GTB1의 체지방 감소 효과 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

• 검진 당시 만 19세 이상 65세 이하의 남성 및 여성
• BMI 25.0~34.9 참가자 kg/m^2 (BMI가 30.0~34.9 kg/m^2인 경우, 지방 감소에 영향을 미치는 약물을 복용하거나 처방해야 하는 경우 제외)
• 허리둘레 남자 90cm, 여자 85cm 이상인 참가자
• 연구에 관해 제공된 정보를 충분히 이해한 참가자는 자발적으로 참여를 결정하고 주의사항을 준수할 것에 동의했습니다.

제외 기준:

• 검진일로부터 3개월 이내에 체중이 10% 이상 감소한 참가자
• 체중 감량을 위해 위절제술 등의 수술을 받은 참가자
• 임상시험 참여 전 5년 이내에 악성종양 병력이 있는 자
• 수축기 혈압 160mmHg 이상, 확장기 혈압 100mmHg 이상인 참가자(약물을 통해 안정적으로 혈압을 조절하고 있는 분도 참여 가능)
• 고혈압 치료의 일환으로 베타차단제나 이뇨제를 복용하고 있는 참가자
• 제1형 또는 제2형 당뇨병으로 진단받고 경구용 혈당강하제 및 인슐린을 복용하고 있는 환자
• 스크리닝 검사 전 4주 이내에 항생제를 복용한 자
• 스크리닝 방문 전 4주 이내에 체중감소를 목적으로 건강기능식품, 한약재, 일반식품을 섭취한 적이 있는 자
• 심혈관계, 내분비계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 비뇨기계, 신경정신계, 근골격계, 염증 및 혈액계, 위장관 질환, 기타 치료가 필요한 질환 등 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 질환이 있는 참가자
• 임상시험 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(예: 크론병) 또는 위장관 수술(단, 단순 맹장 수술 및 탈장 수술은 제외)의 과거력이 있는 참가자
• 스크리닝 검사 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 임신 가능성이 있고 적절한 피임약을 사용하지 않은 여성

• 실험실 테스트에서 다음과 같은 관련 결과를 보이는 참가자

  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 기준 범위 3배 상한
  • 혈청 크레아티닌 > 2.0mg/dl
• 실험실 테스트 결과 등을 이유로 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 시험책임자가 판단한 참여자