Estudo clínico para avaliar o efeito redutor de gordura corporal e a segurança do GTB1

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com idade entre 19 e 65 anos na triagem
• Participantes com IMC 25,0~34,9 kg/m^2 (Excluindo aqueles que precisam tomar ou receber prescrição de medicamentos que afetem a redução de gordura, se o IMC estiver entre 30,0~34,9 kg/m^2)
• Participantes com circunferência da cintura de 90 cm para homens e 85 cm ou mais para mulheres
• Os participantes que compreenderam totalmente as informações fornecidas sobre o estudo decidiram voluntariamente participar e concordaram em cumprir as precauções

Critério de exclusão:

• Participantes que perderam 10% mais peso no período de 3 meses antes da triagem
• Participantes que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos (como gastrectomia) para perda de peso
• Participantes com histórico de tumores malignos nos 5 anos anteriores à participação no estudo clínico
• Participantes com pressão arterial sistólica de 160 mmHg ou superior, ou pressão arterial diastólica de 100 mmHg ou superior (aqueles que controlam de forma estável a pressão arterial com medicamentos podem participar)
• Participantes que estão tomando betabloqueadores ou diuréticos como parte do tratamento da hipertensão
• Pacientes que foram diagnosticados com diabetes tipo 1 ou tipo 2 e estão tomando hipoglicemiantes orais e insulina
• Participantes que tomaram antibióticos nas 4 semanas anteriores ao exame de triagem
• Participantes que tomaram alimentos funcionais saudáveis, fitoterápicos ou alimentos em geral com a finalidade de perda de peso nas 4 semanas anteriores à consulta de triagem
• Participantes com doenças agudas ou crônicas clinicamente significativas do sistema cardiovascular, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema biliar hepático, sistema renal e urinário, sistema neuropsiquiátrico, sistema músculo-esquelético, doenças inflamatórias e hematológicas, gastrointestinais e outras doenças que requerem tratamento
• Participantes com histórico de doenças gastrointestinais (por exemplo, doença de Crohn) ou cirurgia gastrointestinal (mas excluindo cirurgia cecal simples e cirurgia de hérnia) que podem afetar a absorção dos produtos do ensaio em humanos
• Participantes que participaram de outro estudo clínico nos 3 meses anteriores ao exame de triagem
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Mulheres que podem engravidar e não usaram contraceptivos adequados

• Participantes que apresentam os seguintes resultados relevantes em um teste de laboratório

  • Aspartato Transaminase (AST), Alanina Transaminase (ALT) > Faixa de referência 3 vezes o limite superior
  • Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
• Participantes que o investigador principal julgou inadequados para o participante deste estudo devido ao resultado de um teste laboratorial, etc.