Kliininen tutkimus GTB1:n kehon rasvaa vähentävän vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi
tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Amorepacific Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelulla toteutettu kliininen tutkimus Lactiplantibacillus Plantarum APsulloc 331261 (GTB1) -bakteerin kehon rasvaa vähentävän vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tämä tutkimus suoritettiin tutkimaan päivittäisen GTB1-lisäyksen vaikutuksia kehon rasvan vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli 12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ihmistutkimus.
100 koehenkilöä jaettiin satunnaisesti GTB1-ryhmään ja lumelääkeryhmään.
Tarkoituksena on arvioida näytettyjen arviointikohteiden muutoksia, kun otetaan GTB1 kerran päivässä verrattuna lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonnassa 19-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Osallistujat, joiden BMI oli 25,0-34,9 kg/m^2 (pois lukien ne, jotka tarvitsevat tai joille on määrätty lääkitystä, joka vaikuttaa rasvan vähentämiseen, jos BMI on välillä 30,0-34,9 kg/m^2)
- Osallistujat, joiden vyötärön ympärysmitta on miehillä 90 cm ja naisilla 85 cm tai enemmän
- Osallistujat, jotka ovat täysin ymmärtäneet tutkimuksesta annetut tiedot, päättivät vapaaehtoisesti osallistua ja suostuivat noudattamaan varotoimia
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka pudottavat painoaan 10 % enemmän 3 kuukauden aikana seulontaan
- Osallistujat, joille on tehty kirurgiset toimenpiteet (kuten gastrektomia) painonpudotuksen vuoksi
- Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista
- Osallistujat, joiden systolinen verenpaine on 160 mmHg tai korkeampi tai diastolinen verenpaine 100 mmHg tai korkeampi (ne, jotka pitävät verenpainetta vakaasti hallinnassa lääkkeillä, voivat osallistua)
- Osallistujat, jotka käyttävät beetasalpaajia tai diureetteja osana verenpaineen hoitoaan
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja jotka käyttävät suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita ja insuliinia
- Osallistujat, jotka ovat ottaneet antibiootteja 4 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta
- Osallistujat, jotka ovat ottaneet terveysvaikutteisia funktionaalisia elintarvikkeita, yrttilääkkeitä tai yleisruokaa painonpudotukseen 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä akuutteja tai kroonisia sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokriinisen järjestelmän, immuunijärjestelmän, hengityselinten, maksan sappijärjestelmän, munuaisten ja virtsateiden, neuropsykiatrian, tuki- ja liikuntaelimistön, tulehduksellisia ja hematologisia, maha-suolikanavan sairauksia ja muita hoitoa vaativia sairauksia
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairauksia (esim. Crohnin tauti) tai maha-suolikanavan leikkausta (mutta lukuun ottamatta yksinkertaista umpisuolen leikkausta ja tyräleikkausta), jotka voivat vaikuttaa ihmistutkimuksen tuotteiden imeytymiseen
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Naiset, jotka saattavat tulla raskaaksi eivätkä ole käyttäneet asianmukaisia ehkäisymenetelmiä
Osallistujat, jotka osoittavat seuraavat asiaankuuluvat tulokset laboratoriotestissä
- Aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) > vertailualue 3 kertaa yläraja
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Osallistujat, jotka päätutkija piti sopimattomina tämän tutkimuksen osallistujalle laboratoriotestin tuloksen jne. vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GTB1
Kerran päivässä, kerran paketissa, 12 viikon ajan
|
GTB1-jauhepakkauksen oraalinen antaminen kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kerran päivässä, kerran paketissa, 12 viikon ajan
|
lumelääkejauhepaketin oraalinen antaminen kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaprosentin muutokset (runko, kokonais jne.)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Mittaus tehdään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvattoman massan muutokset (runko, kokonais jne.)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Kohdealueen mittaus tehdään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Vatsan rasva-alueen, sisäelinten rasva-alueen ja ihonalaisen rasva-alueen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Kohdealueen mittaus tehdään tietokonetomografialla (CT)
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutokset vyötärön, lantion ympärysmitan ja vyötärön/lantion ympärysmitan suhteen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan WHO:n ohjeiden mukaisesti
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Lipidiaineenvaihdunnan indikaattorin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Lipidiaineenvaihdunnan indikaattori (eli kokonaiskolesteroli, triglyseridi, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli)
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Lihavuuteen liittyvän hormoniindeksin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Liikalihavuuteen liittyvät hormoniindeksit (adiponektiini, leptiini jne.).
Kun veren adiponektiinitasot nousevat, veren leptiinipitoisuudet laskevat, mikä osoittaa positiivista muutosta.
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP-PV-2022-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .