミナーゼ(ALT) > 基準範囲の3倍上限
- 血清クレアチニン > 2.0 mg/dl
- 臨床検査結果等により研究責任者が本研究の参加者として不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：GTB1
1日1回、1包、12週間
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GTB1粉末パケットを1日1回経口投与する
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回、1包、12週間
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プラセボ粉末パケットを1日1回経口投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体脂肪率の変化(体幹、総体脂肪など)
時間枠：ベースライン、12週目
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測定は二重エネルギーX線吸光光度法(DEXA)を用いて行われます。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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除脂肪量の変化（体幹、総体など）
時間枠：ベースライン、12週目
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ターゲット領域の測定は二重エネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) を使用して行われます。
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ベースライン、12週目
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腹部総脂肪面積、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ターゲット領域の測定はコンピューター断層撮影 (CT) を使用して行われます。
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ベースライン、12週目
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ウエスト、ヒップ周囲、ウエスト／ヒップ周囲比の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ウエストとヒップ周囲の測定はWHOのガイドラインに従って行われます。
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ベースライン、12週目
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脂質代謝指標の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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脂質代謝の指標（すなわち、総コレステロール、トリグリセリド、LDLコレステロール、HDLコレステロール）
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ベースライン、12週目
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肥満関連ホルモン指数の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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肥満関連ホルモン指標（アディポネクチン、レプチンなど）。
血中アディポネクチンレベルが増加すると、血中レプチン濃度が減少し、プラスの変化が示されます。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月28日
一次修了 (実際)
2023年12月8日
研究の完了 (実際)
2023年12月8日
試験登録日
最初に提出
2024年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月15日
最初の投稿 (実際)
2024年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月21日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AP-PV-2022-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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